- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03986021
Maduración del eje reproductivo en los primeros años posmenárquicos
Maduración del eje reproductivo en los primeros años posmenárquicos: un estudio piloto
Fondo:
La mayoría de las mujeres adultas con períodos irregulares de causa desconocida reportan síntomas que se remontan a la adolescencia temprana. Este estudio tiene como objetivo aprender cómo cambian los períodos de las niñas en los 2 años posteriores a su primer período. También estamos buscando a niñas que puedan tener una condición llamada PCOS. Esto ayudará a los investigadores a aprender cómo es una pubertad saludable y cómo pueden detectar signos de problemas hormonales desde el principio.
Objetivo:
Para saber cuánto tiempo les toma a las niñas desarrollar ciclos menstruales regulares después de su primer período.
Elegibilidad:
Niñas sanas de 8 a 14 años que (1) no han tenido su primer período pero muestran signos de pubertad, como desarrollo de los senos y vello en el área genital; o (2) tuvo su primer período en los últimos 6 meses
Niñas en riesgo de SOP de 8 a 14 años que tienen una madre o una hermana con SOP
Para comparar con las chicas, estamos viendo mujeres >=18-34 años con SOP,
Mujeres sanas >= 18-34 años sin SOP
Diseño:
Un padre o tutor debe permitir que su hija participe. Deben asistir a todas las visitas de estudio con ella.
Los participantes serán evaluados primero por teléfono. Aquellos que califiquen serán examinados en persona. Tendrán un examen físico. Le darán muestras de sangre y orina. Tendrán una ecografía de su abdomen. Rellenarán cuestionarios. Se sentarán en un BOD POD durante 6 minutos: esta es una máquina con forma de huevo que toma medidas corporales.
Los participantes tendrán conjuntos de visitas en el hogar o en la clínica aproximadamente cada 6 meses. El número de visitas en cada conjunto dependerá de su ciclo menstrual. Luego tendrán una última visita. Las visitas incluirán repeticiones de las pruebas de detección. Hay partes adicionales en las que los participantes pueden elegir participar dependiendo de qué tan involucrados quieran estar.
En casa, los participantes recolectarán su orina diariamente para medir las hormonas. Mantendrán un diario de sus períodos.
El estudio durará unos 3 años.
Adultos: las mujeres con síndrome de ovario poliquístico conocido realizarán la misma visita de detección que las niñas y recolectarán muestras de orina seca en el hogar durante 8 semanas;
El grupo de mujeres de control saludable completará la misma visita de detección que las niñas y recolectará muestras de orina seca en el hogar durante 2 ciclos menstruales.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Número de teléfono: (855) 696-4347
- Correo electrónico: myniehs@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Natalie D Shaw, M.D.
- Número de teléfono: (984) 287-3716
- Correo electrónico: natalie.shaw@nih.gov
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
- Reclutamiento
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
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Contacto:
- NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Número de teléfono: 855-696-4347
- Correo electrónico: myniehs@nih.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- Parte 1 - Monitoreo previo a la menarquia ("patrón de espera"):
Criterios de inclusión:
- Edad 8-14.5 años
- Peso saludable, definido como tener un peso corporal >85 % del esperado (EBW) y un índice de masa corporal (IMC) <percentil 99
- Algo de desarrollo mamario
- Pre-menarquia
Criterio de exclusión:
- Tomar o planear tomar medicamentos que afectan las hormonas reproductivas en los próximos 2 a 3 años (p. pastillas anticonceptivas).
- Planea mudarse más de 60 millas de la CRU dentro de los próximos 2 a 3 años
- Condición médica crónica, que incluye, entre otros, diabetes mellitus, hiperplasia suprarrenal congénita, fibrosis quística, enfermedad de células falciformes, enfermedad inflamatoria intestinal, artritis reumatoide juvenil y lupus.
- Familiar de primer grado con síndrome de ovario poliquístico, insuficiencia ovárica prematura, hipogonadismo hipogonadotrópico u otro trastorno del desarrollo puberal
- Ejercicio excesivo (definido como correr >20 millas por semana o su equivalente)
- El embarazo
Parte 2 - Seguimiento del ciclo posmenarquia:
Criterios de inclusión:
- Edad de la menarquia 10-14,5 años
- Peso saludable, definido como tener un peso corporal >85 % del esperado (EBW) y un índice de masa corporal (IMC) <percentil 99
- Aproximadamente < 6 meses después de la menarquia (normalmente habrá completado 4 ciclos menstruales o menos)
- Criterios bioquímicos: niveles normales de hormona tiroidea, prolactina y testosterona
Criterio de exclusión:
- Tomar o planear tomar medicamentos que afectan las hormonas reproductivas en los próximos 2 a 3 años (p. pastillas anticonceptivas).
- Planea mudarse más de 60 millas de la CRU dentro de los próximos 2 a 3 años
- Condición médica crónica, que incluye, entre otros, diabetes mellitus, hiperplasia suprarrenal congénita, fibrosis quística, enfermedad de células falciformes, enfermedad inflamatoria intestinal, artritis reumatoide juvenil y lupus.
- Familiar de primer grado con síndrome de ovario poliquístico, insuficiencia ovárica prematura, hipogonadismo hipogonadotrópico u otro trastorno del desarrollo puberal
- Ejercicio excesivo (definido como correr >20 millas por semana o su equivalente)
Anemia (definida como hemoglobina <12,0 g/dl)
--Los participantes con hemoglobina entre 11,5 g/dl y 12,0 g/dl aún pueden participar proporcionando gotas de sangre seca o no más de 18 ml de sangre durante un intervalo determinado.
