재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL)에 대한 베네토클락스 치료 중 초기 클론 역학

-포함 기준:

1. NCI Working Group16의 업데이트된 기준에 따라 CLL/SLL을 진단합니다.

2. 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 활동성 질병(iwCLL 합의 기준):

   • 지난 6개월 동안 10% 이상의 체중 감소
   • 극심한 피로
   • 감염의 증거 없이 2주 이상 동안 100.5F 이상의 열
   • 감염의 증거 없이 한 달 이상 식은땀

   • 의 발달 또는 악화로 나타나는 진행성 골수부전의 증거

     • 빈혈 및/또는 혈소판 감소증
     • 대규모 또는 진행성 비장 비대
     • 대규모 노드 또는 클러스터 또는 진행성 림프절 병증
     • 2개월 동안 >50% 증가 또는 6개월 미만의 예상 배가 시간이 있는 진행성 림프구증가증
3. 지정된 혈액 전문의/종양 전문의가 치료를 맡고 램프 업 단계가 완료된 후 베네토클락스를 제공해야 합니다.
4. 라스부리카제를 투여할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 G6PD 검사를 수행해야 합니다.
5. 알로푸리놀 과민증이 존재하는지 여부를 결정하기 위해 HLA 검사를 수행해야 합니다.
6. 18세 이상
7. ECOG 0-2
8. 성적으로 활발하고 아이를 낳거나 낳을 수 있는 경우 베네토클락스 치료 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
9. 어려움 없이 캡슐을 삼키는 것을 포함하여 이 연구 프로토콜의 모든 필수 평가 및 절차에 기꺼이 참여할 수 있고 참여할 수 있습니다.
10. 프로토콜의 연구 특성을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중인 여성 환자
2. 통제되지 않은 활동성 전신 감염
3. 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위협하거나 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 장기 시스템 기능 장애

4. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양.

   --참고: 예외에는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 및 잠재적으로 완치 요법을 받은 자궁 경부암이 포함됩니다. 추가 예외는 피험자가 > 2년 동안 질병이 없는 다른 암, < 2년으로 생존을 제한하지 않는 암 또는 내분비 요법을 받고 있는 차도 상태의 암을 포함합니다.

5. 리히터의 변환
6. BCL-2 억제제를 사용한 이전 요법
7. 강력한 CYP3A4 억제제의 병용
8. 위장관 기능 또는 흡수에 현저하게 영향을 미치는 질환
9. 조절되지 않는 자가면역성 용혈성 빈혈 또는 자가면역성 혈소판감소증
10. 수반되는 전신 암 지시 요법(예: 면역요법, 화학요법, 방사선요법)
11. 절대호중구수(ANC)
12. 혈청 빌리루빈 > 정상 상한치(ULN)의 3배

13. 연구 요건을 견디고/하거나 준수하는 환자의 능력을 제한하는 심각한 정신 질환/사회적 상황 또는 인지 장애

    • PI에서 감소된 ANC 및/또는 Plt가 CLL 침범과 관련이 있다고 평가하는 경우, 환자는 CLL 치료로 호전될 것으로 예상되는 혈구감소증으로 연구에 계속 등록할 수 있습니다. 환자는 지원 조치(예: 수혈, IVIG, 성장 인자 지원 등) venetoclax로 치료하기 전과 치료 중에 심각한 혈구 감소증을 예방합니다.