Hodnocení Spry Belt pro zlepšení kvality kostí

Kritéria pro zařazení:

• ženský
• Měla poslední menstruaci nejméně jeden rok před zápisem do studia
• Má nízkou kostní hmotu definovanou DXA T-skóre mezi -1,0 a -2,49 pro krček stehenní kosti, proximální femur, totální femur nebo bederní páteř
• Je ve věku 50 let nebo starší
• Může chodit a stát bez pomocného zařízení
• Je schopen poskytnout informovaný souhlas
• Je schopen porozumět mluvené i psané angličtině
• Je schopen a ochoten dodržovat všechny postupy související se studiem

Kritéria vyloučení:

• Má kostní minerální hustotu (BMD) v krčku stehenní kosti, proximálním femuru, celkovém femuru nebo bederní páteři T skóre ≤ -2,5 (definováno pomocí DXA)
• Má 10letou pravděpodobnost velké zlomeniny > 20 % nebo zlomeniny kyčle > 3 % na základě výsledků nástroje Fracture Risk Assessment (FRAX)
• V současné době užívá nebo v posledních 24 měsících užíval bisfosfonáty nebo jiné léky na léčbu osteoporózy na předpis nebo estrogenovou substituční terapii, glukokortikosteroidy nebo jiné léky ovlivňující kosti v posledních 3 měsících
• Během posledních 6 měsíců měl alespoň jednu zlomeninu nebo alespoň jeden velký chirurgický zákrok
• Kouří více než 10 cigaret denně za posledních 6 měsíců
• Během posledních 6 měsíců vypil v průměru 14 alkoholických nápojů týdně
• Má diabetes typu I
• Má v anamnéze závažné onemocnění ledvin nebo selhání ledvin
• Prodělal žaludeční bypass
• Bylo mu diagnostikováno chronické onemocnění ledvin, cirhóza, mnohočetný myelom, neuromuskulární onemocnění, osteomalacie, Pagetova choroba, osteogenesis imperfecta, těžká osteoartritida, revmatoidní artritida, těžká periferní neuropatie, gastrointestinální malabsorpce nebo sprue, porucha příjmu potravy (např. anorexia) nervosa, bulimie nekontrolovaná hypertenze nebo chronická onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují muskuloskeletální systém (např. svalová dystrofie)
• Byla mu diagnostikována endokrinní porucha, o které je známo, že nepříznivě ovlivňuje hustotu kostí, jako je hyperparatyreóza, hypertyreóza nebo Cushingův syndrom
• Má rakovinu a/nebo se na rakovinu léčí
• Má oboustrannou ooforektomii
• Léčí se na vyhřezlou ploténku
• Během posledních 3 let měl nějakou prodlouženou imobilizaci (tj. přidržení na lůžku) po dobu delší než jeden týden nebo nenosení déle než jeden měsíc axiálního nebo dolního apendikulárního skeletu
• Alespoň třikrát týdně se věnuje aktivitě s velkým dopadem (včetně, ale bez omezení, tenisu, aerobiku, běhu, zátěžové aktivity nebo cvičení intenzivnějšího než rychlá chůze).
• Má známou alergii na neopren
• Má obvod boků > 56 palců
• Má BMI > 35

• Má abnormální výsledky pro následující laboratorní testy:

  • Sérum 25(OH)D mimo rozsah: 10-100 ng/ml
  • Sérový vápník mimo rozsah: 8,9-10,3 mg/dl
  • Sérový PTH mimo rozsah: 12-88 pg/ml
  • TSH mimo rozsah: 0,4 – 5,0 mIU/l (Poznámka: Pokud jsou laboratorní výsledky abnormální, subjekty mohou vidět svého MD, aby jim byla upravena medikace štítné žlázy a mohou být znovu vyšetřeni. Pokud jsou výsledky v normálním rozmezí, mohou pokračovat v registraci.)
  • FSH nižší než 40 (mIU/l) (Poznámka: FSH bude v případě potřeby analyzován k potvrzení menopauzy, například v případech, kdy ženy v anamnéze měly hysterektomii a jednostrannou ooforektomii.)
• Má kloubní náhrady v kotníku, koleni nebo kyčli
• Prodělal proceduru spinální fúze
• Má aktivní implantát (např. implantovaný neurostimulátor) v oblasti bederní nebo hrudní páteře, pánve nebo hýždí
• Za poslední 3 měsíce došlo k výrazné změně úrovně fyzické aktivity s velkým dopadem (zvýšení nebo snížení).
• Podstoupil nebo podstupuje transgender hormonální terapii
• Hlavní řešitel považuje za nevhodné pro zápis do studie