- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03986203
골질 개선을 위한 스프라이 벨트의 평가
연구 개요
상세 설명
여성은 폐경 후 상당한 양의 뼈가 손실되어 뼈가 부러질 위험이 높습니다. 뼈 세포는 다양한 형태의 적용된 에너지에 반응하는 것으로 나타났으며, 이는 노화와 관련된 뼈 특성의 감소 진행을 줄이는 데 사용할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 1년 이상 정기적으로 사용할 때 Spry Belt의 안전성과 효율성을 평가하는 것입니다. 엉덩이에 벨트처럼 착용하는 의료기기인 스프라이 벨트는 골감소증, 즉 골량이 적은 폐경기 여성의 골질 개선을 목표로 사용자의 골격에 에너지를 공급한다.
이 무작위 통제 연구에서 모든 참가자는 12개월 연구 동안 가정에서 사용할 수 있는 Spry 벨트를 받게 됩니다. 참가자는 활성 또는 가짜/위약 치료 그룹으로 무작위 배정(1:1)되며 해당 치료를 제공하도록 사전 프로그래밍된 Spry Belt를 제공합니다. 참가자는 12개월 동안 주당 최소 5회 치료 세션을 자가 관리합니다. Spry Belt 치료의 효과는 사용자 뼈의 CT 및 DXA 스캔을 통해 평가하여 연구 기간 동안 골밀도와 강도의 변화를 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 연구 등록 시점보다 최소 1년 전에 마지막 월경을 가졌습니다.
- 대퇴골 경부, 근위 대퇴골, 전체 대퇴골 또는 요추에 대해 -1.0에서 -2.49 사이의 DXA T-점수로 정의된 낮은 골량을 가지고 있습니다.
- 50세 이상
- 보조 장치 없이 걷고 설 수 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 영어 구어체와 문어체를 이해할 수 있습니다.
- 모든 연구 관련 절차를 따를 능력과 의지가 있음
제외 기준:
- 대퇴골 경부, 근위 대퇴골, 전체 대퇴골 또는 요추의 골밀도(BMD)가 T 점수 ≤ -2.5(DXA에 의해 정의됨)
- 골절 위험 평가(FRAX) 도구의 결과를 기준으로 10년 동안 주요 골절 >20% 또는 고관절 골절 >3% 확률이 있음
- 지난 24개월 동안 비스포스포네이트 또는 기타 처방 골다공증 약물 또는 지난 3개월 동안 에스트로겐 대체 요법, 글루코코르티코스테로이드 또는 뼈에 영향을 미치는 기타 약물을 현재 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다.
- 지난 6개월 이내에 최소한 한 번의 골절 또는 최소한 한 번의 큰 수술을 받았습니다.
- 지난 6개월 동안 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다.
- 지난 6개월 동안 일주일에 평균 14잔의 알코올 음료를 마셨습니다.
- 제1형 당뇨병이 있음
- 심한 신장 질환이나 신부전의 병력이 있습니다.
- 위우회술을 받은 적이 있다
- 만성 신장 질환, 간경변, 다발성 골수종, 신경근 질환, 골연화증, 파제트병, 골형성 부전증, 중증 골관절염, 류마티스성 관절염, 중증 말초 신경병증, 위장 흡수 장애 또는 스프루, 섭식 장애(예: 신경성 식욕부진, 폭식증) 진단을 받았습니다. , 조절되지 않는 고혈압 또는 근골격계에 영향을 미치는 것으로 알려진 만성 질환(예: 근이영양증)
- 부갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 항진증 또는 쿠싱 증후군과 같은 골밀도에 악영향을 미치는 것으로 알려진 내분비 장애 진단을 받았습니다.
- 암에 걸렸거나 암 치료를 받고 있습니다.
- 양측 난소절제술을 받은 경우
- 허리디스크로 치료중
- 지난 3년 이내에 1주일 이상 장기간 고정(즉, 침대 받침)을 하거나 1개월 이상 동안 축 또는 하부 부속기 골격의 비체중 부하를 가졌습니다.
- 일주일에 세 번 이상 고강도 활동에 참여합니다(테니스, 에어로빅, 달리기, 체중 부하 활동 또는 빨리 걷기보다 더 강도 높은 운동을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 네오프렌에 알려진 알레르기가 있음
- 엉덩이 둘레 >56인치
- BMI > 35
다음 실험실 테스트에서 비정상적인 결과가 나타납니다.
- 범위를 벗어난 혈청 25(OH)D: 10-100 ng/mL
- 범위 밖의 혈청 칼슘: 8.9-10.3 mg/dL
- 범위를 벗어난 혈청 PTH: 12-88 pg/mL
- 범위를 벗어난 TSH: 0.4 - 5.0 mIU/L 결과가 정상 범위 이내이면 등록을 진행할 수 있습니다.)
- FSH 40(mIU/L) 미만
- 발목, 무릎 또는 고관절에 관절 교체 임플란트가 있습니다.
- 척추 유합술을 받았다.
- 활성 임플란트(예: 요추 또는 흉추, 골반 또는 엉덩이 부위에 이식된 신경자극기)
- 지난 3개월 동안 고강도 신체 활동 수준에 큰 변화(증가 또는 감소)가 있었습니다.
- 트랜스젠더 호르몬 치료를 받았거나 받고 있습니다.
- 주임 연구원이 연구 등록에 부적합하다고 간주하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인
이 그룹의 피험자는 각 일일 치료 세션에 대해 적극적인 치료를 받게 됩니다.
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Spry Belt는 뼈 손실을 방지하는 데 도움이 될 수 있는 에너지를 사용자에게 전달합니다.
참가자는 1년 동안 주 5일, 하루 30분 동안 장치를 착용하게 됩니다.
활성 장치와 가짜 장치는 사용자에게 전달되는 특정 에너지를 제외하고는 동일합니다.
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SHAM_COMPARATOR: 가짜
이 그룹의 피험자는 매일 치료 세션마다 가짜 치료를 받게 됩니다.
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Spry Belt는 뼈 손실을 방지하는 데 도움이 될 수 있는 에너지를 사용자에게 전달합니다.
참가자는 1년 동안 주 5일, 하루 30분 동안 장치를 착용하게 됩니다.
활성 장치와 가짜 장치는 사용자에게 전달되는 특정 에너지를 제외하고는 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추의 힘
기간: 기준선에서 12개월로 변경
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CT 스캔 데이터에서 유한 요소 분석을 통해 추정된 요추체 강도의 변화.
더 높은 값은 더 높은 강도를 나타냅니다.
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기준선에서 12개월로 변경
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존재하는 기기 관련 부작용의 수
기간: 12 개월
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기기 관련 부작용을 통한 안전성 평가
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 뼈 미네랄 밀도
기간: 기준선에서 12개월로 변경
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이중 에너지 X선 흡광측정법(DXA) 스캔을 통해 평가된 목재 척추체 면적 골밀도(BMD)의 변화.
BMD 값이 높을수록 골밀도가 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 12개월로 변경
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대퇴골 미네랄 밀도
기간: 기준선에서 12개월로 변경
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔을 통해 평가된 대퇴부 골밀도(BMD)의 변화.
BMD 값이 높을수록 골밀도가 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 12개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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