러시아 VaD에서 Akatinol Memantine의 현지 연구 (MIND)
2022년 7월 21일 업데이트: Merz Pharmaceuticals GmbH
중등도 및 중등도 혈관성 치매 환자에서 Akatinol Memantine 20 mg(1회 투여) 대 Akatinol Memantine 10 mg(2회 투여)의 효능 및 안전성에 대한 다기관 공개 비교 무작위 연구
이 연구는 중등도 및 중등도 혈관성 치매 환자를 대상으로 아카티놀 메만틴 20mg(단회 투여) 대 아카티놀 메만틴 10mg(2회 투여)의 임상적 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 115522
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Mental Health Research Center"
-
Moscow, 러시아 연방, 117198
- Federal State Autonomous Institution of Higher Learning "Peoples' Friendship University of Russia", Medical Institute
-
Moscow, 러시아 연방, 125367
- Scientific Research Institute of Neurology, Merz Investigational Site #0070008
-
Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 194044
- Federal state budgetary military educational institution of higher education "Military Medical Academy named after S.M. Kirov" of the Ministry of defence of the Russian Federation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 법원 결정에 의해 환자가 의사 능력이 없다고 선언되는 경우 환자 또는 그 법정 대리인으로부터 서면 동의서를 받습니다.
- 환자 또는 법정대리인이 연구 과정에 대한 이해 및 연구 진행 중 모든 절차를 준수할 의지
- 중등도 및 중증 혈관성 치매를 앓고 있는 50세에서 85세(포함)의 남성 및 여성 환자.
- MMSE(Mini-Mental State Examination) 시험 총점은 10~20점입니다.
- 하친스키 허혈성 점수(HIS) 7점 이상.
- 진단의 도구적 확인의 기왕증(신경시각화의 데이터 방법 - CT 또는 MRT)의 가용성.
- 여성의 경우 : 폐경 또는 기타 사유로 인한 임신불능(자궁적출술 등)
- 환자와 함께 생활하고 환자를 모니터링하고 환자를 돌보는 친척 또는 법적 대리인의 가용성.
제외 기준:
- 알츠하이머병 또는 2차 유형의 치매.
- 간질, 발작, 정신분열증, 기타 정신병, 양극성 장애, 알코올 중독, 약물 남용(이력 포함).
- 기타 임상적으로 중요한 신경학적 또는 정신과적 장애.
- 심한 우울증(Hamilton 점수, HAM-D > 18점).
- 시험 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 중증, 불안정 또는 비대상 신체 질환(임상적으로 유의한 검사실 이상 포함).
- 연구 프로토콜에 의해 결정된 기간 동안 경구 약물 섭취에 대한 금기.
- 조사 제품 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증.
- 등록 1개월 전과 연구 기간 동안 누트로픽, 항치매 및 전형적인 항정신병 약물, 삼환계 항우울제, 오래 지속되는 벤조디아제핀, NMDA 수용체 길항제(아만타딘, 케타민, 덱스트로메토르판)의 투여.
- 여성의 경우: 임신 및 모유 수유.
- 환자가 연구 지침을 준수하지 않을 수 있다는 증거 또는 의심.
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해하는 모든 이유 또는 금기 사항.
- 환자는 연구 기관 또는 Merz Pharma LLC 직원의 직계 친척입니다.
- 이 임상 연구에 대한 이전 참여.
- 스크리닝 전 지난 12주 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 연구에 지속적으로 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아카티놀 메만틴 20 mg
아카티놀 메만틴 20mg 1일 1회
|
Akatinol Memantine 20mg은 1일 1회 같은 시간에 경구 복용합니다.
|
|
활성 비교기: 아카티놀 메만틴 10 mg
Akatinol Memantine 10mg 1일 2회
|
Akatinol Memantine 10mg 1일 2회 경구 복용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 ADAS-cog 점수 포인트의 기준선에서 변경
기간: 24주
|
ADAS-cog - 알츠하이머병 평가 척도, 인지 하위 척도
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Merz Russia Medical Expert, Merz Russia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M900011005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .