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Maduración del eje reproductivo en los primeros años posmenárquicos

Maduración del eje reproductivo en los primeros años posmenárquicos: un estudio piloto

Fondo:

La mayoría de las mujeres adultas con períodos irregulares de causa desconocida reportan síntomas que se remontan a la adolescencia temprana. Este estudio tiene como objetivo aprender cómo cambian los períodos de las niñas en los 2 años posteriores a su primer período. También estamos buscando a niñas que puedan tener una condición llamada PCOS. Esto ayudará a los investigadores a aprender cómo es una pubertad saludable y cómo pueden detectar signos de problemas hormonales desde el principio.

Objetivo:

Para saber cuánto tiempo les toma a las niñas desarrollar ciclos menstruales regulares después de su primer período.

Elegibilidad:

Niñas sanas de 8 a 14 años que (1) no han tenido su primer período pero muestran signos de pubertad, como desarrollo de los senos y vello en el área genital; o (2) tuvo su primer período en los últimos 6 meses

Niñas en riesgo de SOP de 8 a 14 años que tienen una madre o una hermana con SOP

Para comparar con las chicas, estamos viendo mujeres >=18-34 años con SOP,

Mujeres sanas >= 18-34 años sin SOP

Diseño:

Un padre o tutor debe permitir que su hija participe. Deben asistir a todas las visitas de estudio con ella.

Los participantes serán evaluados primero por teléfono. Aquellos que califiquen serán examinados en persona. Tendrán un examen físico. Le darán muestras de sangre y orina. Tendrán una ecografía de su abdomen. Rellenarán cuestionarios. Se sentarán en un BOD POD durante 6 minutos: esta es una máquina con forma de huevo que toma medidas corporales.

Los participantes tendrán conjuntos de visitas en el hogar o en la clínica aproximadamente cada 6 meses. El número de visitas en cada conjunto dependerá de su ciclo menstrual. Luego tendrán una última visita. Las visitas incluirán repeticiones de las pruebas de detección. Hay partes adicionales en las que los participantes pueden elegir participar dependiendo de qué tan involucrados quieran estar.

En casa, los participantes recolectarán su orina diariamente para medir las hormonas. Mantendrán un diario de sus períodos.

El estudio durará unos 3 años.

Adultos: las mujeres con síndrome de ovario poliquístico conocido realizarán la misma visita de detección que las niñas y recolectarán muestras de orina seca en el hogar durante 8 semanas;

El grupo de mujeres de control saludable completará la misma visita de detección que las niñas y recolectará muestras de orina seca en el hogar durante 2 ciclos menstruales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo general de estos estudios es determinar los fundamentos fisiológicos y fisiopatológicos de los ciclos menstruales irregulares entre las adolescentes en general y aquellas con mayor riesgo genético de síndrome de ovario poliquístico (SOP) en el período posmenárquico temprano. La menstruación irregular afecta a > 2,5 millones de mujeres en edad reproductiva en los EE. UU. cada año1. La mayoría de las mujeres adultas con oligomenorrea de etiología desconocida presentan síntomas que se remontan a la adolescencia temprana. Mientras que un período de irregularidad del ciclo está bien descrito en los primeros años después de la menarquia, la falta de comprensión de los mecanismos básicos del desarrollo normal del eje reproductivo en la mujer posmenárquica ha obstaculizado nuestra capacidad para distinguir las trayectorias de desarrollo anormales de las normales. Además, la creencia común de que la irregularidad menstrual entre las adolescentes es normal también ha retrasado la detección de patologías en el desarrollo reproductivo, impidiendo la institución de estrategias preventivas tempranas para reducir la morbilidad reproductiva futura.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: NIEHS Join A Study Recruitment Group
  • Número de teléfono: (855) 696-4347
  • Correo electrónico: myniehs@nih.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Natalie D Shaw, M.D.
  • Número de teléfono: (984) 287-3716
  • Correo electrónico: natalie.shaw@nih.gov

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
        • Reclutamiento
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
        • Contacto:
          • NIEHS Join A Study Recruitment Group
          • Número de teléfono: 855-696-4347
          • Correo electrónico: myniehs@nih.gov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 34 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niñas postmenárquicas tempranas sanas de 8 a <15 años; Mujeres y niñas con SOP con parientes de primer grado con SOP; Mujeres sanas de 18 a 34 años; Niñas posmenárquicas tardías de 11 a <17,5 años; niñas premenárquicas sanas de 8 a <14,5 años

Descripción

  • Parte 1 - Monitoreo previo a la menarquia ("patrón de espera"):

Criterios de inclusión:

  • Edad 8-14.5 años
  • Peso saludable, definido como tener un peso corporal >85 % del esperado (EBW) y un índice de masa corporal (IMC) <percentil 99
  • Algo de desarrollo mamario
  • Pre-menarquia

Criterio de exclusión:

  • Tomar o planear tomar medicamentos que afectan las hormonas reproductivas en los próximos 2 a 3 años (p. pastillas anticonceptivas).
  • Planea mudarse más de 60 millas de la CRU dentro de los próximos 2 a 3 años
  • Condición médica crónica, que incluye, entre otros, diabetes mellitus, hiperplasia suprarrenal congénita, fibrosis quística, enfermedad de células falciformes, enfermedad inflamatoria intestinal, artritis reumatoide juvenil y lupus.
  • Familiar de primer grado con síndrome de ovario poliquístico, insuficiencia ovárica prematura, hipogonadismo hipogonadotrópico u otro trastorno del desarrollo puberal
  • Ejercicio excesivo (definido como correr >20 millas por semana o su equivalente)
  • El embarazo

Parte 2 - Seguimiento del ciclo posmenarquia:

Criterios de inclusión:

  • Edad de la menarquia 10-14,5 años
  • Peso saludable, definido como tener un peso corporal >85 % del esperado (EBW) y un índice de masa corporal (IMC) <percentil 99
  • Aproximadamente < 6 meses después de la menarquia (normalmente habrá completado 4 ciclos menstruales o menos)
  • Criterios bioquímicos: niveles normales de hormona tiroidea, prolactina y testosterona

Criterio de exclusión:

  • Tomar o planear tomar medicamentos que afectan las hormonas reproductivas en los próximos 2 a 3 años (p. pastillas anticonceptivas).
  • Planea mudarse más de 60 millas de la CRU dentro de los próximos 2 a 3 años
  • Condición médica crónica, que incluye, entre otros, diabetes mellitus, hiperplasia suprarrenal congénita, fibrosis quística, enfermedad de células falciformes, enfermedad inflamatoria intestinal, artritis reumatoide juvenil y lupus.
  • Familiar de primer grado con síndrome de ovario poliquístico, insuficiencia ovárica prematura, hipogonadismo hipogonadotrópico u otro trastorno del desarrollo puberal
  • Ejercicio excesivo (definido como correr >20 millas por semana o su equivalente)
  • Anemia (definida como hemoglobina <12,0 g/dl)

    --Los participantes con hemoglobina entre 11,5 g/dl y 12,0 g/dl aún pueden participar proporcionando gotas de sangre seca o no más de 18 ml de sangre durante un intervalo determinado.

  • El embarazo

Parte 3 - Monitoreo intensivo del crecimiento del folículo ovárico

Criterios de inclusión:

  • Edad de la menarquia 10-14,5 años
  • Peso saludable, definido como tener un peso corporal >85 % del esperado (EBW) y un índice de masa corporal (IMC) <percentil 99
  • Dentro de 1 año de la menarquia
  • Criterios bioquímicos: niveles normales de hormona tiroidea, prolactina y testosterona

Criterio de exclusión:

  • Tomar o planear tomar medicamentos que afectan las hormonas reproductivas en los próximos 1 a 2 años (p. pastillas anticonceptivas).
  • Planea mudarse más de 60 millas de la CRU dentro del próximo año
  • Condición médica crónica, que incluye, entre otros, diabetes mellitus, hiperplasia suprarrenal congénita, fibrosis quística, enfermedad de células falciformes, enfermedad inflamatoria intestinal, artritis reumatoide juvenil y lupus.
  • Familiar de primer grado con síndrome de ovario poliquístico, insuficiencia ovárica prematura, hipogonadismo hipogonadotrópico u otro trastorno del desarrollo puberal
  • Ejercicio excesivo (definido como correr >20 millas por semana o su equivalente)
  • Anemia (definida como hemoglobina <12,0 g/dl)

    --Los participantes con hemoglobina entre 11,5 g/dl y 12,0 g/dl aún pueden participar proporcionando gotas de sangre seca o no más de 18 ml de sangre durante un intervalo determinado.

  • El embarazo

Niñas adolescentes en riesgo hijas o hermanas de mujeres con SOP:

Las niñas con madres o hermanas con el grupo PCOS completarán la visita de detección y las partes 1-3. Se aplican los mismos criterios de inclusión y exclusión para las Partes 1, 2 y 3 como se indicó anteriormente, excepto que estas personas deben tener un familiar de primer grado con SOP y pueden tener niveles altos de andrógenos, exceso de vello corporal y acné severo en la selección.

Mujeres con SOP conocido (actividades solo durante 8 semanas)

Criterios de inclusión:

  • Edad >=18-34 años
  • Diagnóstico de SOP
  • al menos 3 años después de la menarquia con ciclos menstruales irregulares
  • Signos bioquímicos (sangre) o clínicos de niveles elevados de andrógenos

Criterio de exclusión:

  • No puede estar tomando ningún medicamento que afecte las hormonas reproductivas o metabólicas (p. píldora anticonceptiva, espironolactona, metformina).
  • Condición médica crónica, que incluye, entre otros, diabetes mellitus, hiperplasia suprarrenal congénita, fibrosis quística, enfermedad de células falciformes, enfermedad inflamatoria intestinal, artritis reumatoide juvenil y lupus.
  • El embarazo

Adolescentes/mujeres control sanas (Parte 2 A actividades (monitorizar x 2 ciclos menstruales)

Criterios de inclusión:

  • Edad >=18-34 años
  • al menos 3 años después de la menarquia con ciclos menstruales regulares cada 21-35 días

Criterio de exclusión:

  • No puede estar tomando ningún medicamento que afecte las hormonas reproductivas o metabólicas (p. píldora anticonceptiva, espironolactona, metformina).
  • Condición médica crónica, que incluye, entre otros, diabetes mellitus, hiperplasia suprarrenal congénita, fibrosis quística, enfermedad de células falciformes, enfermedad inflamatoria intestinal, artritis reumatoide juvenil y lupus.
  • Diagnóstico de SOP o familiar de primer grado con trastorno
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Niñas en riesgo
Niñas con familiar de primer grado diagnosticado con síndrome de ovario poliquístico (SOP) de 8 a <15 años
Mujeres control sanas
Mujeres mayores de 18 a 34 años sin SOP al menos 3 años después de la menarquia con ciclos menstruales regulares cada 21 a 35 días
Mujeres con SOP
Mujeres diagnosticadas con SOP> 18-34 al menos 3 años después de la menarquia con ciclos menstruales irregulares
niñas post-menarquia temprana
Niñas postmenárquicas sanas y tempranas de 8 a <15 años
niñas posmenárquicas tardías
Niñas posmenárquicas tardías de 11 a <17,5 años (edad ginecológica de 2 a 5 años)
niñas antes de la menarquia
Niñas premenárquicas sanas de 8 a <14,5 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar el tiempo desde la menarquia hasta los ciclos ovulatorios regulares, definidos como dos ciclos ovulatorios consecutivos en niñas de riesgo genético variable para SOP
Periodo de tiempo: Se define como dos ciclos ovulatorios consecutivos con una duración de la fase lútea normal (10-14 días) durante los dos primeros años posteriores a la menarquia
Nuestra hipótesis es que la secuencia temporal de la maduración reproductiva consistirá en ciclos anovulatorios (que representan un tiempo de exposición al estrógeno sin oposición), ciclos ovulatorios con una fase lútea corta (estrógeno con exposición baja a la progesterona) y, finalmente, ciclos ovulatorios con una fase lútea de duración normal. (acción de los estrógenos totalmente contrarrestada por la acción de la progesterona)
Se define como dos ciclos ovulatorios consecutivos con una duración de la fase lútea normal (10-14 días) durante los dos primeros años posteriores a la menarquia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Natalie D Shaw, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

15 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 190110
  • 19-E-0110

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Aún no se sabe si habrá un plan para que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Salud Adolescente

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