- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03986203
Evaluering af sprybeltet for at forbedre knoglekvaliteten
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kvinder mister en betydelig mængde knogler efter overgangsalderen og har høj risiko for at brække knogler. Knogleceller har vist sig at reagere på forskellige former for anvendt energi, som kan bruges til at reducere progressionen af aldersrelaterede fald i knogleegenskaber. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Spry Belt, når det bruges regelmæssigt over et år. Spry Belt, et medicinsk udstyr, der bæres rundt om hofterne som et bælte, giver energi til brugerens skelet med det formål at forbedre knoglekvaliteten hos postmenopausale kvinder med osteopeni eller lav knoglemasse.
I denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse vil alle deltagere modtage Spry Belt til hjemmebrug i løbet af 12 måneders undersøgelsen. Deltagerne vil blive randomiseret (1:1) til den aktive eller sham/placebo-behandlingsgruppe og give et Spry Belt, der er forprogrammeret til at levere den tilsvarende terapi. Deltagerne vil selv administrere behandlingssessioner mindst 5 gange om ugen i 12 måneder. Effektiviteten af Spry Belt-behandlingen vil blive vurderet via CT- og DXA-scanninger af brugerens knogler for at evaluere ændringer i knogletæthed og -styrke i løbet af undersøgelsens varighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Havde sin sidste menstruation mindst et år før studieoptagelsestidspunktet
- Har lav knoglemasse som defineret af en DXA T-score mellem -1,0 og -2,49 for lårbenshalsen, proksimal femur, total femur eller lændehvirvelsøjlen
- Er 50 år eller ældre
- Kan gå og stå uden hjælpemiddel
- Er i stand til at give informeret samtykke
- Kan forstå talt og skrevet engelsk
- Er i stand og villig til at følge alle studierelaterede procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Har en knoglemineraltæthed (BMD) ved lårbenshalsen, proksimal femur, total femur eller lændehvirvelsøjlen med T-score ≤ -2,5 (defineret af DXA)
- Har en 10-års sandsynlighed for større fraktur >20 % eller hoftebrud >3 % baseret på resultaterne af FRAX-værktøjet (Fracture Risk Assessment)
- Tager eller har taget bisfosfonater eller anden receptpligtig osteoporosemedicin inden for de seneste 24 måneder, eller østrogenerstatningsterapi, glukokortikosteroider eller andre lægemidler, der påvirker knoglerne inden for de seneste 3 måneder
- Har haft mindst ét brud eller mindst én større operation inden for de seneste 6 måneder
- Ryger >10 cigaretter om dagen i løbet af de sidste 6 måneder
- Har i gennemsnit drukket 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen i løbet af de seneste 6 måneder
- Har type I diabetes
- Har en historie med alvorlig nyresygdom eller nyresvigt
- Har fået foretaget en gastric bypass-operation
- Er blevet diagnosticeret med kronisk nyresygdom, cirrhose, myelomatose, neuromuskulær sygdom, osteomalaci, Pagets sygdom, osteogenesis imperfecta, svær slidgigt, leddegigt, svær perifer neuropati, gastrointestinal malabsorption eller sprue, en spiseforstyrrelse, en bulorgi. , ukontrolleret hypertension eller kroniske sygdomme, der vides at påvirke bevægeapparatet (f.eks. muskeldystrofi)
- Er blevet diagnosticeret med en endokrin lidelse, der vides at påvirke knogletætheden negativt, såsom hyperparathyroidisme, hyperthyroidisme eller Cushings syndrom
- Har kræft og/eller er i behandling for kræft
- Har fået foretaget en bilateral oophorektomi
- Er i behandling for diskusprolaps
- Har haft nogen længerevarende immobilisering (dvs. sengeliggende) i mere end en uge eller ikke-vægtbærende i mere end en måned af det aksiale eller nedre appendikulære skelet inden for de sidste 3 år
- Er engageret i aktivitet med høj effekt mindst tre gange om ugen (herunder, men ikke begrænset til, tennis, aerobic, løb, vægtbærende aktivitet eller motion mere intens end hurtig gang).
- Har en kendt allergi over for neopren
- Har en hofteomkreds >56 tommer
- Har et BMI > 35
Har unormale resultater for følgende laboratorietests:
- Serum 25(OH)D uden for området: 10-100 ng/ml
- Serumcalcium uden for området: 8,9-10,3 mg/dL
- Serum PTH uden for området: 12-88 pg/ml
- TSH uden for intervallet: 0,4 - 5,0 mIU/L (Bemærk: Hvis laboratorieresultater er unormale, kan forsøgspersoner se deres læge for at få justeret skjoldbruskkirtelmedicin og kan blive genscreenet. Hvis resultaterne er inden for det normale område, kan de fortsætte med tilmelding.)
- FSH mindre end 40 (mIU/L) (Bemærk: FSH vil blive analyseret for at bekræfte overgangsalderen, når det er nødvendigt, såsom i tilfælde, hvor kvinder har haft en historie med hysterektomi og unilateral oophorektomi.)
- Har ledudskiftningsimplantater i ankel, knæ eller hofte
- Har haft en spinal fusionsprocedure
- Har et aktivt implantat (f.eks. implanteret neurostimulator) i områderne af lænde- eller thoraxrygsøjlen, bækkenet eller balderne
- Har haft en større ændring i fysisk aktivitetsniveau med høj effekt (stigning eller fald) inden for de seneste 3 måneder
- Har gennemgået eller er i gang med transkønnet hormonbehandling
- Anses for uegnet til optagelse i undersøgelsen af hovedforskeren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Aktiv
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage den aktive behandling for hver daglige behandlingssession.
|
Spry Belt leverer energi til brugeren, der kan hjælpe med at forhindre knogletab.
Deltagerne vil bære enheden i 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen i et år.
De aktive og sham-enheder er identiske bortset fra den specifikke energi, der leveres til brugeren.
|
SHAM_COMPARATOR: Falsk
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage den falske behandling for hver daglige behandlingssession.
|
Spry Belt leverer energi til brugeren, der kan hjælpe med at forhindre knogletab.
Deltagerne vil bære enheden i 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen i et år.
De aktive og sham-enheder er identiske bortset fra den specifikke energi, der leveres til brugeren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vertebral kropsstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
|
Ændring i lumbal vertebral kropsstyrke som estimeret via finite element-analyse fra CT-scanningsdata.
En højere værdi indikerer højere styrke.
|
Skift fra baseline til 12 måneder
|
Antal enhedsrelaterede uønskede hændelser til stede
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhedsvurdering via udstyrsrelaterede uønskede hændelser
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hvirvellegemets knoglemineraltæthed
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
|
Ændring i tømmerhvirvellegemets areal knoglemineraltæthed (BMD) som vurderet via dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning.
En højere BMD-værdi indikerer højere knogletæthed.
|
Skift fra baseline til 12 måneder
|
Lårbenets mineraltæthed
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
|
Ændring i femoral areal knoglemineraltæthed (BMD) vurderet via dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning.
En højere BMD-værdi indikerer højere knogletæthed.
|
Skift fra baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRD-09-1257
- R44AG046005 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spry bælte
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoAfsluttet
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoAfsluttet
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
University of PittsburghNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSamfundsmobilitet for ældre voksne | Lokomotorisk tilpasningsevne | GangautomatikForenede Stater
-
University of FloridaTrukket tilbage
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetAldersrelateret mobilitetsfaldForenede Stater
-
Hospital Central Norte PEMEXAfsluttetUdførelse af koloskopi | Tolerance af koloskopiMexico