Lisääntymisakselin kypsyminen varhaisina postmenarkaalisina vuosina
Lisääntymisakselin kypsyminen varhaisina postmenarkaalisina vuosina: pilottitutkimus
Tausta:
Useimmat aikuiset naiset, joilla on epäsäännölliset kuukautiset tuntemattomasta syystä, raportoivat oireistaan varhaisesta murrosiästä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, miten tyttöjen kuukautiset muuttuvat kahden vuoden aikana ensimmäisten kuukautisten jälkeen. Tarkastelemme myös tyttöjä, joilla saattaa olla PCOS-niminen sairaus. Tämä auttaa tutkijoita oppimaan, miltä terve murrosikä näyttää ja kuinka he voivat havaita hormoniongelmien merkkejä varhaisessa vaiheessa.
Tavoite:
Opi kuinka kauan tytöillä kestää säännöllisten kuukautisten kehittyminen ensimmäisten kuukautisten jälkeen.
Kelpoisuus:
Terveet 8–14-vuotiaat tytöt, joilla joko (1) ei ole ollut ensimmäisiä kuukautisiaan, mutta heillä on murrosiän merkkejä, kuten rintojen kehitys ja karvat sukuelinten alueella; tai (2) ovat olleet ensimmäiset kuukautiset viimeisen 6 kuukauden aikana
PCOS-riskissä olevat 8–14-vuotiaat tytöt, joiden äiti tai sisar on sairastanut PCOS
Vertaaksemme tyttöihin, tarkastelemme naisia >=18-34-vuotiaita, joilla on PCOS,
Terveet naiset >= 18-34-vuotiaat ilman PCOS:ää
Design:
Vanhemman tai huoltajan on sallittava tyttärensä osallistuminen. Heidän on osallistuttava kaikkiin opintovierailuihin hänen kanssaan.
Osallistujat seulotaan ensin puhelimitse. Hyväksytyt seulotaan henkilökohtaisesti. Heille tehdään fyysinen koe. He antavat veri- ja virtsanäytteitä. Heille tehdään vatsan ultraääni. He täyttävät kyselylomakkeet. He istuvat BOD PODissa 6 minuuttia: Tämä on munanmuotoinen kone, joka ottaa kehon mittauksia.
Osallistujat käyvät kotona tai klinikalla noin 6 kuukauden välein. Jokaisen sarjan käyntien määrä riippuu kuukautiskierrosta. Sitten heillä on viimeinen vierailu. Vierailuihin sisältyy seulontatestien toisto. On lisäosia, joihin osallistujat voivat halutessaan osallistua sen mukaan, kuinka mukana he haluavat olla.
Kotona osallistujat keräävät virtsansa päivittäin hormonien mittaamiseksi. He pitävät päiväkirjaa kuukautisistaan.
Opiskelu kestää noin 3 vuotta.
Aikuiset: Naiset, joilla on tiedossa PCOS, käyvät läpi saman seulontakäynnin kuin tytöt ja keräävät kuivattuja virtsanäytteitä kotona 8 viikon ajan;
Terveet verrokkinaiset tekevät saman seulontakäynnin kuin tytöt ja keräävät kuivattuja virtsanäytteitä kotona 2 kuukautiskierron ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Puhelinnumero: (855) 696-4347
- Sähköposti: myniehs@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Natalie D Shaw, M.D.
- Puhelinnumero: (984) 287-3716
- Sähköposti: natalie.shaw@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Yhdysvallat, 27709
- Rekrytointi
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
-
Ottaa yhteyttä:
- NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Puhelinnumero: 855-696-4347
- Sähköposti: myniehs@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- Osa 1 - Premenarche -seuranta ("pitokuvio"):
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 8-14,5 vuotta
- Terve paino, jonka ruumiinpaino on > 85 % odotetusta (EBW) ja painoindeksi (BMI) < 99. prosenttipiste
- Jonkin verran rintojen kehitystä
- Ennen kuukautisia
Poissulkemiskriteerit:
- Lisääntymishormoneihin vaikuttavien lääkkeiden ottaminen tai ottaminen seuraavan 2-3 vuoden aikana (esim. ehkäisypillerit).
- Suunnitelmissa on muuttaa yli 60 mailia CRU:sta seuraavien 2–3 vuoden aikana
- Krooninen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, diabetes mellitus, synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, kystinen fibroosi, sirppisolusairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, nuorten nivelreuma ja lupus.
- Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on munasarjojen monirakkulatauti, ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, hypogonadotrooppinen hypogonadismi tai muu murrosiän kehityshäiriö
- Liiallinen harjoittelu (määritelty juoksuksi > 20 mailia viikossa tai vastaavaksi)
- Raskaus
Osa 2 – Kuukautisten jälkeinen syklin seuranta:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä kuukautisten alkaessa 10-14,5 vuotta
- Terve paino, jonka ruumiinpaino on > 85 % odotetusta (EBW) ja painoindeksi (BMI) < 99. prosenttipiste
- Noin < 6 kuukautta kuukautisten jälkeen (yleensä 4 tai vähemmän kuukautiskiertoa)
- Biokemialliset kriteerit: normaalit kilpirauhashormoni-, prolaktiini- ja testosteronitasot
Poissulkemiskriteerit:
- Lisääntymishormoneihin vaikuttavien lääkkeiden ottaminen tai ottaminen seuraavan 2-3 vuoden aikana (esim. ehkäisypillerit).
- Suunnitelmissa on muuttaa yli 60 mailia CRU:sta seuraavien 2–3 vuoden aikana
- Krooninen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, diabetes mellitus, synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, kystinen fibroosi, sirppisolusairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, nuorten nivelreuma ja lupus.
- Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on munasarjojen monirakkulatauti, ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, hypogonadotrooppinen hypogonadismi tai muu murrosiän kehityshäiriö
- Liiallinen harjoittelu (määritelty juoksuksi > 20 mailia viikossa tai vastaavaksi)
Anemia (määritelty hemoglobiiniksi <12,0 g/dl)
– Osallistujat, joiden hemoglobiiniarvo on 11,5–12,0 g/dl, voivat silti osallistua antamalla kuivattuja veripisteitä tai enintään 18 ml verta tietyn ajanjakson aikana.
- Raskaus
Osa 3 - Munasarjan follikkelien kasvun intensiivinen seuranta
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä kuukautisten alkaessa 10-14,5 vuotta
- Terve paino, jonka ruumiinpaino on > 85 % odotetusta (EBW) ja painoindeksi (BMI) < 99. prosenttipiste
- 1 vuoden sisällä kuukautisten alkamisesta
- Biokemialliset kriteerit: normaalit kilpirauhashormoni-, prolaktiini- ja testosteronitasot
Poissulkemiskriteerit:
- Lisääntymishormoneihin vaikuttavien lääkkeiden ottaminen tai ottaminen seuraavan 1-2 vuoden aikana (esim. ehkäisypillerit).
- Suunnitelmissa on muuttaa yli 60 mailia CRU:sta seuraavan vuoden aikana
- Krooninen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, diabetes mellitus, synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, kystinen fibroosi, sirppisolusairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, nuorten nivelreuma ja lupus.
- Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on munasarjojen monirakkulatauti, ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, hypogonadotrooppinen hypogonadismi tai muu murrosiän kehityshäiriö
- Liiallinen harjoittelu (määritelty juoksuksi > 20 mailia viikossa tai vastaavaksi)
Anemia (määritelty hemoglobiiniksi <12,0 g/dl)
– Osallistujat, joiden hemoglobiiniarvo on 11,5–12,0 g/dl, voivat silti osallistua antamalla kuivattuja veripisteitä tai enintään 18 ml verta tietyn ajanjakson aikana.
- Raskaus
Nuoret tytöt riskiryhmään kuuluvat PCOS-potilaiden tyttäret tai sisarukset:
Tytöt, joiden äiti tai sisko, joilla on PCOS-ryhmä, suorittavat seulontakäynnin ja osat 1-3. Samat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit koskevat yllä mainittuja osia 1, 2 ja 3, paitsi että näillä henkilöillä on oltava ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on PCOS, ja heillä voi olla korkea androgeenitaso, liiallinen kehon karva ja vaikea akne seulonnassa.
Naiset, joilla on tunnettu PCOS (toimintaa vain 8 viikkoa)
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >=18-34 vuotta
- PCOS-diagnoosi
- vähintään 3 vuotta kuukautisten jälkeen, ja kuukautiskierto on epäsäännöllinen
- Biokemialliset (veri) tai kliiniset merkit korkeasta androgeenitasosta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saa ottaa lääkkeitä, jotka vaikuttavat lisääntymis- tai aineenvaihduntahormoneihin (esim. ehkäisypillerit, spironolaktoni, metformiini).
- Krooninen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, diabetes mellitus, synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, kystinen fibroosi, sirppisolusairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, nuorten nivelreuma ja lupus.
- Raskaus
Terveet nuoret/naiset (Osa 2 -toiminnot (seuraa x 2 kuukautiskiertoa)
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >=18-34 vuotta
- vähintään 3 vuotta kuukautisten jälkeistä aikaa ja säännölliset kuukautiskierrot 21-35 päivän välein
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saa ottaa lääkkeitä, jotka vaikuttavat lisääntymis- tai aineenvaihduntahormoneihin (esim. ehkäisypillerit, spironolaktoni, metformiini).
- Krooninen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, diabetes mellitus, synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, kystinen fibroosi, sirppisolusairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, nuorten nivelreuma ja lupus.
- PCOS-diagnoosi tai ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on häiriö
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Riskitytöt
Tytöt, joilla on ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on diagnosoitu munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) ikä 8-<15
|
|
Terveet kontrollinaiset
Yli 18-34-vuotiaat naiset, joilla ei ole PCOS:tä vähintään 3 vuotta kuukautisten jälkeen ja säännölliset kuukautiskierrot 21-35 päivän välein
|
|
Naiset, joilla on PCOS
Naiset, joilla on diagnosoitu PCOS >18-34 vähintään 3 vuotta kuukautisten jälkeen ja joilla on epäsäännölliset kuukautiskierrot
|
|
varhaiset kuukautisten jälkeiset tytöt
Terveet, varhain kuukautisten jälkeiset tytöt 8-<15-vuotiaat
|
|
myöhään post kuukautisten tytöt
Myöhäiset postmenarkaaliset tytöt 11-<17,5-vuotiaat (gynekologinen ikä 2-5)
|
|
premenarche tytöt
Terveet, esikuukautiset tytöt 8-<14,5v
|
|
Lasten tutkimusosallistujien äidit
Äidit 18–65-vuotiaat, joiden tytär on toimittanut vähintään yhden emättimen näytteen First Period -tutkimusta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää aika kuukautisten alkamisesta säännöllisiin ovulaatiokiertoihin, jotka määritellään kahdeksi peräkkäiseksi ovulaatiosykliksi tytöillä, joilla on vaihteleva geneettinen riski PCOS:lle
Aikaikkuna: Määritelty kahdeksi peräkkäiseksi ovulaation sykliksi normaalilla (10-14 päivää) luteaalivaiheen pituudella kahden ensimmäisen kuukautisten jälkeisen vuoden aikana
|
Oletamme, että lisääntymisen kypsymisen ajallinen sekvenssi koostuu anovulaatiosykleistä (joka edustaa aikaa, jolloin estrogeenille altistuminen on esteetön), ovulaation sykleistä, joissa on lyhyt luteaalifaasi (estrogeeni alhainen progesteronialtistus), ja lopuksi ovulaatiojaksoista normaalilla luteaalifaasin pituudella. (estrogeenivaikutusta täysin tasapainottaa progesteronivaikutus)
|
Määritelty kahdeksi peräkkäiseksi ovulaation sykliksi normaalilla (10-14 päivää) luteaalivaiheen pituudella kahden ensimmäisen kuukautisten jälkeisen vuoden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Natalie D Shaw, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 190110
- 19-E-0110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .