Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna dynamika klonalna podczas leczenia wenetoklaksem nawracającej lub opornej na leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Wczesna dynamika klonalna podczas leczenia wenetoklaksem przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL)

Tło:

Lek wenetoklaks leczy przewlekłą białaczkę limfatyczną (CLL). Naukowcy chcą znaleźć lepsze metody leczenia PBL. Aby to zrobić, muszą dowiedzieć się, w jaki sposób lek wpływa na komórki nowotworowe PBL i układ odpornościowy.

Cel:

Poznanie zmian genetycznych zachodzących podczas leczenia PBL wenetoklaksem.

Uprawnienia:

Dorośli w wieku 18 lat i starsi z nawracającą lub oporną na leczenie PBL po co najmniej 1 wcześniejszej terapii

Projekt:

Uczestnicy będą sprawdzani według odrębnego protokołu.

W fazie 1 uczestnicy otrzymają wenetoklaks bezpłatnie za pośrednictwem NIH. Wenetoklaks rozpoczyna się od małej dawki. Dawka będzie zwiększana co tydzień, aż uczestnicy osiągną maksymalną tolerowaną dawkę. Zwykle trwa to około 5 tygodni. Uczestnicy będą odwiedzać NIH co najmniej raz w tygodniu. Zwiedzanie będzie trwało około 4 godzin. Być może będą musieli pozostać w szpitalu na obserwacji.

W fazie 2 uczestnicy będą nadal otrzymywać lek za pośrednictwem lokalnego lekarza onkologa i ubezpieczenia zdrowotnego. Pacjenci będą również odwiedzać NIH co 6 miesięcy lub jeśli ich choroba postępuje.

W NIH uczestnicy będą mieli regularne oceny stanu zdrowia. Obejmą one badania fizykalne i przegląd przyjmowanych leków. Będą mówić o tym, jak się czują.

Badanie obejmowało następujące testy:

Pobieranie krwi

Tomografia komputerowa: Uczestnicy będą leżeć w maszynie, która robi zdjęcia ciała (maksymalnie 3 rocznie)

Biopsje szpiku kostnego: Niewielka ilość szpiku zostanie pobrana z kości biodrowej uczestnika za pomocą igły.

Opcjonalne biopsje węzłów chłonnych: Mały kawałek tkanki uczestnika zostanie pobrany igłą.

Nauka potrwa co najmniej 2 lata.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zbadanie dynamiki klonalnej i kinetyki odpowiedzi podczas fazy narastania wenetoklaksu w przewlekłej białaczce limfocytowej (PBL).

Kluczowe kryteria kwalifikacyjne:

  1. Diagnoza CLL/SLL (nieleczona lub nawracająca/oporna)
  2. Musi mieć wyznaczonego hematologa/onkologa, który zgodził się przejąć opiekę i kontynuować wenetoklaks po zakończeniu fazy rozruchu
  3. Wiek większy lub równy 18 lat
  4. ECOG 0-2

Projekt:

Pacjenci z CLL/SLL zostaną włączeni do badania. Pacjenci będą leczeni w Centrum Klinicznym NIH na czas trwania fazy narastania wenetoklaksu. Po zakończeniu fazy wstępnej pacjenci zostaną przeniesieni pod opiekę lokalnego hematologa/onkologa i otrzymają wenetoklaks w monoterapii lub w połączeniu z innym środkiem (środkami) według uznania prowadzącego onkologa. Pacjenci będą mieli możliwość obserwacji w NIH co 6 miesięcy (od rozpoczęcia wenetoklaksu) i przy (podejrzewaniu) progresji.

Cele studiów:

Podstawowy cel:

-Określenie odsetka osób z przesunięciem klonalnym podczas fazy zwiększania dawki wenetoklaksu

Cel drugorzędny:

-Wyznaczanie kinetyki odpowiedzi na terapię wenetoklaksem we krwi obwodowej, węzłach chłonnych i szpiku kostnym

Cele eksploracyjne:

  • Ocena związku między przesunięciami klonalnymi a stanem minimalnej choroby resztkowej (MRD), przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS) i całkowitym przeżyciem (OS)
  • Ocena zmian immunologicznych we krwi obwodowej i szpiku kostnym podczas leczenia wenetoklaksem
  • Ocenić krążące DNA guza w odpowiedzi na leczenie podczas leczenia wenetoklaksem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numer telefonu: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

-KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Diagnoza CLL/SLL dokonywana według zaktualizowanych kryteriów Grupy Roboczej NCI16.

