Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sprybeltet for at forbedre knoglekvaliteten

4. april 2022 opdateret af: Theranova, L.L.C.
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Spry Belt. Spry Belt er beregnet til at levere energi til brugerens skelet for at reducere progressionen af ​​aldersrelateret nedgang i knoglekvaliteten hos postmenopausale kvinder. Halvdelen af ​​deltagerne får den aktive behandling, mens den anden halvdel får skin-/placebobehandlingen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder mister en betydelig mængde knogler efter overgangsalderen og har høj risiko for at brække knogler. Knogleceller har vist sig at reagere på forskellige former for anvendt energi, som kan bruges til at reducere progressionen af ​​aldersrelaterede fald i knogleegenskaber. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Spry Belt, når det bruges regelmæssigt over et år. Spry Belt, et medicinsk udstyr, der bæres rundt om hofterne som et bælte, giver energi til brugerens skelet med det formål at forbedre knoglekvaliteten hos postmenopausale kvinder med osteopeni eller lav knoglemasse.

I denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse vil alle deltagere modtage Spry Belt til hjemmebrug i løbet af 12 måneders undersøgelsen. Deltagerne vil blive randomiseret (1:1) til den aktive eller sham/placebo-behandlingsgruppe og give et Spry Belt, der er forprogrammeret til at levere den tilsvarende terapi. Deltagerne vil selv administrere behandlingssessioner mindst 5 gange om ugen i 12 måneder. Effektiviteten af ​​Spry Belt-behandlingen vil blive vurderet via CT- og DXA-scanninger af brugerens knogler for at evaluere ændringer i knogletæthed og -styrke i løbet af undersøgelsens varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Havde sin sidste menstruation mindst et år før studieoptagelsestidspunktet
  • Har lav knoglemasse som defineret af en DXA T-score mellem -1,0 og -2,49 for lårbenshalsen, proksimal femur, total femur eller lændehvirvelsøjlen
  • Er 50 år eller ældre
  • Kan gå og stå uden hjælpemiddel
  • Er i stand til at give informeret samtykke
  • Kan forstå talt og skrevet engelsk
  • Er i stand og villig til at følge alle studierelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Har en knoglemineraltæthed (BMD) ved lårbenshalsen, proksimal femur, total femur eller lændehvirvelsøjlen med T-score ≤ -2,5 (defineret af DXA)
  • Har en 10-års sandsynlighed for større fraktur >20 % eller hoftebrud >3 % baseret på resultaterne af FRAX-værktøjet (Fracture Risk Assessment)
  • Tager eller har taget bisfosfonater eller anden receptpligtig osteoporosemedicin inden for de seneste 24 måneder, eller østrogenerstatningsterapi, glukokortikosteroider eller andre lægemidler, der påvirker knoglerne inden for de seneste 3 måneder
  • Har haft mindst ét ​​brud eller mindst én større operation inden for de seneste 6 måneder
  • Ryger >10 cigaretter om dagen i løbet af de sidste 6 måneder
  • Har i gennemsnit drukket 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen i løbet af de seneste 6 måneder
  • Har type I diabetes
  • Har en historie med alvorlig nyresygdom eller nyresvigt
  • Har fået foretaget en gastric bypass-operation
  • Er blevet diagnosticeret med kronisk nyresygdom, cirrhose, myelomatose, neuromuskulær sygdom, osteomalaci, Pagets sygdom, osteogenesis imperfecta, svær slidgigt, leddegigt, svær perifer neuropati, gastrointestinal malabsorption eller sprue, en spiseforstyrrelse, en bulorgi. , ukontrolleret hypertension eller kroniske sygdomme, der vides at påvirke bevægeapparatet (f.eks. muskeldystrofi)
  • Er blevet diagnosticeret med en endokrin lidelse, der vides at påvirke knogletætheden negativt, såsom hyperparathyroidisme, hyperthyroidisme eller Cushings syndrom
  • Har kræft og/eller er i behandling for kræft
  • Har fået foretaget en bilateral oophorektomi
  • Er i behandling for diskusprolaps
  • Har haft nogen længerevarende immobilisering (dvs. sengeliggende) i mere end en uge eller ikke-vægtbærende i mere end en måned af det aksiale eller nedre appendikulære skelet inden for de sidste 3 år
  • Er engageret i aktivitet med høj effekt mindst tre gange om ugen (herunder, men ikke begrænset til, tennis, aerobic, løb, vægtbærende aktivitet eller motion mere intens end hurtig gang).
  • Har en kendt allergi over for neopren
  • Har en hofteomkreds >56 tommer
  • Har et BMI > 35
  • Har unormale resultater for følgende laboratorietests:

    • Serum 25(OH)D uden for området: 10-100 ng/ml
    • Serumcalcium uden for området: 8,9-10,3 mg/dL
    • Serum PTH uden for området: 12-88 pg/ml
    • TSH uden for intervallet: 0,4 - 5,0 mIU/L (Bemærk: Hvis laboratorieresultater er unormale, kan forsøgspersoner se deres læge for at få justeret skjoldbruskkirtelmedicin og kan blive genscreenet. Hvis resultaterne er inden for det normale område, kan de fortsætte med tilmelding.)
    • FSH mindre end 40 (mIU/L) (Bemærk: FSH vil blive analyseret for at bekræfte overgangsalderen, når det er nødvendigt, såsom i tilfælde, hvor kvinder har haft en historie med hysterektomi og unilateral oophorektomi.)
  • Har ledudskiftningsimplantater i ankel, knæ eller hofte
  • Har haft en spinal fusionsprocedure
  • Har et aktivt implantat (f.eks. implanteret neurostimulator) i områderne af lænde- eller thoraxrygsøjlen, bækkenet eller balderne
  • Har haft en større ændring i fysisk aktivitetsniveau med høj effekt (stigning eller fald) inden for de seneste 3 måneder
  • Har gennemgået eller er i gang med transkønnet hormonbehandling
  • Anses for uegnet til optagelse i undersøgelsen af ​​hovedforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aktiv
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage den aktive behandling for hver daglige behandlingssession.
Spry Belt leverer energi til brugeren, der kan hjælpe med at forhindre knogletab. Deltagerne vil bære enheden i 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen i et år. De aktive og sham-enheder er identiske bortset fra den specifikke energi, der leveres til brugeren.
SHAM_COMPARATOR: Falsk
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage den falske behandling for hver daglige behandlingssession.
Spry Belt leverer energi til brugeren, der kan hjælpe med at forhindre knogletab. Deltagerne vil bære enheden i 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen i et år. De aktive og sham-enheder er identiske bortset fra den specifikke energi, der leveres til brugeren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vertebral kropsstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Ændring i lumbal vertebral kropsstyrke som estimeret via finite element-analyse fra CT-scanningsdata. En højere værdi indikerer højere styrke.
Skift fra baseline til 12 måneder
Antal enhedsrelaterede uønskede hændelser til stede
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhedsvurdering via udstyrsrelaterede uønskede hændelser
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvirvellegemets knoglemineraltæthed
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Ændring i tømmerhvirvellegemets areal knoglemineraltæthed (BMD) som vurderet via dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning. En højere BMD-værdi indikerer højere knogletæthed.
Skift fra baseline til 12 måneder
Lårbenets mineraltæthed
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Ændring i femoral areal knoglemineraltæthed (BMD) vurderet via dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning. En højere BMD-værdi indikerer højere knogletæthed.
Skift fra baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

14. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRD-09-1257
  • R44AG046005 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spry bælte

3
Abonner