Bewertung des Spry-Gürtels zur Verbesserung der Knochenqualität
4. April 2022 aktualisiert von: Theranova, L.L.C.
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Spry Belt.
Der Spry Belt soll dem Skelett des Benutzers Energie zuführen, um das Fortschreiten der altersbedingten Abnahme der Knochenqualität bei postmenopausalen Frauen zu reduzieren.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält die aktive Behandlung, während die andere Hälfte die Schein-/Placebobehandlung erhält.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen verlieren nach der Menopause eine erhebliche Menge an Knochen und haben ein hohes Risiko, Knochen zu brechen. Es hat sich gezeigt, dass Knochenzellen auf verschiedene Formen der zugeführten Energie ansprechen, die verwendet werden können, um das Fortschreiten der altersbedingten Verschlechterung der Knocheneigenschaften zu reduzieren. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Spry Belt bei regelmäßiger Anwendung über ein Jahr zu bewerten. Der Spry Belt, ein medizinisches Gerät, das wie ein Gürtel um die Hüften getragen wird, versorgt das Skelett des Benutzers mit Energie mit dem Ziel, die Knochenqualität bei postmenopausalen Frauen mit Osteopenie oder geringer Knochenmasse zu verbessern.
In dieser randomisierten, kontrollierten Studie erhalten alle Teilnehmer während der 12-monatigen Studie den Spry Belt zur Verwendung zu Hause. Die Teilnehmer werden randomisiert (1:1) der aktiven oder Schein-/Placebo-Behandlungsgruppe zugeteilt und erhalten einen Spry Belt, der vorprogrammiert ist, um die entsprechende Therapie abzugeben. Die Teilnehmer werden 12 Monate lang mindestens 5 Mal pro Woche Behandlungssitzungen selbst durchführen. Die Wirksamkeit der Spry Belt-Behandlung wird mittels CT- und DXA-Scans der Knochen des Benutzers bewertet, um Veränderungen der Knochendichte und -stärke während der Studiendauer zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Hatte ihre letzte Monatsblutung mindestens ein Jahr vor Studienbeginn
- Hat eine geringe Knochenmasse, definiert durch einen DXA-T-Score zwischen -1,0 und -2,49 für den Schenkelhals, den proximalen Femur, den gesamten Femur oder die Lendenwirbelsäule
- 50 Jahre oder älter ist
- Kann ohne Hilfsmittel gehen und stehen
- Ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Kann Englisch in Wort und Schrift verstehen
- Ist in der Lage und bereit, alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Knochenmineraldichte (BMD) am Schenkelhals, am proximalen Femur, am gesamten Femur oder an der Lendenwirbelsäule von T-Score ≤ -2,5 (definiert durch DXA)
- Hat eine 10-Jahres-Wahrscheinlichkeit einer größeren Fraktur von > 20 % oder einer Hüftfraktur von > 3 %, basierend auf den Ergebnissen des Fracture Risk Assessment (FRAX) Tools
- Nimmt derzeit oder hat in den letzten 24 Monaten Bisphosphonate oder andere verschreibungspflichtige Osteoporose-Medikamente oder in den letzten 3 Monaten eine Östrogenersatztherapie, Glukokortikosteroide oder andere Medikamente eingenommen, die den Knochen beeinflussen
- Hatte in den letzten 6 Monaten mindestens eine Fraktur oder mindestens eine größere Operation
- Raucht in den letzten 6 Monaten > 10 Zigaretten pro Tag
- Hat in den letzten 6 Monaten durchschnittlich 14 alkoholische Getränke pro Woche getrunken
- Hat Typ-I-Diabetes
- Hat eine Vorgeschichte von schwerer Nierenerkrankung oder Nierenversagen
- Hatte eine Magenbypass-Operation
- Wurde mit chronischer Nierenerkrankung, Zirrhose, multiplem Myelom, neuromuskulärer Erkrankung, Osteomalazie, Morbus Paget, Osteogenesis imperfecta, schwerer Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis, schwerer peripherer Neuropathie, gastrointestinaler Malabsorption oder Sprue, einer Essstörung (z. B. Anorexia nervosa, Bulimie) diagnostiziert , unkontrollierter Bluthochdruck oder chronische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Bewegungsapparat betreffen (z. B. Muskeldystrophie)
- Wurde mit einer endokrinen Störung diagnostiziert, die bekanntermaßen die Knochendichte beeinträchtigt, wie z. B. Hyperparathyreoidismus, Hyperthyreose oder Cushing-Syndrom
- Hat Krebs und/oder wird wegen Krebs behandelt
- Hatte eine bilaterale Ovarektomie
- Wird wegen eines Bandscheibenvorfalls behandelt
- Hatte innerhalb der letzten 3 Jahre eine längere Immobilisierung (d. h. Bettruhe) für mehr als eine Woche oder keine Gewichtsbelastung für mehr als einen Monat des axialen oder unteren appendikulären Skeletts
- Mindestens dreimal pro Woche an intensiven Aktivitäten beteiligt ist (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tennis, Aerobic, Laufen, gewichtstragende Aktivitäten oder intensivere Übungen als schnelles Gehen).
- Hat eine bekannte Allergie gegen Neopren
- Hat einen Hüftumfang >56 Zoll
- Hat einen BMI > 35
Hat anormale Ergebnisse für die folgenden Labortests:
- Serum 25(OH)D außerhalb des Bereichs: 10-100 ng/mL
- Serumkalzium außerhalb des Bereichs: 8,9-10,3 mg/dl
- Serum-PTH außerhalb des Bereichs: 12-88 pg/ml
- TSH außerhalb des Bereichs: 0,4 - 5,0 mIU/L (Hinweis: Wenn die Laborergebnisse anormal sind, können die Probanden ihren Arzt aufsuchen, um ihre Schilddrüsenmedikation anpassen zu lassen, und möglicherweise erneut untersucht werden. Wenn die Ergebnisse im normalen Bereich liegen, können sie mit der Registrierung fortfahren.)
- FSH unter 40 (mIU/L) (Hinweis: FSH wird bei Bedarf zur Bestätigung der Menopause analysiert, z. B. in Fällen, in denen Frauen in der Vorgeschichte eine Hysterektomie und einseitige Ovarektomie hatten.)
- Hat Gelenkersatzimplantate im Knöchel, Knie oder Hüfte
- Hatte eine Wirbelsäulenversteifung
- Hat ein aktives Implantat (z. implantierter Neurostimulator) im Bereich der Lenden- oder Brustwirbelsäule, des Beckens oder des Gesäßes
- Hatte in den letzten 3 Monaten eine wesentliche Veränderung des Niveaus der körperlichen Aktivität mit hoher Belastung (Zunahme oder Abnahme).
- Hat sich einer Transgender-Hormontherapie unterzogen oder unterzieht sich einer Transgender-Hormontherapie
- Wird vom Hauptprüfarzt für die Aufnahme in die Studie als ungeeignet erachtet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Aktiv
Probanden in dieser Gruppe erhalten die aktive Behandlung für jede tägliche Behandlungssitzung.
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Der Spry Belt liefert dem Benutzer Energie, die helfen kann, Knochenschwund zu verhindern.
Die Teilnehmer tragen das Gerät ein Jahr lang 30 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche.
Die aktiven und Scheingeräte sind identisch, abgesehen von der spezifischen Energie, die an den Benutzer geliefert wird.
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SHAM_COMPARATOR: Schein
Probanden in dieser Gruppe erhalten die Scheinbehandlung für jede tägliche Behandlungssitzung.
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Der Spry Belt liefert dem Benutzer Energie, die helfen kann, Knochenschwund zu verhindern.
Die Teilnehmer tragen das Gerät ein Jahr lang 30 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche.
Die aktiven und Scheingeräte sind identisch, abgesehen von der spezifischen Energie, die an den Benutzer geliefert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stärke der Wirbelkörper
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
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Änderung der Stärke des Lendenwirbelkörpers, geschätzt durch Finite-Elemente-Analyse aus CT-Scan-Daten.
Ein höherer Wert zeigt eine höhere Festigkeit an.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
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Anzahl vorhandener gerätebezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Sicherheitsbewertung über gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenmineraldichte der Wirbelkörper
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
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Veränderung der flächenhaften Knochenmineraldichte (BMD) des Lendenwirbelkörpers, wie mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan beurteilt.
Ein höherer BMD-Wert weist auf eine höhere Knochendichte hin.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
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Mineraldichte des femoralen Knochens
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
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Veränderung der femoralen Knochenmineraldichte (BMD), wie mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan beurteilt.
Ein höherer BMD-Wert weist auf eine höhere Knochendichte hin.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. August 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Mai 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRD-09-1257
- R44AG046005 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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