Maturação do eixo reprodutivo nos primeiros anos pós-menarca
Maturação do eixo reprodutivo nos primeiros anos pós-menarca: um estudo piloto
Fundo:
A maioria das mulheres adultas com períodos irregulares de causa desconhecida relata sintomas que remontam ao início da adolescência. Este estudo tem como objetivo saber como a menstruação das meninas muda nos 2 anos após a primeira menstruação. Também estamos olhando para meninas que podem ter uma condição chamada SOP. Isso ajudará os pesquisadores a aprender como é a puberdade saudável e como eles podem detectar sinais de problemas hormonais desde o início.
Objetivo:
Para saber quanto tempo leva para as meninas desenvolverem ciclos menstruais regulares após a primeira menstruação.
Elegibilidade:
Meninas saudáveis de 8 a 14 anos que (1) não tiveram a primeira menstruação, mas apresentam sinais de puberdade, como desenvolvimento das mamas e pelos na área genital; ou (2) teve sua primeira menstruação nos últimos 6 meses
Meninas com risco de SOP de 8 a 14 anos que têm mãe ou irmã com SOP
Para comparar com as meninas, estamos olhando para mulheres >=18-34 anos com SOP,
Mulheres saudáveis >= 18-34 anos sem SOP
Projeto:
Um pai ou responsável deve permitir que sua filha participe. Eles devem comparecer a todas as visitas de estudo com ela.
Os participantes serão primeiramente triados por telefone. Aqueles que se qualificarem serão examinados pessoalmente. Eles farão um exame físico. Eles darão amostras de sangue e urina. Eles farão um ultrassom do abdômen. Eles preencherão questionários. Eles ficarão sentados em um BOD POD por 6 minutos: esta é uma máquina em forma de ovo que faz medições corporais.
Os participantes terão conjuntos de visitas em casa ou na clínica a cada 6 meses. O número de visitas em cada conjunto dependerá do seu ciclo menstrual. Em seguida, eles farão uma visita final. As visitas incluirão repetições dos testes de triagem. Existem partes adicionais nas quais os participantes podem escolher se envolver, dependendo de quão envolvidos eles desejam estar.
Em casa, os participantes irão coletar sua urina diariamente para medir os hormônios. Eles manterão um diário de seus períodos.
O estudo durará cerca de 3 anos.
Adultos: mulheres com SOP conhecida farão a mesma visita de triagem que as meninas e coletarão amostras de urina seca em casa por 8 semanas;
O grupo de mulheres de controle saudável fará a mesma visita de triagem que as meninas e coletará amostras de urina seca em casa por 2 ciclos menstruais.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Número de telefone: (855) 696-4347
- E-mail: myniehs@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Natalie D Shaw, M.D.
- Número de telefone: (984) 287-3716
- E-mail: natalie.shaw@nih.gov
Locais de estudo
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
- Recrutamento
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
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Contato:
- NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Número de telefone: 855-696-4347
- E-mail: myniehs@nih.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- Parte 1 - Monitoramento pré-menarca ("holding pattern"):
Critério de inclusão:
- Idade 8-14,5 anos
- Peso saudável, definido como tendo um peso corporal >85% do esperado (EBW) e um índice de massa corporal (IMC) <99º percentil
- Algum desenvolvimento mamário
- Pré-menarca
Critério de exclusão:
- Tomar ou planejar tomar medicamentos que afetam os hormônios reprodutivos nos próximos 2 a 3 anos (por exemplo, pílulas anticoncepcionais).
- Planejando mover mais de 60 milhas da CRU nos próximos 2 a 3 anos
- Condição médica crônica, incluindo, entre outros, diabetes mellitus, hiperplasia adrenal congênita, fibrose cística, doença falciforme, doença inflamatória intestinal, artrite reumatoide juvenil e lúpus.
- Parente de primeiro grau com síndrome do ovário policístico, insuficiência ovariana prematura, hipogonadismo hipogonadotrófico ou outro distúrbio do desenvolvimento puberal
- Exercício excessivo (definido como correr > 20 milhas por semana ou equivalente)
- Gravidez
Parte 2 - Acompanhamento do ciclo pós-menarca:
Critério de inclusão:
- Idade da menarca 10-14,5 anos
- Peso saudável, definido como tendo um peso corporal >85% do esperado (EBW) e um índice de massa corporal (IMC) <99º percentil
- Aproximadamente < 6 meses após a menarca (normalmente terá completado 4 ou menos ciclos menstruais)
- Critérios bioquímicos: níveis normais de hormônio tireoidiano, prolactina e testosterona
Critério de exclusão:
- Tomar ou planejar tomar medicamentos que afetam os hormônios reprodutivos nos próximos 2 a 3 anos (por exemplo, pílulas anticoncepcionais).
- Planejando mover mais de 60 milhas da CRU nos próximos 2 a 3 anos
- Condição médica crônica, incluindo, entre outros, diabetes mellitus, hiperplasia adrenal congênita, fibrose cística, doença falciforme, doença inflamatória intestinal, artrite reumatoide juvenil e lúpus.
- Parente de primeiro grau com síndrome do ovário policístico, insuficiência ovariana prematura, hipogonadismo hipogonadotrófico ou outro distúrbio do desenvolvimento puberal
- Exercício excessivo (definido como correr > 20 milhas por semana ou equivalente)
Anemia (definida como hemoglobina <12,0 g/dl)
--Participantes com hemoglobina entre 11,5 g/dl e 12,0 g/dl ainda podem participar fornecendo gotas de sangue seco ou não mais do que 18 ml de sangue durante um determinado intervalo.
- Gravidez
Parte 3 - Monitoramento intensivo do crescimento dos folículos ovarianos
Critério de inclusão:
- Idade da menarca 10-14,5 anos
- Peso saudável, definido como tendo um peso corporal >85% do esperado (EBW) e um índice de massa corporal (IMC) <99º percentil
- Dentro de 1 ano da menarca
- Critérios bioquímicos: níveis normais de hormônio tireoidiano, prolactina e testosterona
Critério de exclusão:
- Tomar ou planejar tomar medicamentos que afetam os hormônios reprodutivos nos próximos 1-2 anos (por exemplo, pílulas anticoncepcionais).
- Planejando mover mais de 60 milhas da CRU no próximo ano
- Condição médica crônica, incluindo, entre outros, diabetes mellitus, hiperplasia adrenal congênita, fibrose cística, doença falciforme, doença inflamatória intestinal, artrite reumatoide juvenil e lúpus.
- Parente de primeiro grau com síndrome do ovário policístico, insuficiência ovariana prematura, hipogonadismo hipogonadotrófico ou outro distúrbio do desenvolvimento puberal
- Exercício excessivo (definido como correr > 20 milhas por semana ou equivalente)
Anemia (definida como hemoglobina <12,0 g/dl)
--Participantes com hemoglobina entre 11,5 g/dl e 12,0 g/dl ainda podem participar fornecendo gotas de sangue seco ou não mais do que 18 ml de sangue durante um determinado intervalo.
- Gravidez
Meninas adolescentes em risco, filhas ou irmãs de mulheres com SOP:
As meninas com mães ou irmãs com grupo SOP completarão a Visita de Triagem e as Partes 1-3. Os mesmos critérios de inclusão e exclusão se aplicam às Partes 1, 2 e 3 conforme declarado acima, exceto que esses indivíduos devem ter um parente de primeiro grau com SOP e podem ter altos níveis de andrógenos, excesso de pelos corporais e acne grave na triagem.
Mulheres com SOP conhecida (atividades por apenas 8 semanas)
Critério de inclusão:
- Idade >=18-34 anos
- diagnóstico de SOP
- pelo menos 3 anos pós-menarca com ciclos menstruais irregulares
- Sinais bioquímicos (sangue) ou clínicos de altos níveis de andrógenos
Critério de exclusão:
- Não pode estar tomando nenhum medicamento que afete os hormônios reprodutivos ou metabólicos (p. pílula anticoncepcional, espironolactona, metformina).
- Condição médica crônica, incluindo, entre outros, diabetes mellitus, hiperplasia adrenal congênita, fibrose cística, doença falciforme, doença inflamatória intestinal, artrite reumatoide juvenil e lúpus.
- Gravidez
Adolescentes/mulheres de controle saudável (Parte 2 Aatividades (monitorar x 2 ciclos menstruais)
Critério de inclusão:
- Idade >=18-34 anos
- pelo menos 3 anos pós-menarca com ciclos menstruais regulares a cada 21-35 dias
Critério de exclusão:
- Não pode estar tomando nenhum medicamento que afete os hormônios reprodutivos ou metabólicos (p. pílula anticoncepcional, espironolactona, metformina).
- Condição médica crônica, incluindo, entre outros, diabetes mellitus, hiperplasia adrenal congênita, fibrose cística, doença falciforme, doença inflamatória intestinal, artrite reumatoide juvenil e lúpus.
- Diagnóstico de SOP ou parente de primeiro grau com distúrbio
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Meninas em risco
Meninas com parentes de primeiro grau diagnosticados com Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP) de 8 a <15 anos
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Mulheres de controle saudáveis
Mulheres com idade > 18-34 sem SOP pelo menos 3 anos após a menarca com ciclos menstruais regulares a cada 21-35 dias
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Mulheres com SOP
Mulheres diagnosticadas com SOP > 18-34 pelo menos 3 anos após a menarca com ciclos menstruais irregulares
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meninas pós-menarca precoce
Meninas saudáveis, precocemente pós-menarca, de 8 a <15 anos
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meninas pós-menarca tardia
Meninas pós-menarca tardia de 11 a <17,5 anos (idade ginecológica de 2 a 5 anos)
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meninas pré-menarca
Meninas saudáveis pré-menárquicas de 8 a <14,5 anos
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Mães dos participantes do estudo pediátrico
Mães com idades entre 18-65 anos cuja filha forneceu pelo menos uma amostra de zaragatoa vaginal para o estudo First Period.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar o tempo desde a menarca até os ciclos ovulatórios regulares, definidos como dois ciclos ovulatórios consecutivos em meninas com risco genético variável para SOP
Prazo: Definido como dois ciclos ovulatórios consecutivos com duração da fase lútea normal (10-14 dias) durante os dois primeiros anos pós-menarca
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Nossa hipótese é que a sequência temporal da maturação reprodutiva consistirá em ciclos anovulatórios (representando um tempo de exposição ao estrogênio sem oposição), ciclos ovulatórios com uma fase lútea curta (estrogênio com baixa exposição à progesterona) e, finalmente, ciclos ovulatórios com duração normal da fase lútea (ação do estrogênio totalmente contrabalançada pela ação da progesterona)
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Definido como dois ciclos ovulatórios consecutivos com duração da fase lútea normal (10-14 dias) durante os dois primeiros anos pós-menarca
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Natalie D Shaw, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 190110
- 19-E-0110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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