Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reproductieve asrijping in de vroege postmenarchale jaren

22 februari 2024 bijgewerkt door: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Reproductieve asrijping in de vroege postmenarchale jaren: een pilotstudie

Achtergrond:

De meeste volwassen vrouwen met een onregelmatige menstruatie met onbekende oorzaak melden symptomen die teruggaan tot de vroege adolescentie. Dit onderzoek heeft tot doel te leren hoe de menstruatie van meisjes verandert in de 2 jaar na hun eerste menstruatie. We kijken ook naar meisjes die mogelijk een aandoening hebben die PCOS wordt genoemd. Dit zal onderzoekers helpen te leren hoe een gezonde puberteit eruit ziet en hoe ze vroegtijdig tekenen van hormoonproblemen kunnen herkennen.

Objectief:

Om te leren hoe lang het duurt voordat meisjes een regelmatige menstruatiecyclus ontwikkelen na hun eerste menstruatie.

Geschiktheid:

Gezonde meisjes van 8-14 jaar die ofwel (1) hun eerste menstruatie niet hebben gehad, maar tekenen van puberteit vertonen, zoals borstontwikkeling en haar in het genitale gebied; of (2) hun eerste menstruatie in de afgelopen 6 maanden hebben gehad

Meisjes van 8-14 jaar die risico lopen op PCOS en een moeder of zus hebben met PCOS

Ter vergelijking met de meisjes kijken we naar vrouwen >=18-34 jaar oud met PCOS,

Gezonde vrouwen >= 18-34 jaar zonder PCOS

Ontwerp:

Een ouder of voogd moet hun dochter toestemming geven om mee te doen. Zij moeten alle studiebezoeken met haar bijwonen.

Deelnemers worden eerst telefonisch gescreend. Wie in aanmerking komt, wordt persoonlijk gescreend. Ze zullen een lichamelijk onderzoek ondergaan. Ze zullen bloed- en urinemonsters geven. Ze krijgen een echo van hun buik. Ze vullen vragenlijsten in. Ze zitten 6 minuten in een BOD POD: dit is een eivormige machine die lichaamsmaten opneemt.

De deelnemers zullen ongeveer elke 6 maanden reeksen bezoeken thuis of in de kliniek hebben. Het aantal bezoeken in elke set hangt af van hun menstruatiecyclus. Dan krijgen ze een laatste bezoek. Bezoeken omvatten herhalingen van de screeningtests. Er zijn aanvullende onderdelen waaraan deelnemers kunnen deelnemen, afhankelijk van hoe betrokken ze willen zijn.

Thuis verzamelen de deelnemers dagelijks hun urine om hormonen te meten. Ze houden een dagboek bij van hun menstruatie.

De studie zal ongeveer 3 jaar duren.

Volwassenen: Vrouwen met bekende PCOS zullen hetzelfde screeningsbezoek afleggen als de meisjes en zullen gedurende 8 weken thuis gedroogde urinemonsters verzamelen;

De controlegroep gezonde vrouwen zal hetzelfde screeningsbezoek afleggen als de meisjes en thuis gedroogde urinemonsters verzamelen gedurende 2 menstruatiecycli.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het brede doel van deze onderzoeken is het bepalen van de fysiologische en pathofysiologische onderbouwing van onregelmatige menstruatiecycli bij adolescenten in het algemeen en degenen met een verhoogd genetisch risico op polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) in de vroege postmenarchale periode. Onregelmatige menstruatie treft elk jaar > 2,5 miljoen vrouwen in de vruchtbare leeftijd in de VS1. De meeste volwassen vrouwen met oligomenorroe van onbekende etiologie rapporteren symptomen die teruggaan tot de vroege adolescentie. Hoewel een periode van cyclusonregelmatigheid goed beschreven is in de eerste paar jaar na de menarche, heeft een gebrek aan begrip van de basismechanismen van de normale ontwikkeling van de voortplantingsas bij de postmenarchale vrouw ons vermogen belemmerd om abnormale van normale ontwikkelingstrajecten te onderscheiden. Bovendien heeft de algemeen aanvaarde overtuiging dat onregelmatige menstruatie bij tienermeisjes normaal is, ook de detectie van pathologie in de reproductieve ontwikkeling vertraagd, waardoor het instellen van vroege preventieve strategieën om toekomstige reproductieve morbiditeit in te perken, wordt verhinderd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: NIEHS Join A Study Recruitment Group
  • Telefoonnummer: (855) 696-4347
  • E-mail: myniehs@nih.gov

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Verenigde Staten, 27709
        • Werving
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
        • Contact:
          • NIEHS Join A Study Recruitment Group
          • Telefoonnummer: 855-696-4347
          • E-mail: myniehs@nih.gov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 34 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde vroege postmenarchale meisjes van 8-<15 jaar; PCOS vrouwen en meisjes met eerstegraads verwanten met PCOS; Gezonde vrouwen 18-34 jaar; Laat postmenarchale meisjes van 11-<17,5 jaar; gezonde pre-menarchale meisjes van 8-<14,5 jaar

Beschrijving

  • Deel 1 - Pre-menarche monitoring ("vasthoudpatroon"):

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 8-14,5 jaar oud
  • Gezond gewicht, gedefinieerd als een lichaamsgewicht >85% van verwacht (EBW) en een body mass index (BMI) <99e percentiel
  • Enige borstontwikkeling
  • Pre-menarche

Uitsluitingscriteria:

  • Medicijnen nemen of van plan zijn om de komende 2 tot 3 jaar medicijnen te nemen die invloed hebben op de voortplantingshormonen (bijv. anticonceptiepil).
  • Van plan om binnen de komende 2 tot 3 jaar meer dan 60 mijl van de CRU te verhuizen
  • Chronische medische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot diabetes mellitus, congenitale bijnierhyperplasie, cystische fibrose, sikkelcelziekte, inflammatoire darmziekte, juveniele reumatoïde artritis en lupus.
  • Eerstegraads familielid met polycysteus ovariumsyndroom, premature ovariële insufficiëntie, hypogonadotroop hypogonadisme of een andere puberale ontwikkelingsstoornis
  • Overmatige lichaamsbeweging (gedefinieerd als meer dan 20 mijl per week hardlopen of het equivalent daarvan)
  • Zwangerschap

Deel 2 - Cyclus volgen na de menarche:

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd bij menarche 10-14,5 jaar oud
  • Gezond gewicht, gedefinieerd als een lichaamsgewicht >85% van verwacht (EBW) en een body mass index (BMI) <99e percentiel
  • Ongeveer < 6 maanden postmenarchaal (zal doorgaans 4 of minder menstruatiecycli hebben voltooid)
  • Biochemische criteria: normale niveaus van schildklierhormoon, prolactine en testosteron

Uitsluitingscriteria:

  • Medicijnen nemen of van plan zijn om de komende 2 tot 3 jaar medicijnen te nemen die invloed hebben op de voortplantingshormonen (bijv. anticonceptiepil).
  • Van plan om binnen de komende 2 tot 3 jaar meer dan 60 mijl van de CRU te verhuizen
  • Chronische medische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot diabetes mellitus, congenitale bijnierhyperplasie, cystische fibrose, sikkelcelziekte, inflammatoire darmziekte, juveniele reumatoïde artritis en lupus.
  • Eerstegraads familielid met polycysteus ovariumsyndroom, premature ovariële insufficiëntie, hypogonadotroop hypogonadisme of een andere puberale ontwikkelingsstoornis
  • Overmatige lichaamsbeweging (gedefinieerd als meer dan 20 mijl per week hardlopen of het equivalent daarvan)

  • Bloedarmoede (gedefinieerd als hemoglobine <12,0 g/dl)

    --Deelnemers met een hemoglobinegehalte tussen 11,5 g/dl en 12,0 g/dl kunnen nog steeds deelnemen door opgedroogde bloeddruppels te verstrekken, of niet meer dan 18 ml bloed gedurende een bepaald interval.

  • Zwangerschap

Deel 3 - Intensieve monitoring van de groei van de ovariële follikels

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd bij menarche 10-14,5 jaar oud
  • Gezond gewicht, gedefinieerd als een lichaamsgewicht >85% van verwacht (EBW) en een body mass index (BMI) <99e percentiel
  • Binnen 1 jaar na menarche
  • Biochemische criteria: normale niveaus van schildklierhormoon, prolactine en testosteron

Uitsluitingscriteria:

  • Medicijnen nemen of van plan zijn om de komende 1-2 jaar medicijnen te nemen die invloed hebben op de voortplantingshormonen (bijv. anticonceptiepil).
  • Van plan om binnen het komende jaar meer dan 60 mijl van de CRU te verhuizen
  • Chronische medische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot diabetes mellitus, congenitale bijnierhyperplasie, cystische fibrose, sikkelcelziekte, inflammatoire darmziekte, juveniele reumatoïde artritis en lupus.
  • Eerstegraads familielid met polycysteus ovariumsyndroom, premature ovariële insufficiëntie, hypogonadotroop hypogonadisme of een andere puberale ontwikkelingsstoornis
  • Overmatige lichaamsbeweging (gedefinieerd als meer dan 20 mijl per week hardlopen of het equivalent daarvan)

  • Bloedarmoede (gedefinieerd als hemoglobine <12,0 g/dl)

    --Deelnemers met een hemoglobinegehalte tussen 11,5 g/dl en 12,0 g/dl kunnen nog steeds deelnemen door opgedroogde bloeddruppels te verstrekken, of niet meer dan 18 ml bloed gedurende een bepaald interval.

  • Zwangerschap

Adolescente meisjes die risico lopen dochters of zussen van vrouwen met PCOS:

De meisjes met moeders of zussen met PCOS-groep zullen het screeningsbezoek en delen 1-3 voltooien. Dezelfde in- en uitsluitingscriteria zijn van toepassing op delen 1, 2 en 3 zoals hierboven vermeld, behalve dat deze personen een eerstegraads familielid met PCOS moeten hebben en dat ze bij de screening hoge androgeenspiegels, overtollig lichaamshaar en ernstige acne kunnen hebben.

Vrouwen met bekende PCOS (alleen activiteiten gedurende 8 weken)

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >=18-34 jaar oud
  • PCOS-diagnose
  • ten minste 3 jaar postmenarchaal met onregelmatige menstruatiecycli
  • Biochemische (bloed) of klinische tekenen van hoge androgeenspiegels

Uitsluitingscriteria:

  • Mag geen medicijnen gebruiken die de reproductieve of metabole hormonen beïnvloeden (bijv. anticonceptiepil, spironolacton, metformine).
  • Chronische medische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot diabetes mellitus, congenitale bijnierhyperplasie, cystische fibrose, sikkelcelziekte, inflammatoire darmziekte, juveniele reumatoïde artritis en lupus.
  • Zwangerschap

Gezonde controle adolescenten/vrouwen (Deel 2 Aactiviteiten (monitor x 2 menstruatiecycli)

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >=18-34 jaar oud
  • ten minste 3 jaar postmenarchaal met regelmatige menstruatiecycli om de 21-35 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Mag geen medicijnen gebruiken die de reproductieve of metabole hormonen beïnvloeden (bijv. anticonceptiepil, spironolacton, metformine).
  • Chronische medische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot diabetes mellitus, congenitale bijnierhyperplasie, cystische fibrose, sikkelcelziekte, inflammatoire darmziekte, juveniele reumatoïde artritis en lupus.
  • PCOS-diagnose of eerstegraads familielid met stoornis
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Risicovolle meisjes
Meisjes met eerstegraads familielid gediagnosticeerd met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) in de leeftijd van 8-<15 jaar
Gezonde controlevrouwen
Vrouwen van >18-34 jaar zonder PCOS minstens 3 jaar postmenarchaal met regelmatige menstruatiecycli om de 21-35 dagen
Vrouwen met PCOS
Vrouwen gediagnosticeerd met PCOS >18-34 minstens 3 jaar postmenarchaal met onregelmatige menstruatiecycli
vroege post-menarche meisjes
Gezonde, vroeg postmenarchale meisjes van 8-<15 jaar
laat post-menarche meisjes
Laat postmenarchale meisjes leeftijd 11-<17,5 (gynaecologische leeftijd 2-5)
pre-menarche meisjes
Gezonde, pre-menarchale meisjes van 8-<14,5 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de tijd te bepalen van menarche tot regelmatige ovulatiecycli, gedefinieerd als twee opeenvolgende ovulatiecycli bij meisjes met een variabel genetisch risico op PCOS
Tijdsspanne: Gedefinieerd als twee opeenvolgende ovulatoire cycli met een normale luteale fase (10-14 dagen) gedurende de eerste twee postmenarchale jaren
We veronderstellen dat de temporele opeenvolging van reproductieve rijping zal bestaan ​​uit anovulatoire cycli (die een tijd van ongehinderde oestrogeenblootstelling vertegenwoordigen), ovulatoire cycli met een korte luteale fase (oestrogeen met lage progesteronblootstelling) en ten slotte ovulatoire cycli met een normale lengte van de luteale fase. (oestrogeenwerking volledig gecompenseerd door progesteronwerking)
Gedefinieerd als twee opeenvolgende ovulatoire cycli met een normale luteale fase (10-14 dagen) gedurende de eerste twee postmenarchale jaren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Natalie D Shaw, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

15 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 190110
  • 19-E-0110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het is nog niet bekend of er een plan komt om IPD beschikbaar te maken

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezondheid van adolescenten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren