月经后早期的生殖轴成熟
月经后早期的生殖轴成熟:一项试点研究
背景:
大多数不明原因月经不规律的成年女性报告的症状可以追溯到青春期早期。 本研究旨在了解女孩在第一次月经后的 2 年内月经如何变化。 我们也在寻找可能患有 PCOS 病症的女孩。 这将帮助研究人员了解健康的青春期是什么样子,以及他们如何及早发现激素问题的迹象。
客观的:
了解女孩在第一次月经后需要多长时间才能形成规律的月经周期。
合格:
8-14 岁的健康女孩 (1) 没有第一次来月经但有青春期迹象,例如乳房发育和生殖器区域有毛发;或 (2) 在过去 6 个月内第一次来月经
母亲或姐妹患有 PCOS 的 8-14 岁有患 PCOS 风险的女孩
为了与女孩进行比较,我们正在研究 >=18-34 岁患有 PCOS 的女性,
健康女性 >= 18-34 岁,无 PCOS
设计:
父母或监护人必须允许他们的女儿参加。 他们必须和她一起参加所有的学习访问。
参与者将首先通过电话进行筛选。 符合条件的人将接受亲自筛选。 他们将进行体检。 他们将提供血液和尿液样本。 他们将对腹部进行超声波检查。 他们会填写问卷。 他们将坐在 BOD POD 中 6 分钟:这是一个蛋形机器,可以进行身体测量。
参与者将大约每 6 个月在家中或诊所进行一系列访问。 每组的访问次数将取决于她们的月经周期。 然后他们将进行最后一次访问。 访问将包括重复筛选测试。 参与者可以根据他们希望参与的程度选择参与其他部分。
在家里,参与者将每天收集尿液以测量荷尔蒙。 他们会记日记。
该研究将持续约3年。
成人:患有已知 PCOS 的女性将完成与女孩相同的筛查访问,并将在家中收集干燥的尿液标本 8 周;
健康对照女性组将完成与女孩相同的筛查访视,并在家中收集干燥的尿液标本 2 个月经周期。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:NIEHS Join A Study Recruitment Group
- 电话号码:(855) 696-4347
- 邮箱:myniehs@nih.gov
研究联系人备份
- 姓名:Natalie D Shaw, M.D.
- 电话号码:(984) 287-3716
- 邮箱:natalie.shaw@nih.gov
学习地点
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North Carolina
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Research Triangle Park、North Carolina、美国、27709
- 招聘中
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
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接触:
- NIEHS Join A Study Recruitment Group
- 电话号码:855-696-4347
- 邮箱:myniehs@nih.gov
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
- 第 1 部分 - 初潮前监测(“保持模式”):
纳入标准:
- 8-14.5岁
- 健康体重,定义为体重 > 预期体重 (EBW) 的 85% 且体重指数 (BMI) < 99%
- 一些乳房发育
- 初潮前
排除标准:
- 在未来 2 至 3 年内服用或计划服用影响生殖激素的药物(例如 避孕药)。
- 计划在未来 2 到 3 年内从 CRU 迁移超过 60 英里
- 慢性疾病,包括但不限于糖尿病、先天性肾上腺增生、囊性纤维化、镰状细胞病、炎症性肠病、幼年型类风湿性关节炎和狼疮。
- 一级亲属患有多囊卵巢综合征、卵巢功能不全、低促性腺激素性腺功能减退症或其他青春期发育障碍
- 过度运动(定义为每周跑步 >20 英里或同等水平)
- 怀孕
第 2 部分 - 初潮后周期跟踪:
纳入标准:
- 初潮年龄 10-14.5岁
- 健康体重,定义为体重 > 预期体重 (EBW) 的 85% 且体重指数 (BMI) < 99%
- 月经初潮后大约 < 6 个月(通常会完成 4 个或更少的月经周期)
- 生化标准:甲状腺激素、催乳素和睾酮水平正常
排除标准:
- 在未来 2 至 3 年内服用或计划服用影响生殖激素的药物(例如 避孕药)。
- 计划在未来 2 到 3 年内从 CRU 迁移超过 60 英里
- 慢性疾病,包括但不限于糖尿病、先天性肾上腺增生、囊性纤维化、镰状细胞病、炎症性肠病、幼年型类风湿性关节炎和狼疮。
- 一级亲属患有多囊卵巢综合征、卵巢功能不全、低促性腺激素性腺功能减退症或其他青春期发育障碍
- 过度运动(定义为每周跑步 >20 英里或同等水平)
贫血(定义为血红蛋白 <12.0 g/dl)
--血红蛋白在 11.5 g/dl 和 12.0 g/dl 之间的参与者仍然可以通过提供干血点或在任何给定时间间隔内不超过 18 毫升的血液来参与。
- 怀孕
第 3 部分 - 密切监测卵泡生长
纳入标准:
- 初潮年龄 10-14.5岁
