Spry-hihnan arviointi luun laadun parantamiseksi
maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Theranova, L.L.C.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Spry Beltin turvallisuutta ja tehokkuutta.
Spry Belt on tarkoitettu toimittamaan energiaa käyttäjän luustoon ikääntymiseen liittyvän luun laadun heikkenemisen vähentämiseksi postmenopausaalisilla naisilla.
Puolet osallistujista saa aktiivista hoitoa ja toinen puoli näennäis-/plasebohoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset menettävät huomattavan määrän luuta vaihdevuosien jälkeen ja heillä on suuri riski luunmurtumisesta. Luusolujen on osoitettu reagoivan erilaisiin käytettyihin energiamuotoihin, joita voidaan käyttää vähentämään ikääntymiseen liittyvien luun ominaisuuksien heikkenemisen etenemistä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Spry Beltin turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä käytetään säännöllisesti yli vuoden. Spry Belt, lääketieteellinen laite, jota pidetään lantion ympärillä vyön tavoin, antaa energiaa käyttäjän luustoon tavoitteenaan parantaa luun laatua postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteopenia tai alhainen luumassa.
Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa kaikki osallistujat saavat Spry Beltin kotikäyttöön 12 kuukauden ajan. Osallistujat satunnaistetaan (1:1) aktiiviseen hoitoon tai vale-/plasebohoitoryhmään, ja heille annetaan Spry Belt, joka on esiohjelmoitu antamaan vastaavaa hoitoa. Osallistujat suorittavat itse hoitokertoja vähintään 5 kertaa viikossa 12 kuukauden ajan. Spry Belt -hoidon tehokkuutta arvioidaan käyttäjän luiden CT- ja DXA-skannauksilla, jotta voidaan arvioida luun tiheyden ja lujuuden muutoksia tutkimuksen keston aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Hänellä oli viimeiset kuukautiset vähintään vuosi ennen opintoihin ilmoittautumista
- Luumassa on alhainen DXA T-pisteen mukaan välillä -1,0 ja -2,49 reisiluun kaulan, proksimaalisen reisiluun, koko reisiluun tai lannerangan osalta
- On 50-vuotias tai vanhempi
- Pystyy kävelemään ja seisomaan ilman apuvälinettä
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Pystyy ymmärtämään suullista ja kirjallista englantia
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskeluun liittyviä menettelytapoja
Poissulkemiskriteerit:
- Luun mineraalitiheys (BMD) reisiluun kaulassa, proksimaalisessa reisiluussa, koko reisiluussa tai lannerangassa, T-pistemäärä ≤ -2,5 (määritetty DXA:lla)
- Suuren murtuman todennäköisyys >20 % tai lonkkamurtuma >3 % 10 vuoden todennäköisyydellä FRAX-työkalun (Fracture Risk Assessment) tulosten perusteella
- Käyttää parhaillaan tai on käyttänyt bisfosfonaatteja tai muita reseptilääkkeitä osteoporoosiin viimeisen 24 kuukauden aikana tai estrogeenikorvaushoitoa, glukokortikosteroideja tai muita luustoon vaikuttavia lääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hänellä on ollut vähintään yksi murtuma tai vähintään yksi suuri leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Polttanut yli 10 savuketta päivässä viimeisen 6 kuukauden aikana
- On juonut keskimäärin 14 alkoholijuomaa viikossa viimeisen 6 kuukauden aikana
- On tyypin I diabetes
- Hänellä on ollut vaikea munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta
- Hänelle on tehty mahalaukun ohitusleikkaus
- Hänellä on diagnosoitu krooninen munuaissairaus, kirroosi, multippeli myelooma, hermo-lihassairaus, osteomalasia, Pagetin tauti, osteogenesis imperfecta, vaikea nivelrikko, nivelreuma, vaikea perifeerinen neuropatia, maha-suolikanavan imeytymishäiriö, syömishäiriö (esim. anorexia nervosa), , hallitsematon verenpainetauti tai krooniset sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan tuki- ja liikuntaelimistöön (esim. lihasdystrofia)
- Hänellä on diagnosoitu hormonaalinen häiriö, jonka tiedetään vaikuttavan haitallisesti luun tiheyteen, kuten hyperparatyreoosi, kilpirauhasen liikatoiminta tai Cushingin oireyhtymä
- Hänellä on syöpä ja/tai häntä hoidetaan syöpään
- Hänelle on tehty molemminpuolinen munanpoisto
- Hoidetaan välilevytyrän vuoksi
- Hänellä on ollut pitkittynyt immobilisaatio (eli vuodetuki) yli viikon ajan tai painoton yli kuukauden aksiaalinen tai alemman appendikulaarisen luuston viimeisten 3 vuoden aikana
- Harrastaa voimakasta toimintaa vähintään kolme kertaa viikossa (mukaan lukien tennis, aerobic, juoksu, painoa kantava toiminta tai nopeaa kävelyä intensiivisempi liikunta).
- Hänellä on tunnettu allergia neopreenille
- Sen lantion ympärysmitta on > 56 tuumaa
- BMI > 35
Sillä on epänormaalit tulokset seuraavissa laboratoriotesteissä:
- Seerumi 25(OH)D alueen ulkopuolella: 10-100 ng/ml
- Seerumin kalsium alueen ulkopuolella: 8,9-10,3 mg/dl
- Seerumin PTH alueen ulkopuolella: 12-88 pg/ml
- TSH alueen ulkopuolella: 0,4 - 5,0 mIU/L (Huomautus: Jos laboratoriotulokset ovat epänormaaleja, koehenkilöt voivat nähdä MD:nsä kilpirauhasen lääkityksen säätämistä varten ja heidät voidaan seuloa uudelleen. Jos tulokset ovat normaalin alueen sisällä, he voivat jatkaa ilmoittautumista.)
- FSH alle 40 (mIU/L) (Huomautus: FSH analysoidaan tarvittaessa vaihdevuosien varmentamiseksi, esimerkiksi tapauksissa, joissa naisilla on ollut kohdun ja toispuolisen munanpoiston poisto.)
- Nilkassa, polvessa tai lonkassa on nivelkorvausimplantteja
- Hänelle on tehty selkärangan fuusiotoimenpiteet
- Siinä on aktiivinen implantti (esim. istutettu neurostimulaattori) lannerangan tai rintarangan, lantion tai pakaroiden alueelle
- Hänellä on ollut suuri muutos voimakkaassa fyysisessä aktiivisuustasossa (lisäys tai lasku) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hän on käynyt tai saamassa transsukupuolisten hormonihoitoa
- Päätutkija katsoo, että se ei sovellu tutkimukseen ilmoittautumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aktiivinen
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat aktiivisen hoidon jokaista päivittäistä hoitokertaa varten.
|
Spry Belt antaa käyttäjälle energiaa, joka voi auttaa estämään luukatoa.
Osallistujat käyttävät laitetta 30 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa vuoden ajan.
Aktiiviset ja valelaitteet ovat identtisiä, lukuun ottamatta käyttäjälle toimitettua ominaisenergiaa.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat valehoidon jokaista päivittäistä hoitokertaa kohden.
|
Spry Belt antaa käyttäjälle energiaa, joka voi auttaa estämään luukatoa.
Osallistujat käyttävät laitetta 30 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa vuoden ajan.
Aktiiviset ja valelaitteet ovat identtisiä, lukuun ottamatta käyttäjälle toimitettua ominaisenergiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan vahvuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Muutos lannenikaman voimakkuudessa, joka on arvioitu CT-kuvaustietojen elementtianalyysillä.
Suurempi arvo tarkoittaa suurempaa voimakkuutta.
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuusarviointi laitteeseen liittyvien haittatapahtumien perusteella
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Muutos puun nikaman alueen luun mineraalitiheydessä (BMD) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Korkeampi BMD-arvo tarkoittaa suurempaa luutiheyttä.
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Reisiluun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Muutos reisiluun alueen luun mineraalitiheydessä (BMD) määritettynä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Korkeampi BMD-arvo tarkoittaa suurempaa luutiheyttä.
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRD-09-1257
- R44AG046005 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .