Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modning af reproduktiv akse i de tidlige postmenarkalske år

Modning af reproduktiv akse i de tidlige postmenarkalske år: en pilotundersøgelse

Baggrund:

De fleste voksne kvinder med uregelmæssige perioder af ukendt årsag rapporterer symptomer, der går tilbage til den tidlige ungdomsår. Denne undersøgelse har til formål at lære, hvordan pigers menstruation ændrer sig i de 2 år efter deres første menstruation. Vi ser også på piger, der kan have en tilstand kaldet PCOS. Dette vil hjælpe forskerne med at lære, hvordan sund pubertet ser ud, og hvordan de tidligt kan opdage tegn på hormonproblemer.

Objektiv:

For at lære, hvor lang tid det tager piger at udvikle regelmæssige menstruationscyklusser efter deres første menstruation.

Berettigelse:

Raske piger i alderen 8-14, som enten (1) ikke har haft deres første menstruation, men viser tegn på pubertet, såsom brystudvikling og hår i kønsområdet; eller (2) havde deres første menstruation inden for de seneste 6 måneder

Piger i risikogruppen for PCOS i alderen 8-14 år, som har en mor eller søster med PCOS

For at sammenligne med pigerne ser vi på kvinder >=18-34 år med PCOS,

Raske kvinder >= 18-34 år uden PCOS

Design:

En forælder eller værge skal tillade deres datter at deltage. De skal deltage i alle studiebesøg hos hende.

Deltagerne bliver først screenet på telefon. De, der kvalificerer sig, vil blive screenet personligt. De skal have en fysisk undersøgelse. De vil give blod- og urinprøver. De vil have en ultralyd af deres underliv. De vil udfylde spørgeskemaer. De vil sidde i en BOD POD i 6 minutter: Dette er en ægformet maskine, der tager kropsmål.

Deltagerne vil have sæt af besøg i hjemmet eller på klinikken cirka hver 6. måned. Antallet af besøg i hvert sæt vil afhænge af deres menstruationscyklus. Så får de et sidste besøg. Besøg vil omfatte gentagelser af screeningstestene. Der er yderligere dele, som deltagerne kan vælge at være involveret i, afhængigt af hvor involveret de ønsker at være.

Derhjemme vil deltagerne indsamle deres urin dagligt for at måle hormoner. De vil føre dagbog over deres menstruationer.

Studiet vil vare omkring 3 år.

Voksne: Kvinder med kendt PCOS vil gennemføre det samme screeningsbesøg som pigerne og vil indsamle tørrede urinprøver derhjemme i 8 uger;

Den sunde kontrolkvindegruppe vil gennemføre det samme screeningsbesøg som pigerne og indsamle tørrede urinprøver derhjemme i 2 menstruationscyklusser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med disse undersøgelser er at bestemme den fysiologiske og patofysiologiske underbygning af uregelmæssige menstruationscyklusser blandt unge generelt og dem med øget genetisk risiko for polycystisk ovariesyndrom (PCOS) i den tidlige postmenarkalske periode. Uregelmæssig menstruation påvirker > 2,5 millioner kvinder i den fødedygtige alder i USA hvert år1. De fleste voksne kvinder med oligomenoré af ukendt ætiologi rapporterer symptomer, der går tilbage til den tidlige ungdomsår. Mens en periode med cyklusuregelmæssighed er velbeskrevet i de første par år efter menarche, har en manglende forståelse af de grundlæggende mekanismer for normal reproduktiv akseudvikling hos den postmenarkalske kvinde hæmmet vores evne til at skelne unormale fra normale udviklingsbaner. Desuden har den almindelige tro på, at menstruationsuregelmæssighed blandt teenagepiger er normal, også forsinket påvisning af patologi i den reproduktive udvikling, hvilket udelukker iværksættelse af tidlige forebyggende strategier for at begrænse fremtidig reproduktiv sygelighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: NIEHS Join A Study Recruitment Group
  • Telefonnummer: (855) 696-4347
  • E-mail: myniehs@nih.gov

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Forenede Stater, 27709
        • Rekruttering
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
        • Kontakt:
          • NIEHS Join A Study Recruitment Group
          • Telefonnummer: 855-696-4347
          • E-mail: myniehs@nih.gov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 34 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde tidlige postmenarkalske piger i alderen 8-<15 år; PCOS kvinder og piger med første grads slægtninge med PCOS; Raske kvinder 18-34 år; Sen postmenarkalske piger i alderen 11-<17,5; raske præmenarkalske piger i alderen 8-<14,5

Beskrivelse

  • Del 1 - Overvågning før menarche ("holdemønster"):

Inklusionskriterier:

  • Alder 8-14,5 år
  • Sund vægt, defineret som at have en kropsvægt >85 % af forventet (EBW) og et body mass index (BMI) <99. percentil
  • Noget brystudvikling
  • Før menarche

Ekskluderingskriterier:

  • Tager eller planlægger at tage medicin, der påvirker reproduktive hormoner inden for de næste 2 til 3 år (f. p-piller).
  • Planlægger at flytte mere end 60 miles fra CRU'en inden for de næste 2 til 3 år
  • Kronisk medicinsk tilstand, herunder men ikke begrænset til diabetes mellitus, medfødt binyrehyperplasi, cystisk fibrose, seglcellesygdom, inflammatorisk tarmsygdom, juvenil reumatoid arthritis og lupus.
  • Førstegradsslægtning med polycystisk ovariesyndrom, for tidlig ovarieinsufficiens, hypogonadotrop hypogonadisme eller anden pubertetsudviklingsforstyrrelse
  • Overdreven træning (defineret som at løbe >20 miles om ugen eller tilsvarende)
  • Graviditet

Del 2 - Cyklussporing efter menarche:

Inklusionskriterier:

  • Alder ved menarche 10-14,5 år gammel
  • Sund vægt, defineret som at have en kropsvægt >85 % af forventet (EBW) og et body mass index (BMI) <99. percentil
  • Ca. < 6 måneder efter menarkal (vil typisk have gennemført 4 eller færre menstruationscyklusser)
  • Biokemiske kriterier: normale thyreoideahormon-, prolaktin- og testosteronniveauer

Ekskluderingskriterier:

  • Tager eller planlægger at tage medicin, der påvirker reproduktive hormoner inden for de næste 2 til 3 år (f. p-piller).
  • Planlægger at flytte mere end 60 miles fra CRU'en inden for de næste 2 til 3 år
  • Kronisk medicinsk tilstand, herunder men ikke begrænset til diabetes mellitus, medfødt binyrehyperplasi, cystisk fibrose, seglcellesygdom, inflammatorisk tarmsygdom, juvenil reumatoid arthritis og lupus.
  • Førstegradsslægtning med polycystisk ovariesyndrom, for tidlig ovarieinsufficiens, hypogonadotrop hypogonadisme eller anden pubertetsudviklingsforstyrrelse
  • Overdreven træning (defineret som at løbe >20 miles om ugen eller tilsvarende)
  • Anæmi (defineret som hæmoglobin <12,0 g/dl)

    --Deltagere med hæmoglobin mellem 11,5 g/dl og 12,0 g/dl kan stadig deltage ved at give tørrede blodpletter eller ikke mere end 18 ml blod i et givet interval.

  • Graviditet

Del 3 - Intensiv overvågning af ovariefollikelvækst

Inklusionskriterier:

  • Alder ved menarche 10-14,5 år gammel
  • Sund vægt, defineret som at have en kropsvægt >85 % af forventet (EBW) og et body mass index (BMI) <99. percentil
  • Inden for 1 år efter menarche
  • Biokemiske kriterier: normale thyreoideahormon-, prolaktin- og testosteronniveauer

Ekskluderingskriterier:

  • Tager eller planlægger at tage medicin, der påvirker reproduktive hormoner inden for de næste 1-2 år (f. p-piller).
  • Planlægger at flytte mere end 60 miles fra CRU'en inden for det næste år
  • Kronisk medicinsk tilstand, herunder men ikke begrænset til diabetes mellitus, medfødt binyrehyperplasi, cystisk fibrose, seglcellesygdom, inflammatorisk tarmsygdom, juvenil reumatoid arthritis og lupus.
  • Førstegradsslægtning med polycystisk ovariesyndrom, for tidlig ovarieinsufficiens, hypogonadotrop hypogonadisme eller anden pubertetsudviklingsforstyrrelse
  • Overdreven træning (defineret som at løbe >20 miles om ugen eller tilsvarende)
  • Anæmi (defineret som hæmoglobin <12,0 g/dl)

    --Deltagere med hæmoglobin mellem 11,5 g/dl og 12,0 g/dl kan stadig deltage ved at give tørrede blodpletter eller ikke mere end 18 ml blod i et givet interval.

  • Graviditet

Unge piger i risikogruppen, døtre eller søstre til kvinder med PCOS:

Pigerne med mødre eller søstre med PCOS-gruppen vil gennemføre screeningsbesøget og del 1-3. De samme inklusions- og eksklusionskriterier gælder for del 1, 2 og 3 som anført ovenfor, bortset fra at disse personer skal have en førstegradsslægtning med PCOS, og de kan have høje androgenniveauer, overskydende kropsbehåring og svær akne ved screening.

Kvinder med kendt PCOS (kun aktiviteter i 8 uger)

Inklusionskriterier:

  • Alder >=18-34 år
  • PCOS diagnose
  • mindst 3 år efter menarkal med uregelmæssig menstruationscyklus
  • Biokemiske (blod) eller kliniske tegn på høje androgenniveauer

Ekskluderingskriterier:

  • Du må ikke tage medicin, der påvirker reproduktive eller metaboliske hormoner (f. p-piller, spironolacton, metformin).
  • Kronisk medicinsk tilstand, herunder men ikke begrænset til diabetes mellitus, medfødt binyrehyperplasi, cystisk fibrose, seglcellesygdom, inflammatorisk tarmsygdom, juvenil reumatoid arthritis og lupus.
  • Graviditet

Sunde teenagere/kvinder med kontrol (Del 2 Aktiviteter (monitor x 2 menstruationscyklusser)

Inklusionskriterier:

  • Alder >=18-34 år
  • mindst 3 år efter menarkal med regelmæssige menstruationscyklusser hver 21.-35. dag

Ekskluderingskriterier:

  • Du må ikke tage medicin, der påvirker reproduktive eller metaboliske hormoner (f. p-piller, spironolacton, metformin).
  • Kronisk medicinsk tilstand, herunder men ikke begrænset til diabetes mellitus, medfødt binyrehyperplasi, cystisk fibrose, seglcellesygdom, inflammatorisk tarmsygdom, juvenil reumatoid arthritis og lupus.
  • PCOS-diagnose eller førstegradsslægtning med lidelse
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Udsatte piger
Piger med førstegradsslægtning diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) i alderen 8-<15
Sund kontrol kvinder
Kvinder i alderen >18-34 år uden PCOS mindst 3 år efter menarkal med regelmæssige menstruationscyklusser hver 21.-35. dag
Kvinder med PCOS
Kvinder diagnosticeret med PCOS >18-34 mindst 3 år efter menarkal med uregelmæssig menstruationscyklus
tidlige postmenarche piger
Sunde, tidlige postmenarkalske piger i alderen 8-<15
sene postmenarche piger
Sen postmenarkalske piger i alderen 11-<17,5 (gynækologisk alder 2-5)
piger før menarche
Sunde, præmenarkalske piger i alderen 8-<14,5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme tiden fra menarche til regelmæssige ægløsningscyklusser, defineret som to på hinanden følgende ægløsningscyklusser hos piger med variabel genetisk risiko for PCOS
Tidsramme: Defineret som to på hinanden følgende ægløsningscyklusser med normal (10-14 dage) lutealfaselængde i løbet af de første to postmenarkale år
Vi antager, at den tidsmæssige sekvens af reproduktiv modning vil bestå af anovulatoriske cyklusser (repræsenterer et tidspunkt med uopsat østrogeneksponering), ægløsningscyklusser med en kort lutealfase (østrogen med lav progesteroneksponering) og endelig ægløsningscyklusser med en normal lutealfaselængde (østrogenvirkning fuldstændig modsvaret af progesteronvirkning)
Defineret som to på hinanden følgende ægløsningscyklusser med normal (10-14 dage) lutealfaselængde i løbet af de første to postmenarkale år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natalie D Shaw, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

15. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190110
  • 19-E-0110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

.Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenagers sundhed

3
Abonner