- El embarazo
Parte 3 - Monitoreo intensivo del crecimiento del folículo ovárico
Criterios de inclusión:
- Edad de la menarquia 10-14,5 años
- Peso saludable, definido como tener un peso corporal >85 % del esperado (EBW) y un índice de masa corporal (IMC) <percentil 99
- Dentro de 1 año de la menarquia
- Criterios bioquímicos: niveles normales de hormona tiroidea, prolactina y testosterona
Criterio de exclusión:
- Tomar o planear tomar medicamentos que afectan las hormonas reproductivas en los próximos 1 a 2 años (p. pastillas anticonceptivas).
- Planea mudarse más de 60 millas de la CRU dentro del próximo año
- Condición médica crónica, que incluye, entre otros, diabetes mellitus, hiperplasia suprarrenal congénita, fibrosis quística, enfermedad de células falciformes, enfermedad inflamatoria intestinal, artritis reumatoide juvenil y lupus.
- Familiar de primer grado con síndrome de ovario poliquístico, insuficiencia ovárica prematura, hipogonadismo hipogonadotrópico u otro trastorno del desarrollo puberal
- Ejercicio excesivo (definido como correr >20 millas por semana o su equivalente)
Anemia (definida como hemoglobina <12,0 g/dl)
--Los participantes con hemoglobina entre 11,5 g/dl y 12,0 g/dl aún pueden participar proporcionando gotas de sangre seca o no más de 18 ml de sangre durante un intervalo determinado.
- El embarazo
Niñas adolescentes en riesgo hijas o hermanas de mujeres con SOP:
Las niñas con madres o hermanas con el grupo PCOS completarán la visita de detección y las partes 1-3. Se aplican los mismos criterios de inclusión y exclusión para las Partes 1, 2 y 3 como se indicó anteriormente, excepto que estas personas deben tener un familiar de primer grado con SOP y pueden tener niveles altos de andrógenos, exceso de vello corporal y acné severo en la selección.
Mujeres con SOP conocido (actividades solo durante 8 semanas)
Criterios de inclusión:
- Edad >=18-34 años
- Diagnóstico de SOP
- al menos 3 años después de la menarquia con ciclos menstruales irregulares
- Signos bioquímicos (sangre) o clínicos de niveles elevados de andrógenos
Criterio de exclusión:
- No puede estar tomando ningún medicamento que afecte las hormonas reproductivas o metabólicas (p. píldora anticonceptiva, espironolactona, metformina).
- Condición médica crónica, que incluye, entre otros, diabetes mellitus, hiperplasia suprarrenal congénita, fibrosis quística, enfermedad de células falciformes, enfermedad inflamatoria intestinal, artritis reumatoide juvenil y lupus.
- El embarazo
Adolescentes/mujeres control sanas (Parte 2 A actividades (monitorizar x 2 ciclos menstruales)
Criterios de inclusión:
- Edad >=18-34 años
- al menos 3 años después de la menarquia con ciclos menstruales regulares cada 21-35 días
Criterio de exclusión:
- No puede estar tomando ningún medicamento que afecte las hormonas reproductivas o metabólicas (p. píldora anticonceptiva, espironolactona, metformina).
- Condición médica crónica, que incluye, entre otros, diabetes mellitus, hiperplasia suprarrenal congénita, fibrosis quística, enfermedad de células falciformes, enfermedad inflamatoria intestinal, artritis reumatoide juvenil y lupus.
- Diagnóstico de SOP o familiar de primer grado con trastorno
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niñas en riesgo
Niñas con familiar de primer grado diagnosticado con síndrome de ovario poliquístico (SOP) de 8 a <15 años
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Mujeres control sanas
Mujeres mayores de 18 a 34 años sin SOP al menos 3 años después de la menarquia con ciclos menstruales regulares cada 21 a 35 días
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Mujeres con SOP
Mujeres diagnosticadas con SOP> 18-34 al menos 3 años después de la menarquia con ciclos menstruales irregulares
|
niñas post-menarquia temprana
Niñas postmenárquicas sanas y tempranas de 8 a <15 años
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niñas posmenárquicas tardías
Niñas posmenárquicas tardías de 11 a <17,5 años (edad ginecológica de 2 a 5 años)
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niñas antes de la menarquia
Niñas premenárquicas sanas de 8 a <14,5 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determinar el tiempo desde la menarquia hasta los ciclos ovulatorios regulares, definidos como dos ciclos ovulatorios consecutivos en niñas de riesgo genético variable para SOP
Periodo de tiempo: Se define como dos ciclos ovulatorios consecutivos con una duración de la fase lútea normal (10-14 días) durante los dos primeros años posteriores a la menarquia
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Nuestra hipótesis es que la secuencia temporal de la maduración reproductiva consistirá en ciclos anovulatorios (que representan un tiempo de exposición al estrógeno sin oposición), ciclos ovulatorios con una fase lútea corta (estrógeno con exposición baja a la progesterona) y, finalmente, ciclos ovulatorios con una fase lútea de duración normal. (acción de los estrógenos totalmente contrarrestada por la acción de la progesterona)
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Se define como dos ciclos ovulatorios consecutivos con una duración de la fase lútea normal (10-14 días) durante los dos primeros años posteriores a la menarquia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Natalie D Shaw, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 190110
- 19-E-0110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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