Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná klonální dynamika během léčby venetoclaxem pro relapsující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémii (CLL)

10. dubna 2024 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Časná klonální dynamika během léčby venetoclaxem u chronické lymfocytární leukémie (CLL)

Pozadí:

Lék venetoklax léčí chronickou lymfocytární leukémii (CLL). Vědci chtějí najít lepší léčbu CLL. K tomu se potřebují naučit, jak lék ovlivňuje rakovinné buňky CLL a imunitní systém.

Objektivní:

Seznámit se s genetickými změnami, ke kterým dochází při léčbě CLL venetoklaxem.

Způsobilost:

Dospělí ve věku 18 let a starší s relabující nebo refrakterní CLL po alespoň 1 předchozí léčbě

Design:

Účastníci budou prověřováni podle samostatného protokolu.

Ve fázi 1 dostanou účastníci venetoklax zdarma prostřednictvím NIH. Venetoclax se zahajuje nízkou dávkou. Dávka se bude zvyšovat každý týden, dokud účastníci nedosáhnou maximální tolerovatelné dávky. To obvykle trvá asi 5 týdnů. Účastníci navštíví NIH alespoň jednou týdně. Návštěvy budou cca 4 hodiny. Možná budou muset zůstat v nemocnici, aby byli pozorováni.

Ve fázi 2 budou účastníci nadále dostávat lék prostřednictvím svého místního lékaře pro rakovinu a svého zdravotního pojištění. Pacienti budou také navštěvovat NIH každých 6 měsíců, nebo pokud jejich onemocnění postupuje.

Na NIH budou účastníci pravidelně podstupovat zdravotní prohlídky. Ty budou zahrnovat fyzické vyšetření a přezkoumání léků, které užívají. Budou mluvit o tom, jak se cítí.

Studie zahrnovala následující testy:

Odběry krve

CT skeny: Účastníci budou ležet ve stroji, který pořizuje snímky těla (maximálně 3 za rok)

Biopsie kostní dřeně: Z kyčelní kosti účastníka bude jehlou odebráno malé množství dřeně.

Volitelné biopsie lymfatických uzlin: Jehlou bude odebrán malý kousek tkáně účastníka.

Studium bude trvat minimálně 2 roky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl studovat klonální dynamiku a kinetiku odpovědi během ramp-up fáze venetoklaxu u chronické lymfocytární leukémie (CLL).

Klíčová kritéria způsobilosti:

  1. Diagnóza CLL/SLL (léčba naivní nebo relabující/refrakterní)
  2. Musí mít určeného hematologa/onkologa, který souhlasil s tím, že převezme péči a bude pokračovat ve venetoklaxu po dokončení náběhové fáze
  3. Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  4. ECOG 0-2

Design:

Do studie se zapíší pacienti s CLL/SLL. Subjekty budou léčeny v klinickém centru NIH po dobu náběhové fáze venetoklaxu. Po dokončení náběhové fáze budou subjekty převedeny do péče svého místního hematologa/onkologa a dostanou venetoklax v monoterapii nebo v kombinaci s jiným činidlem (látkami) podle uvážení ošetřujícího onkologa. Subjekty budou mít možnost sledovat na NIH každých 6 měsíců (od zahájení venetoklaxu) a při (podezření) progresi.

Cíle studia:

Primární cíl:

-Určit podíl subjektů s klonálním posunem během ramp-up fáze venetoklaxu

Sekundární cíl:

- Určete kinetiku odezvy na léčbu venetoklaxem v periferní krvi, lymfatických uzlinách a kostní dřeni

Průzkumné cíle:

  • Posuďte vztah mezi klonálními posuny a stavem minimální reziduální choroby (MRD), přežitím bez progrese (PFS) a celkovým přežitím (OS)
  • Zhodnoťte imunologické změny v periferní krvi a kostní dřeni během léčby venetoklaxem
  • Posuďte DNA cirkulujícího nádoru jako odpověď na léčbu během léčby venetoklaxem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonní číslo: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

-KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Diagnostika CLL/SLL, která se provádí podle aktualizovaných kritérií pracovní skupiny NCI16.

  2. Aktivní onemocnění definované alespoň jedním z následujících (kritéria konsenzu iwCLL):

    • Úbytek hmotnosti vyšší nebo rovný 10 % během předchozích 6 měsíců
    • Extrémní únava
    • Horečky vyšší než 100,5 F po dobu delší nebo rovnající se 2 týdnům bez známek infekce
    • Noční pocení déle než jeden měsíc bez známek infekce

    • Důkaz progresivního selhání dřeně, které se projevuje rozvojem nebo zhoršením

      • Anémie a/nebo trombocytopenie
      • Masivní nebo progresivní splenomegalie
      • Masivní uzliny nebo shluky nebo progresivní lymfadenopatie
      • Progresivní lymfocytóza se zvýšením o >50 % během 2 měsíců nebo s předpokládanou dobou zdvojnásobení za méně než 6 měsíců
  3. Musí mít určený hematolog/onkolog, který převezme péči a poskytne venetoklax po dokončení náběhové fáze
  4. Musí být provedeno testování G6PD, aby se zjistilo, zda lze rasburikázu podat
  5. Musí být provedeno HLA-testování, aby se zjistilo, zda existuje přecitlivělost na alopurinol
  6. Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  7. ECOG 0-2
  8. Souhlas s používáním přijatelných metod antikoncepce po dobu trvání léčby venetoklaxem, pokud je sexuálně aktivní a je schopen plodit nebo plodit děti
  9. Ochota a schopnost zúčastnit se všech požadovaných hodnocení a postupů v tomto protokolu studie, včetně polykání kapslí bez potíží
  10. Schopnost porozumět vyšetřovací povaze protokolu a poskytnout informovaný souhlas

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Pacientky, které jsou v současné době těhotné nebo kojící
  2. Jakákoli nekontrolovaná aktivní systémová infekce
  3. Jakákoli život ohrožující nemoc, zdravotní stav nebo dysfunkce orgánového systému, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo nepřiměřeně ohrozit výsledky studie

  4. Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu.

    --Poznámka: Výjimky zahrnují bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže a in situ rakovinu děložního čípku, která prošla potenciálně léčebnou terapií. Další výjimky zahrnují další rakoviny, u kterých byl subjekt bez onemocnění po dobu > 2 let, rakoviny, které neomezí přežití na < 2 roky, nebo rakoviny v remisi při endokrinní terapii.

  5. Richterova transformace
  6. Jakákoli předchozí léčba inhibitory BCL-2
  7. Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4
  8. Onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkci nebo absorpci
  9. Nekontrolovaná autoimunitní hemolytická anémie nebo autoimunitní trombocytopenie
  10. Souběžná systémová léčba zaměřená na rakovinu (např. imunoterapie, chemoterapie, radioterapie)
  11. Absolutní počet neutrofilů (ANC)
  12. Sérový bilirubin > 3násobek horní hranice normálu (ULN)

  13. Těžké psychiatrické onemocnění/sociální situace nebo kognitivní poruchy, které by omezovaly schopnost pacienta tolerovat a/nebo splňovat požadavky studie

    • Pokud PI vyhodnotí, že snížení ANC a/nebo Plt souvisí s postižením CLL, pacienti mohou být stále zařazeni do studie, protože se očekává, že se cytopenie zlepší léčbou CLL. Pacienti mohou dostávat podpůrná opatření (např. transfuze, IVIG, podpora růstových faktorů atd.), aby se předešlo závažným cytopeniím před a během léčby venetoklaxem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s relapsem/refrakterní CLL
Věk 18 a starší
Lék: Během Venetoclax
Do studie se zapíší pacienti s CLL/SLL. Subjekty budou léčeny v klinickém centru NIH po dobu náběhové fáze venetoklaxu. Po dokončení náběhové fáze budou subjekty převedeny do péče svého místního hematologa/onkologa a dostanou venetoklax v monoterapii nebo v kombinaci s jiným činidlem (látkami) podle uvážení ošetřujícího onkologa. Subjekty budou mít možnost sledovat na NIH každých 6 měsíců (od zahájení venetoklaxu) a při (podezření) progresi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete rychlost klonálního posunu během ramp-up fáze venetoklaxu
Časové okno: 5 týdnů.
Plánované analýzy budou zahrnovat popisnou statistiku podílů pravděpodobnosti klonálního posunu během fáze rozběhu venetoklaxu. Pravděpodobnosti klonálního posunu budou odhadnuty pomocí podílů vzorků a budou vyhodnoceny jejich závěry včetně intervalů spolehlivosti a testování hypotéz.
5 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
A. Stanovte kinetiku odezvy na léčbu venetoklaxem v periferní krvi, lymfatických uzlinách a kostní dřeni
Časové okno: 5 týdnů (primární koncový bod). F/u každých 6 měsíců poté až do progrese onemocnění.
5 týdnů (primární koncový bod). F/u každých 6 měsíců poté až do progrese onemocnění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher MT Pleyer, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

14. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 190111
  • 19-H-0111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

.Studijní tým se stále rozhoduje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Během Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit