Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Maturazione dell'asse riproduttivo nei primi anni post-menarcali

15 settembre 2026 aggiornato da: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Maturazione dell'asse riproduttivo nei primi anni post-menarca: uno studio pilota

Sfondo:

La maggior parte delle donne adulte con periodi irregolari di causa sconosciuta riferisce sintomi che risalgono alla prima adolescenza. Questo studio mira a scoprire come cambiano le mestruazioni delle ragazze nei 2 anni successivi al loro primo ciclo. Stiamo anche esaminando ragazze che potrebbero avere una condizione chiamata PCOS. Ciò aiuterà i ricercatori a capire che aspetto ha una pubertà sana e come possono individuare precocemente i segni di problemi ormonali.

Obbiettivo:

Per sapere quanto tempo impiegano le ragazze a sviluppare cicli mestruali regolari dopo il loro primo ciclo.

Eleggibilità:

Ragazze sane di età compresa tra 8 e 14 anni che (1) non hanno avuto il primo ciclo ma mostrano segni di pubertà, come sviluppo del seno e peli nell'area genitale; o (2) ha avuto il primo ciclo mestruale negli ultimi 6 mesi

Ragazze a rischio di PCOS di età compresa tra 8 e 14 anni che hanno una mamma o una sorella con PCOS

Per fare un confronto con le ragazze, stiamo osservando donne >=18-34 anni con PCOS,

Donne sane >= 18-34 anni senza PCOS

Progetto:

Un genitore o un tutore deve consentire alla figlia di partecipare. Devono partecipare a tutte le visite di studio con lei.

I partecipanti saranno prima selezionati per telefono. Coloro che si qualificano saranno sottoposti a screening di persona. Faranno un esame fisico. Daranno campioni di sangue e urina. Avranno un'ecografia dell'addome. Compileranno questionari. Rimarranno seduti in un BOD POD per 6 minuti: questa è una macchina a forma di uovo che prende le misure del corpo.

I partecipanti avranno una serie di visite a casa o in clinica ogni 6 mesi circa. Il numero di visite in ogni set dipenderà dal loro ciclo mestruale. Poi faranno un'ultima visita. Le visite includeranno ripetizioni dei test di screening. Ci sono parti aggiuntive in cui i partecipanti possono scegliere di essere coinvolti a seconda di quanto vogliono essere coinvolti.

A casa, i partecipanti raccoglieranno quotidianamente le loro urine per misurare gli ormoni. Terranno un diario dei loro periodi.

Lo studio durerà circa 3 anni.

Adulti: le donne con PCOS nota completeranno la stessa visita di screening delle ragazze e raccoglieranno campioni di urina secca a casa per 8 settimane;

Il gruppo di donne sane di controllo completerà la stessa visita di screening delle ragazze e raccoglierà campioni di urina secca a casa per 2 cicli mestruali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questi studi è determinare le basi fisiologiche e fisiopatologiche dei cicli mestruali irregolari tra le adolescenti in generale e quelle con un aumentato rischio genetico per la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) nel primo periodo post-menarcale. Le mestruazioni irregolari colpiscono ogni anno > 2,5 milioni di donne in età riproduttiva negli Stati Uniti1. La maggior parte delle donne adulte con oligomenorrea di eziologia sconosciuta riporta sintomi che risalgono alla prima adolescenza. Mentre un periodo di irregolarità del ciclo è ben descritto nei primi anni dopo il menarca, la mancanza di comprensione dei meccanismi di base del normale sviluppo dell'asse riproduttivo nella femmina post-menarcale ha ostacolato la nostra capacità di distinguere traiettorie di sviluppo anormali da normali. Inoltre, la convinzione comune che l'irregolarità mestruale tra le ragazze adolescenti sia normale ha anche ritardato il rilevamento di patologie nello sviluppo riproduttivo, precludendo l'istituzione di strategie preventive precoci per ridurre la futura morbilità riproduttiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: NIEHS Join A Study Recruitment Group
  • Numero di telefono: (855) 696-4347
  • Email: myniehs@nih.gov

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Stati Uniti, 27709
        • Reclutamento
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
        • Contatto:
          • NIEHS Join A Study Recruitment Group
          • Numero di telefono: 855-696-4347
          • Email: myniehs@nih.gov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 34 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ragazze sane nel primo post-menarca di età compresa tra 8 e <15 anni; donne e ragazze con PCOS con parenti di primo grado con PCOS; Donne sane 18-34 anni; Ragazze in ritardo dopo il menarca di età compresa tra 11 e <17,5 anni; ragazze sane in pre-menarca di età compresa tra 8 e <14,5 anni

Descrizione

  • Parte 1 - Monitoraggio pre-menarca ("schema di trattenimento"):

Criterio di inclusione:

  • Età 8-14,5 anni
  • Peso sano, definito come avere un peso corporeo >85% del previsto (EBW) e un indice di massa corporea (BMI) <99° percentile
  • Qualche sviluppo del seno
  • Pre-menarca

Criteri di esclusione:

  • Assunzione o intenzione di assumere farmaci che influenzano gli ormoni riproduttivi nei prossimi 2 o 3 anni (ad es. pillole anticoncezionali).
  • Pianificazione di spostare più di 60 miglia dalla CRU entro i prossimi 2 o 3 anni
  • Condizione medica cronica, incluso ma non limitato a diabete mellito, iperplasia surrenale congenita, fibrosi cistica, anemia falciforme, malattia infiammatoria intestinale, artrite reumatoide giovanile e lupus.
  • Parente di primo grado con sindrome dell'ovaio policistico, insufficienza ovarica prematura, ipogonadismo ipogonadotropo o altri disturbi dello sviluppo puberale
  • Esercizio eccessivo (definito come corsa > 20 miglia a settimana o equivalente)
  • Gravidanza

Parte 2 - Monitoraggio del ciclo post-menarca:

Criterio di inclusione:

  • Età al menarca 10-14,5 anni
  • Peso sano, definito come avere un peso corporeo >85% del previsto (EBW) e un indice di massa corporea (BMI) <99° percentile
  • Circa <6 mesi dopo il menarca (in genere avrà completato 4 o meno cicli mestruali)
  • Criteri biochimici: livelli normali di ormone tiroideo, prolattina e testosterone

Criteri di esclusione:

  • Assunzione o intenzione di assumere farmaci che influenzano gli ormoni riproduttivi nei prossimi 2 o 3 anni (ad es. pillole anticoncezionali).
  • Pianificazione di spostare più di 60 miglia dalla CRU entro i prossimi 2 o 3 anni
  • Condizione medica cronica, incluso ma non limitato a diabete mellito, iperplasia surrenale congenita, fibrosi cistica, anemia falciforme, malattia infiammatoria intestinale, artrite reumatoide giovanile e lupus.
  • Parente di primo grado con sindrome dell'ovaio policistico, insufficienza ovarica prematura, ipogonadismo ipogonadotropo o altri disturbi dello sviluppo puberale
  • Esercizio eccessivo (definito come corsa > 20 miglia a settimana o equivalente)

  • Anemia (definita come emoglobina <12,0 g/dl)

    --I partecipanti con emoglobina compresa tra 11,5 g/dl e 12,0 g/dl possono comunque partecipare fornendo macchie di sangue essiccato o non più di 18 ml di sangue durante un dato intervallo.

  • Gravidanza

Parte 3 - Monitoraggio intensivo della crescita del follicolo ovarico

Criterio di inclusione:

  • Età al menarca 10-14,5 anni
  • Peso sano, definito come avere un peso corporeo >85% del previsto (EBW) e un indice di massa corporea (BMI) <99° percentile
  • Entro 1 anno dal menarca
  • Criteri biochimici: livelli normali di ormone tiroideo, prolattina e testosterone

Criteri di esclusione:

  • Assunzione o intenzione di assumere farmaci che influenzano gli ormoni riproduttivi nei prossimi 1-2 anni (ad es. pillole anticoncezionali).
  • Pianificazione di spostare più di 60 miglia dalla CRU entro il prossimo anno
  • Condizione medica cronica, incluso ma non limitato a diabete mellito, iperplasia surrenale congenita, fibrosi cistica, anemia falciforme, malattia infiammatoria intestinale, artrite reumatoide giovanile e lupus.
  • Parente di primo grado con sindrome dell'ovaio policistico, insufficienza ovarica prematura, ipogonadismo ipogonadotropo o altri disturbi dello sviluppo puberale
  • Esercizio eccessivo (definito come corsa > 20 miglia a settimana o equivalente)

  • Anemia (definita come emoglobina <12,0 g/dl)

    --I partecipanti con emoglobina compresa tra 11,5 g/dl e 12,0 g/dl possono comunque partecipare fornendo macchie di sangue essiccato o non più di 18 ml di sangue durante un dato intervallo.

  • Gravidanza

Ragazze adolescenti a rischio figlie o sorelle di donne con PCOS:

Le ragazze con madri o sorelle con gruppo PCOS completeranno la Visita di Screening e le Parti 1-3. Gli stessi criteri di inclusione ed esclusione si applicano alle parti 1, 2 e 3 come indicato sopra, tranne per il fatto che questi individui devono avere un parente di primo grado con PCOS e possono avere alti livelli di androgeni, peli corporei in eccesso e acne grave allo screening.

Donne con PCOS nota (solo attività per 8 settimane)

Criterio di inclusione:

  • Età >=18-34 anni
  • Diagnosi PCOS
  • almeno 3 anni dopo il menarca con cicli mestruali irregolari
  • Segni biochimici (sangue) o clinici di alti livelli di androgeni

Criteri di esclusione:

  • Non assumere farmaci che influenzano gli ormoni riproduttivi o metabolici (ad es. pillola anticoncezionale, spironolattone, metformina).
  • Condizione medica cronica, incluso ma non limitato a diabete mellito, iperplasia surrenale congenita, fibrosi cistica, anemia falciforme, malattia infiammatoria intestinale, artrite reumatoide giovanile e lupus.
  • Gravidanza

Adolescenti/donne sane di controllo (Parte 2 Aattività (monitoraggio x 2 cicli mestruali)

Criterio di inclusione:

  • Età >=18-34 anni
  • almeno 3 anni dopo il menarca con cicli mestruali regolari ogni 21-35 giorni

Criteri di esclusione:

  • Non assumere farmaci che influenzano gli ormoni riproduttivi o metabolici (ad es. pillola anticoncezionale, spironolattone, metformina).
  • Condizione medica cronica, incluso ma non limitato a diabete mellito, iperplasia surrenale congenita, fibrosi cistica, anemia falciforme, malattia infiammatoria intestinale, artrite reumatoide giovanile e lupus.
  • Diagnosi di PCOS o parente di primo grado con disturbo
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ragazze a rischio
Ragazze con parente di primo grado con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) di età compresa tra 8 e <15 anni
Donne di controllo sane
Donne di età >18-34 senza PCOS almeno 3 anni dopo il menarca con cicli mestruali regolari ogni 21-35 giorni
Donne con PCOS
Donne con diagnosi di PCOS >18-34 almeno 3 anni dopo il menarca con cicli mestruali irregolari
prime ragazze dopo il menarca
Ragazze sane, all'inizio del menarca, di età compresa tra 8 e <15 anni
ragazze in ritardo dopo il menarca
Ragazze in ritardo post-menarca di età compresa tra 11 e <17,5 anni (età ginecologica 2-5)
ragazze pre-menarca
Ragazze sane in pre-menarca di età compresa tra 8 e <14,5 anni
Madri dei partecipanti pediatrici allo studio
Madri di età compresa tra i 18 e i 65 anni la cui figlia ha fornito almeno un campione di tampone vaginale per lo studio First Period.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare il tempo dal menarca ai cicli ovulatori regolari, definiti come due cicli ovulatori consecutivi nelle ragazze con rischio genetico variabile per PCOS
Lasso di tempo: Definito come due cicli ovulatori consecutivi con durata della fase luteinica normale (10-14 giorni) durante i primi due anni post-menarca
Ipotizziamo che la sequenza temporale della maturazione riproduttiva consisterà in cicli anovulatori (che rappresentano un tempo di esposizione incontrastata agli estrogeni), cicli ovulatori con una fase luteinica breve (estrogeni con bassa esposizione al progesterone) e, infine, cicli ovulatori con una normale durata della fase luteinica. (azione degli estrogeni completamente controbilanciata dall'azione del progesterone)
Definito come due cicli ovulatori consecutivi con durata della fase luteinica normale (10-14 giorni) durante i primi due anni post-menarca

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Natalie D Shaw, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2026

Ultimo verificato

20 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190110
  • 19-E-0110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

.Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi