Avaliação do Spry Belt para melhorar a qualidade óssea

Critério de inclusão:

• Fêmea
• Teve seu último período menstrual pelo menos um ano antes do momento da inscrição no estudo
• Tem baixa massa óssea, definida por um escore DXA T entre -1,0 e -2,49 para o colo do fêmur, fêmur proximal, fêmur total ou coluna lombar
• Tem 50 anos ou mais
• Consegue andar e ficar em pé sem um dispositivo auxiliar
• É capaz de fornecer consentimento informado
• É capaz de compreender inglês falado e escrito
• É capaz e está disposto a seguir todos os procedimentos relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

• Tem uma densidade mineral óssea (BMD) no colo do fêmur, fêmur proximal, fêmur total ou coluna lombar de escore T ≤ -2,5 (definido por DXA)
• Tem uma probabilidade de 10 anos de fratura maior > 20% ou fratura de quadril > 3% com base nos resultados da Ferramenta de Avaliação de Risco de Fratura (FRAX)
• Está atualmente tomando ou tomou bisfosfonatos ou outros medicamentos prescritos para osteoporose nos últimos 24 meses, ou terapia de reposição de estrogênio, glicocorticosteróides ou outros medicamentos que afetam os ossos nos últimos 3 meses
• Teve pelo menos uma fratura ou pelo menos uma cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses
• Fuma >10 cigarros por dia nos últimos 6 meses
• Teve uma média de 14 doses de álcool por semana nos últimos 6 meses
• Tem diabetes tipo I
• Tem histórico de doença renal grave ou insuficiência renal
• Já fez cirurgia de bypass gástrico
• Foi diagnosticado com doença renal crônica, cirrose, mieloma múltiplo, doença neuromuscular, osteomalácia, doença de Paget, osteogênese imperfeita, osteoartrite grave, artrite reumatóide, neuropatia periférica grave, má absorção gastrointestinal ou espru, distúrbio alimentar (por exemplo, anorexia nervosa, bulimia) , hipertensão não controlada ou doenças crônicas conhecidas por afetar o sistema músculo-esquelético (por exemplo, distrofia muscular)
• Foi diagnosticado com um distúrbio endócrino conhecido por afetar adversamente a densidade óssea, como hiperparatireoidismo, hipertireoidismo ou síndrome de Cushing
• Tem câncer e/ou está sendo tratado de câncer
• Teve uma ooforectomia bilateral
• Está sendo tratado para uma hérnia de disco
• Teve qualquer imobilização prolongada (ou seja, repouso no leito) por mais de uma semana ou sem sustentação de peso por mais de um mês do esqueleto axial ou apendicular inferior nos últimos 3 anos
• Está envolvido em atividades de alto impacto pelo menos três vezes por semana (incluindo, entre outros, tênis, aeróbica, corrida, atividade de levantamento de peso ou exercícios mais intensos do que caminhada rápida).
• Tem alergia conhecida ao neoprene
• Tem uma circunferência do quadril > 56 polegadas
• Tem um IMC > 35

• Tem resultados anormais para os seguintes testes laboratoriais:

  • Soro 25(OH)D fora da faixa: 10-100 ng/mL
  • Cálcio sérico fora da faixa: 8,9-10,3 mg/dL
  • PTH sérico fora da faixa: 12-88 pg/mL
  • TSH fora da faixa: 0,4 - 5,0 mIU/L (Observação: Se os resultados do laboratório forem anormais, os indivíduos podem consultar seu médico para ajustar a medicação da tireoide e podem ser reavaliados. Se os resultados estiverem dentro da faixa normal, eles podem prosseguir com a inscrição.)
  • FSH inferior a 40 (mIU/L) (Observação: o FSH será analisado para confirmar a menopausa, quando necessário, como nos casos em que as mulheres tiveram histórico de histerectomia e ooforectomia unilateral.)
• Tem implantes de substituição articular no tornozelo, joelho ou quadril
• Teve um procedimento de fusão espinhal
• Tem um implante ativo (p. neuroestimulador implantado) nas áreas da coluna lombar ou torácica, pelve ou nádegas
• Teve uma grande mudança no nível de atividade física de alto impacto (aumento ou diminuição) nos últimos 3 meses
• Fez ou está passando por terapia hormonal transgênero
• É considerado inadequado para inscrição no estudo pelo Investigador Principal