  2. Aktywna choroba zdefiniowana przez co najmniej jedno z poniższych kryteriów (kryteria konsensusu iwCLL):

    • Utrata masy ciała większa lub równa 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Ekstremalne zmęczenie
    • Gorączka powyżej 100,5 F przez co najmniej 2 tygodnie bez oznak infekcji
    • Nocne poty trwające ponad miesiąc bez oznak infekcji

    • Dowody na postępującą niewydolność szpiku objawiającą się rozwojem lub pogorszeniem

      • Niedokrwistość i (lub) małopłytkowość
      • Masywna lub postępująca splenomegalia
      • Masywne węzły lub skupiska lub postępująca limfadenopatia
      • Postępująca limfocytoza ze wzrostem >50% w ciągu 2 miesięcy lub przewidywanym czasem podwojenia mniej niż 6 miesięcy
  3. Musi mieć wyznaczonego hematologa/onkologa, który przejmie opiekę i zapewni wenetoklaks po zakończeniu fazy rozruchu
  4. Konieczne jest wykonanie testu G6PD w celu ustalenia, czy można podać rasburykazę
  5. Należy wykonać badanie HLA w celu ustalenia, czy istnieje nadwrażliwość na allopurynol
  6. Wiek większy lub równy 18 lat
  7. ECOG 0-2
  8. Zgoda na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji w czasie leczenia wenetoklaksem, jeśli jest aktywna seksualnie i zdolna do rodzenia lub rodzenia dzieci
  9. Chętny i zdolny do uczestniczenia we wszystkich wymaganych ocenach i procedurach w tym protokole badania, w tym do bezproblemowego połykania kapsułek
  10. Zdolność do zrozumienia badawczego charakteru protokołu i wyrażenia świadomej zgody

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Pacjentki, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią
  2. Każda niekontrolowana aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  3. Każda zagrażająca życiu choroba, stan medyczny lub dysfunkcja układu narządów, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub narazić wyniki badania na nadmierne ryzyko

  4. Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia.

    --Uwaga: Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry i raka szyjki macicy in situ, który został poddany terapii potencjalnie leczniczej. Dalsze wyjątki obejmują inne nowotwory, od których osobnik był wolny od choroby przez > 2 lata, nowotwory, które nie ograniczają przeżycia do <2 lat lub nowotwory w remisji otrzymujące terapię hormonalną.

  5. Transformacja Richtera
  6. Jakakolwiek wcześniejsza terapia inhibitorami BCL-2
  7. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4
  8. Choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego lub wchłanianie
  9. Niekontrolowana autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna lub małopłytkowość autoimmunologiczna
  10. Jednoczesna ogólnoustrojowa terapia ukierunkowana na raka (np. immunoterapia, chemioterapia, radioterapia)
  11. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC)
  12. Stężenie bilirubiny w surowicy >3 razy górna granica normy (GGN)

  13. Ciężka choroba psychiczna/sytuacje społeczne lub upośledzenie funkcji poznawczych, które ograniczają zdolność pacjenta do tolerowania i/lub przestrzegania wymagań badania

    • Jeśli PI oceni, że zmniejszona ANC i/lub Plt ma związek z zaangażowaniem PBL, pacjentów można nadal włączać do badania, ponieważ cytopenie mają ulec poprawie po leczeniu PBL. Pacjenci mogą otrzymać środki wspomagające (np. transfuzje, IVIG, wspomaganie czynnikiem wzrostu itp.), aby uniknąć ciężkich cytopenii przed i podczas leczenia wenetoklaksem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nawracający/oporny na CLL pkt
Wiek 18 lat i więcej
Lek: Podczas Venetoklaksu
Pacjenci z CLL/SLL zostaną włączeni do badania. Pacjenci będą leczeni w Centrum Klinicznym NIH na czas trwania fazy narastania wenetoklaksu. Po zakończeniu fazy wstępnej pacjenci zostaną przeniesieni pod opiekę lokalnego hematologa/onkologa i otrzymają wenetoklaks w monoterapii lub w połączeniu z innym środkiem (środkami) według uznania prowadzącego onkologa. Pacjenci będą mieli możliwość obserwacji w NIH co 6 miesięcy (od rozpoczęcia wenetoklaksu) i przy (podejrzewaniu) progresji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ szybkość przesunięcia klonalnego podczas fazy narastania wenetoklaksu
Ramy czasowe: 5 tygodni.
Planowane analizy obejmą statystyki opisowe dotyczące proporcji prawdopodobieństwa przesunięcia klonalnego w fazie wzrostu wenetoklaksu. Prawdopodobieństwa przesunięcia klonalnego zostaną oszacowane na podstawie proporcji próbek, a ich wnioski, w tym przedziały ufności i testowanie hipotez, zostaną ocenione
5 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
a. Określenie kinetyki odpowiedzi na leczenie wenetoklaksem we krwi obwodowej, węzłach chłonnych i szpiku kostnym
Ramy czasowe: 5 tygodni (pierwszorzędowy punkt końcowy). F/u co 6 miesięcy, aż do progresji choroby.
5 tygodni (pierwszorzędowy punkt końcowy). F/u co 6 miesięcy, aż do progresji choroby.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher MT Pleyer, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

14 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190111
  • 19-H-0111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

. Zespół badawczy wciąż podejmuje decyzje.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podczas Venetoklaksu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj