Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalne badanie akatinolu memantyny w VaD w Rosji (MIND)

21 lipca 2022 zaktualizowane przez: Merz Pharmaceuticals GmbH

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa stosowania akatinolu memantyny w dawce 20 mg (dawki pojedyncze) w porównaniu z akatinolem memantyną w dawce 10 mg (dawki podwójne) u pacjentów z umiarkowanym i umiarkowanie ciężkim otępieniem naczyniowym

Badanie ocenia skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo Akatinolu Memantine 20 mg (pojedyncze dawki) w porównaniu z Akatinolem Memantine 10 mg (podwójne dawki) u pacjentów cierpiących na umiarkowaną i umiarkowanie ciężką otępienie naczyniowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Mental Health Research Center"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117198
        • Federal State Autonomous Institution of Higher Learning "Peoples' Friendship University of Russia", Medical Institute
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
        • Scientific Research Institute of Neurology, Merz Investigational Site #0070008
      • Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Federal state budgetary military educational institution of higher education "Military Medical Academy named after S.M. Kirov" of the Ministry of defence of the Russian Federation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego, jeżeli pacjent został uznany za niezdolnego do pracy na mocy decyzji sądu.
  • Zrozumienie procedur badania i gotowość do przestrzegania wszystkich procedur w trakcie badania przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 50 do 85 lat (włącznie) cierpiący na umiarkowane i umiarkowanie ciężkie otępienie naczyniowe.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) Łączne wyniki testu od 10 do 20.
  • Ischemic Score Hachinskiego (HIS) 7 lub więcej punktów.
  • Dostępność w anamnezie instrumentalnego potwierdzenia diagnozy (dane metody neurowizualizacji - CT lub MRT).
  • Dla kobiet: menopauza lub niezdolność do poczęcia z innych powodów (histerektomia itp.).
  • Dostępność krewnego lub przedstawiciela prawnego, który mieszka z pacjentem, monitoruje go i opiekuje się pacjentem.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba Alzheimera lub wtórne rodzaje demencji.
  • Padaczka, drgawki, schizofrenia, inne psychozy, choroba afektywna dwubiegunowa, alkoholizm, nadużywanie narkotyków (w tym historia).
  • Inne istotne klinicznie zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne.
  • Ciężka depresja (w skali Hamiltona, HAM-D > 18 punktów).
  • Ciężka, niestabilna lub niewyrównana choroba somatyczna (w tym istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne) potencjalnie wpływająca na wyniki badania.
  • Przeciwwskazania do doustnego przyjmowania leków w okresie czasu określonym w protokole badania.
  • Znana nadwrażliwość na badany produkt lub którykolwiek z jego składników.
  • Podawanie leków nootropowych, przeciwotępiennych i typowych przeciwpsychotycznych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, długo działających benzodiazepin, antagonistów receptora NMDA (amantadyna, ketamina, dekstrometorfan) przez 1 miesiąc przed włączeniem do badania iw trakcie badania.
  • Dla kobiet: ciąża i karmienie piersią.
  • Dowód lub podejrzenie, że pacjent może nie przestrzegać dyrektywy dotyczącej badania.
  • Każda przyczyna lub przeciwwskazanie, które zdaniem badacza wykluczają udział w badaniu.
  • Pacjent jest bezpośrednim krewnym pracownika ośrodka badawczego lub Merz Pharma LLC.
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu klinicznym.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub trwający udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akatinol Memantyna 20 mg
Akatinol Memantyna 20 mg raz na dobę
Lek: Akatinol Memantyna 20 mg
Akatinol Memantyna 20 mg należy przyjmować doustnie, raz na dobę, o tej samej porze dnia
Aktywny komparator: Akatinol Memantyna 10 mg
Akatinol Memantyna 10 mg dwa razy na dobę
Lek: Akatinol Memantyna 10 mg
Akatinol Memantyna 10 mg doustnie dwa razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w łącznej liczbie punktów punktacji ADAS-cog
Ramy czasowe: 24 tygodnie
ADAS-cog - skala oceny choroby Alzheimera, podskala poznawcza
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Współpracownicy

LLC Merz Pharma, Russia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Merz Russia Medical Expert, Merz Russia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M900011005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj