- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03986021
Modning af reproduktiv akse i de tidlige postmenarkalske år
Modning af reproduktiv akse i de tidlige postmenarkalske år: en pilotundersøgelse
Baggrund:
De fleste voksne kvinder med uregelmæssige perioder af ukendt årsag rapporterer symptomer, der går tilbage til den tidlige ungdomsår. Denne undersøgelse har til formål at lære, hvordan pigers menstruation ændrer sig i de 2 år efter deres første menstruation. Vi ser også på piger, der kan have en tilstand kaldet PCOS. Dette vil hjælpe forskerne med at lære, hvordan sund pubertet ser ud, og hvordan de tidligt kan opdage tegn på hormonproblemer.
Objektiv:
For at lære, hvor lang tid det tager piger at udvikle regelmæssige menstruationscyklusser efter deres første menstruation.
Berettigelse:
Raske piger i alderen 8-14, som enten (1) ikke har haft deres første menstruation, men viser tegn på pubertet, såsom brystudvikling og hår i kønsområdet; eller (2) havde deres første menstruation inden for de seneste 6 måneder
Piger i risikogruppen for PCOS i alderen 8-14 år, som har en mor eller søster med PCOS
For at sammenligne med pigerne ser vi på kvinder >=18-34 år med PCOS,
Raske kvinder >= 18-34 år uden PCOS
Design:
En forælder eller værge skal tillade deres datter at deltage. De skal deltage i alle studiebesøg hos hende.
Deltagerne bliver først screenet på telefon. De, der kvalificerer sig, vil blive screenet personligt. De skal have en fysisk undersøgelse. De vil give blod- og urinprøver. De vil have en ultralyd af deres underliv. De vil udfylde spørgeskemaer. De vil sidde i en BOD POD i 6 minutter: Dette er en ægformet maskine, der tager kropsmål.
Deltagerne vil have sæt af besøg i hjemmet eller på klinikken cirka hver 6. måned. Antallet af besøg i hvert sæt vil afhænge af deres menstruationscyklus. Så får de et sidste besøg. Besøg vil omfatte gentagelser af screeningstestene. Der er yderligere dele, som deltagerne kan vælge at være involveret i, afhængigt af hvor involveret de ønsker at være.
Derhjemme vil deltagerne indsamle deres urin dagligt for at måle hormoner. De vil føre dagbog over deres menstruationer.
Studiet vil vare omkring 3 år.
Voksne: Kvinder med kendt PCOS vil gennemføre det samme screeningsbesøg som pigerne og vil indsamle tørrede urinprøver derhjemme i 8 uger;
Den sunde kontrolkvindegruppe vil gennemføre det samme screeningsbesøg som pigerne og indsamle tørrede urinprøver derhjemme i 2 menstruationscyklusser.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Telefonnummer: (855) 696-4347
- E-mail: myniehs@nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Natalie D Shaw, M.D.
- Telefonnummer: (984) 287-3716
- E-mail: natalie.shaw@nih.gov
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Forenede Stater, 27709
- Rekruttering
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
-
Kontakt:
- NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Telefonnummer: 855-696-4347
- E-mail: myniehs@nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- Del 1 - Overvågning før menarche ("holdemønster"):
Inklusionskriterier:
- Alder 8-14,5 år
- Sund vægt, defineret som at have en kropsvægt >85 % af forventet (EBW) og et body mass index (BMI) <99. percentil
- Noget brystudvikling
- Før menarche
Ekskluderingskriterier:
- Tager eller planlægger at tage medicin, der påvirker reproduktive hormoner inden for de næste 2 til 3 år (f. p-piller).
- Planlægger at flytte mere end 60 miles fra CRU'en inden for de næste 2 til 3 år
- Kronisk medicinsk tilstand, herunder men ikke begrænset til diabetes mellitus, medfødt binyrehyperplasi, cystisk fibrose, seglcellesygdom, inflammatorisk tarmsygdom, juvenil reumatoid arthritis og lupus.
- Førstegradsslægtning med polycystisk ovariesyndrom, for tidlig ovarieinsufficiens, hypogonadotrop hypogonadisme eller anden pubertetsudviklingsforstyrrelse
- Overdreven træning (defineret som at løbe >20 miles om ugen eller tilsvarende)
- Graviditet
Del 2 - Cyklussporing efter menarche:
Inklusionskriterier:
- Alder ved menarche 10-14,5 år gammel
- Sund vægt, defineret som at have en kropsvægt >85 % af forventet (EBW) og et body mass index (BMI) <99. percentil
- Ca. < 6 måneder efter menarkal (vil typisk have gennemført 4 eller færre menstruationscyklusser)
- Biokemiske kriterier: normale thyreoideahormon-, prolaktin- og testosteronniveauer
Ekskluderingskriterier:
- Tager eller planlægger at tage medicin, der påvirker reproduktive hormoner inden for de næste 2 til 3 år (f. p-piller).
- Planlægger at flytte mere end 60 miles fra CRU'en inden for de næste 2 til 3 år
- Kronisk medicinsk tilstand, herunder men ikke begrænset til diabetes mellitus, medfødt binyrehyperplasi, cystisk fibrose, seglcellesygdom, inflammatorisk tarmsygdom, juvenil reumatoid arthritis og lupus.
- Førstegradsslægtning med polycystisk ovariesyndrom, for tidlig ovarieinsufficiens, hypogonadotrop hypogonadisme eller anden pubertetsudviklingsforstyrrelse
- Overdreven træning (defineret som at løbe >20 miles om ugen eller tilsvarende)
Anæmi (defineret som hæmoglobin <12,0 g/dl)
--Deltagere med hæmoglobin mellem 11,5 g/dl og 12,0 g/dl kan stadig deltage ved at give tørrede blodpletter eller ikke mere end 18 ml blod i et givet interval.
