Evaluación del Spry Belt para mejorar la calidad ósea

Criterios de inclusión:

• Femenino
• Tuvo su último período menstrual al menos un año antes del momento de la inscripción en el estudio
• Tiene una masa ósea baja definida por una puntuación T DXA entre -1,0 y -2,49 para el cuello femoral, el fémur proximal, el fémur total o la columna lumbar
• Tiene 50 años de edad o más
• Puede caminar y estar de pie sin un dispositivo de asistencia
• Es capaz de dar su consentimiento informado
• Es capaz de entender inglés hablado y escrito.
• Es capaz y está dispuesto a seguir todos los procedimientos relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Tiene una densidad mineral ósea (DMO) en el cuello femoral, el fémur proximal, el fémur total o la columna lumbar con un puntaje T ≤ -2.5 (definido por DXA)
• Tiene una probabilidad a 10 años de sufrir una fractura importante >20 % o una fractura de cadera >3 % según los resultados de la herramienta Fracture Risk Assessment (FRAX)
• Actualmente está tomando o ha tomado bisfosfonatos u otros medicamentos recetados para la osteoporosis en los últimos 24 meses, o terapia de reemplazo de estrógeno, glucocorticosteroides u otros medicamentos que afectan los huesos en los últimos 3 meses
• Ha tenido al menos una fractura o al menos una cirugía mayor en los últimos 6 meses
• Fuma >10 cigarrillos por día durante los últimos 6 meses
• Ha consumido un promedio de 14 bebidas alcohólicas por semana durante los últimos 6 meses
• Tiene diabetes tipo I
• Tiene antecedentes de enfermedad renal grave o insuficiencia renal.
• Ha tenido una cirugía de bypass gástrico
• Ha sido diagnosticado con enfermedad renal crónica, cirrosis, mieloma múltiple, enfermedad neuromuscular, osteomalacia, enfermedad de Paget, osteogénesis imperfecta, osteoartritis severa, artritis reumatoide, neuropatía periférica severa, malabsorción gastrointestinal o esprue, un trastorno alimentario (por ejemplo, anorexia nerviosa, bulimia) , hipertensión no controlada o enfermedades crónicas que se sabe que afectan el sistema musculoesquelético (p. ej., distrofia muscular)
• Ha sido diagnosticado con un trastorno endocrino que se sabe que afecta negativamente la densidad ósea, como hiperparatiroidismo, hipertiroidismo o síndrome de Cushing.
• Tiene cáncer y/o está siendo tratado por cáncer
• Ha tenido una ovariectomía bilateral.
• Está siendo tratado por una hernia de disco.
• Ha tenido alguna inmovilización prolongada (es decir, reposo en cama) durante más de una semana o no carga de peso durante más de un mes del esqueleto axial o apendicular inferior en los últimos 3 años
• Participa en actividades de alto impacto al menos tres veces por semana (incluidos, entre otros, tenis, aeróbicos, carreras, actividades con pesas o ejercicios más intensos que caminar rápido).
• Tiene una alergia conocida al neopreno.
• Tiene una circunferencia de cadera> 56 pulgadas
• Tiene un IMC > 35

• Tiene resultados anormales en las siguientes pruebas de laboratorio:

  • Suero 25(OH)D fuera del rango: 10-100 ng/mL
  • Calcio sérico fuera del rango: 8.9-10.3 mg/dL
  • PTH sérica fuera del rango: 12-88 pg/mL
  • TSH fuera del rango: 0,4 - 5,0 mIU/L (Nota: si los resultados de laboratorio son anormales, los sujetos pueden ver a su médico para que ajusten la medicación para la tiroides y pueden volver a someterse a una prueba de detección. Si los resultados están dentro del rango normal, pueden continuar con la inscripción).
  • FSH inferior a 40 (mIU/L) (Nota: se analizará la FSH para confirmar la menopausia, cuando sea necesario, como en los casos en que las mujeres hayan tenido antecedentes de histerectomía y ovariectomía unilateral).
• Tiene implantes de reemplazo articular en el tobillo, la rodilla o la cadera.
• Ha tenido un procedimiento de fusión espinal
• Tiene un implante activo (por ej. neuroestimulador implantado) en las áreas de la columna lumbar o torácica, la pelvis o las nalgas
• Ha tenido un cambio importante en el nivel de actividad física de alto impacto (aumento o disminución) en los últimos 3 meses
• Ha recibido o está recibiendo terapia hormonal transgénero
• Se considera inadecuado para la inscripción en el estudio por parte del investigador principal