- 健康体重,定义为体重 > 预期体重 (EBW) 的 85% 且体重指数 (BMI) < 99%
- 月经初潮后1年内
- 生化标准:甲状腺激素、催乳素和睾酮水平正常
排除标准:
- 在未来 1-2 年内服用或计划服用影响生殖激素的药物(例如 避孕药)。
- 计划在明年内从 CRU 迁移超过 60 英里
- 慢性疾病,包括但不限于糖尿病、先天性肾上腺增生、囊性纤维化、镰状细胞病、炎症性肠病、幼年型类风湿性关节炎和狼疮。
- 一级亲属患有多囊卵巢综合征、卵巢功能不全、低促性腺激素性腺功能减退症或其他青春期发育障碍
- 过度运动(定义为每周跑步 >20 英里或同等水平)
贫血(定义为血红蛋白 <12.0 g/dl)
--血红蛋白在 11.5 g/dl 和 12.0 g/dl 之间的参与者仍然可以通过提供干血点或在任何给定时间间隔内不超过 18 毫升的血液来参与。
- 怀孕
患有 PCOS 女性的女儿或姐妹的高危少女:
母亲或姐妹患有 PCOS 组的女孩将完成筛选访问和第 1-3 部分。 相同的纳入和排除标准适用于上述第 1、2 和 3 部分,除了这些人必须有患有 PCOS 的一级亲属,并且他们在筛选时可能具有高雄激素水平、过多的体毛和严重的痤疮。
已知患有 PCOS 的女性(仅活动 8 周)
纳入标准:
- 年龄>=18-34岁
- PCOS诊断
- 月经初潮后至少 3 年且月经周期不规律
- 高雄激素水平的生化(血液)或临床症状
排除标准:
- 不能服用任何影响生殖或代谢激素的药物(例如 避孕药、螺内酯、二甲双胍)。
- 慢性疾病,包括但不限于糖尿病、先天性肾上腺增生、囊性纤维化、镰状细胞病、炎症性肠病、幼年型类风湿性关节炎和狼疮。
- 怀孕
健康对照青少年/女性(第 2 部分 A 活动(监测 x 2 月经周期)
纳入标准:
- 年龄>=18-34岁
- 月经初潮后至少 3 年,每 21-35 天有规律的月经周期
排除标准:
- 不能服用任何影响生殖或代谢激素的药物(例如 避孕药、螺内酯、二甲双胍)。
- 慢性疾病,包括但不限于糖尿病、先天性肾上腺增生、囊性纤维化、镰状细胞病、炎症性肠病、幼年型类风湿性关节炎和狼疮。
- PCOS 诊断或一级亲属患有疾病
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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高危女孩
直系亲属被诊断患有多囊卵巢综合症 (PCOS) 且年龄在 8-<15 岁之间的女孩
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健康对照女性
年龄>18-34 岁且无 PCOS 的女性至少在初潮后 3 年且每 21-35 天有规律的月经周期
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患有 PCOS 的女性
被诊断患有 PCOS >18-34 至少 3 年月经周期不规则的女性
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初潮初期的女孩
8-<15 岁的健康早经初潮女孩
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初潮晚的女孩
11-<17.5岁(妇科年龄2-5岁)月经后期的女孩
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初潮前的女孩
8-<14.5 岁的健康月经前女孩
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定从月经初潮到正常排卵周期的时间,正常排卵周期定义为患有 PCOS 可变遗传风险的女孩的两个连续排卵周期
大体时间:定义为两个连续的排卵周期,在月经后的前两年内黄体期长度正常(10-14 天)
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我们假设生殖成熟的时间序列将包括无排卵周期(代表无对抗雌激素暴露的时间)、黄体期短的排卵周期(雌激素暴露低孕酮),最后是黄体期长度正常的排卵周期(雌激素作用完全被黄体酮作用所抵消)
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定义为两个连续的排卵周期,在月经后的前两年内黄体期长度正常(10-14 天)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Natalie D Shaw, M.D.、National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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青少年健康的临床试验
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University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者主动,不招人