- Graviditet
Del 3 - Intensiv overvågning af ovariefollikelvækst
Inklusionskriterier:
- Alder ved menarche 10-14,5 år gammel
- Sund vægt, defineret som at have en kropsvægt >85 % af forventet (EBW) og et body mass index (BMI) <99. percentil
- Inden for 1 år efter menarche
- Biokemiske kriterier: normale thyreoideahormon-, prolaktin- og testosteronniveauer
Ekskluderingskriterier:
- Tager eller planlægger at tage medicin, der påvirker reproduktive hormoner inden for de næste 1-2 år (f. p-piller).
- Planlægger at flytte mere end 60 miles fra CRU'en inden for det næste år
- Kronisk medicinsk tilstand, herunder men ikke begrænset til diabetes mellitus, medfødt binyrehyperplasi, cystisk fibrose, seglcellesygdom, inflammatorisk tarmsygdom, juvenil reumatoid arthritis og lupus.
- Førstegradsslægtning med polycystisk ovariesyndrom, for tidlig ovarieinsufficiens, hypogonadotrop hypogonadisme eller anden pubertetsudviklingsforstyrrelse
- Overdreven træning (defineret som at løbe >20 miles om ugen eller tilsvarende)
Anæmi (defineret som hæmoglobin <12,0 g/dl)
--Deltagere med hæmoglobin mellem 11,5 g/dl og 12,0 g/dl kan stadig deltage ved at give tørrede blodpletter eller ikke mere end 18 ml blod i et givet interval.
- Graviditet
Unge piger i risikogruppen, døtre eller søstre til kvinder med PCOS:
Pigerne med mødre eller søstre med PCOS-gruppen vil gennemføre screeningsbesøget og del 1-3. De samme inklusions- og eksklusionskriterier gælder for del 1, 2 og 3 som anført ovenfor, bortset fra at disse personer skal have en førstegradsslægtning med PCOS, og de kan have høje androgenniveauer, overskydende kropsbehåring og svær akne ved screening.
Kvinder med kendt PCOS (kun aktiviteter i 8 uger)
Inklusionskriterier:
- Alder >=18-34 år
- PCOS diagnose
- mindst 3 år efter menarkal med uregelmæssig menstruationscyklus
- Biokemiske (blod) eller kliniske tegn på høje androgenniveauer
Ekskluderingskriterier:
- Du må ikke tage medicin, der påvirker reproduktive eller metaboliske hormoner (f. p-piller, spironolacton, metformin).
- Kronisk medicinsk tilstand, herunder men ikke begrænset til diabetes mellitus, medfødt binyrehyperplasi, cystisk fibrose, seglcellesygdom, inflammatorisk tarmsygdom, juvenil reumatoid arthritis og lupus.
- Graviditet
Sunde teenagere/kvinder med kontrol (Del 2 Aktiviteter (monitor x 2 menstruationscyklusser)
Inklusionskriterier:
- Alder >=18-34 år
- mindst 3 år efter menarkal med regelmæssige menstruationscyklusser hver 21.-35. dag
Ekskluderingskriterier:
- Du må ikke tage medicin, der påvirker reproduktive eller metaboliske hormoner (f. p-piller, spironolacton, metformin).
- Kronisk medicinsk tilstand, herunder men ikke begrænset til diabetes mellitus, medfødt binyrehyperplasi, cystisk fibrose, seglcellesygdom, inflammatorisk tarmsygdom, juvenil reumatoid arthritis og lupus.
- PCOS-diagnose eller førstegradsslægtning med lidelse
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Udsatte piger
Piger med førstegradsslægtning diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) i alderen 8-<15
|
Sund kontrol kvinder
Kvinder i alderen >18-34 år uden PCOS mindst 3 år efter menarkal med regelmæssige menstruationscyklusser hver 21.-35. dag
|
Kvinder med PCOS
Kvinder diagnosticeret med PCOS >18-34 mindst 3 år efter menarkal med uregelmæssig menstruationscyklus
|
tidlige postmenarche piger
Sunde, tidlige postmenarkalske piger i alderen 8-<15
|
sene postmenarche piger
Sen postmenarkalske piger i alderen 11-<17,5 (gynækologisk alder 2-5)
|
piger før menarche
Sunde, præmenarkalske piger i alderen 8-<14,5
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at bestemme tiden fra menarche til regelmæssige ægløsningscyklusser, defineret som to på hinanden følgende ægløsningscyklusser hos piger med variabel genetisk risiko for PCOS
Tidsramme: Defineret som to på hinanden følgende ægløsningscyklusser med normal (10-14 dage) lutealfaselængde i løbet af de første to postmenarkale år
|
Vi antager, at den tidsmæssige sekvens af reproduktiv modning vil bestå af anovulatoriske cyklusser (repræsenterer et tidspunkt med uopsat østrogeneksponering), ægløsningscyklusser med en kort lutealfase (østrogen med lav progesteroneksponering) og endelig ægløsningscyklusser med en normal lutealfaselængde (østrogenvirkning fuldstændig modsvaret af progesteronvirkning)
|
Defineret som to på hinanden følgende ægløsningscyklusser med normal (10-14 dage) lutealfaselængde i løbet af de første to postmenarkale år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natalie D Shaw, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 190110
- 19-E-0110
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teenagers sundhed
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongUkendt
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringMental Health ServicesForenede Stater
-
European University CyprusAfsluttet