Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Místní studie Akatinol memantinu ve VaD v Rusku (MIND)

21. července 2022 aktualizováno: Merz Pharmaceuticals GmbH

Multicentrická otevřená komparativní randomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti akatinolu memantinu 20 mg (jednorázové dávky) vs. akatinol memantinu 10 mg (dvojité dávky) u pacientů se středně těžkou a středně těžkou vaskulární demencí

Studie hodnotí klinickou účinnost a bezpečnost přípravku Akatinol Memantine 20 mg (jednorázové dávky) vs. Akatinol Memantine 10 mg (dvojité dávky) u pacientů trpících středně těžkou a středně těžkou vaskulární demencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Mental Health Research Center"
      • Moscow, Ruská Federace, 117198
        • Federal State Autonomous Institution of Higher Learning "Peoples' Friendship University of Russia", Medical Institute
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • Scientific Research Institute of Neurology, Merz Investigational Site #0070008
      • Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 194044
        • Federal state budgetary military educational institution of higher education "Military Medical Academy named after S.M. Kirov" of the Ministry of defence of the Russian Federation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo jeho zákonného zástupce, pokud je pacient rozhodnutím soudu prohlášen za nezpůsobilého.
  • Pochopení postupů studie a ochota dodržovat všechny postupy v průběhu studie ze strany pacienta nebo jeho zákonného zástupce.
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku od 50 do 85 let (včetně) trpící středně těžkou a středně těžkou vaskulární demencí.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) Test celkové skóre 10 až 20.
  • Hachinského ischemické skóre (HIS) 7 nebo vyšší.
  • Dostupnost v anamnéze instrumentálního potvrzení diagnózy (datové metody neurovizualizace - CT nebo MRT).
  • U žen: menopauza nebo neschopnost otěhotnět z jiných důvodů (hysterektomie atd.).
  • Dostupnost příbuzného nebo zákonného zástupce, který s pacientem žije, sleduje ho a o pacienta pečuje.

Kritéria vyloučení:

  • Alzheimerova choroba nebo sekundární typy demence.
  • Epilepsie, záchvaty, schizofrenie, jiné psychózy, bipolární porucha, alkoholismus, zneužívání drog (včetně jejich historie).
  • Jiné klinicky významné neurologické nebo psychiatrické poruchy.
  • Těžká deprese (Hamiltonovo skóre, HAM-D > 18 bodů).
  • Závažné, nestabilní nebo dekompenzované fyzické onemocnění (včetně klinicky významných laboratorních abnormalit) potenciálně ovlivňující výsledky studie.
  • Kontraindikace perorálního příjmu léčiva během časového období stanoveného protokolem studie.
  • Známá přecitlivělost na hodnocený přípravek nebo na kteroukoli jeho složku.
  • Podávání nootropik, antidemence a typických antipsychotik, tricyklických antidepresiv, dlouhodobě působících benzodiazepinů, antagonistů NMDA receptorů (amantadin, ketamin, dextromethorfan) po dobu 1 měsíce před zařazením do studie a v průběhu studie.
  • Pro ženy: těhotenství a kojení.
  • Důkaz nebo podezření, že pacient nemusí dodržovat směrnici studie.
  • Jakýkoli důvod nebo kontraindikace, které podle názoru zkoušejícího brání účasti ve studii.
  • Pacient je přímý příbuzný zaměstnance pracoviště studie nebo Merz Pharma LLC.
  • Předchozí účast v této klinické studii.
  • Účast v jiné klinické studii během posledních 12 týdnů před screeningem nebo pokračující účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akatinol Memantin 20 mg
Akatinol Memantine 20 mg jednou denně
Lék: Akatinol Memantin 20 mg
Akatinol Memantine 20 mg se užívá perorálně, jednou denně, ve stejnou denní dobu
Aktivní komparátor: Akatinol Memantin 10 mg
Akatinol Memantine 10 mg dvakrát denně
Lék: Akatinol Memantin 10 mg
Akatinol Memantine 10 mg se užívá perorálně, dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkových bodech ADAS-cog skóre
Časové okno: 24 týdnů
ADAS-cog - škála hodnocení Alzheimerovy choroby, kognitivní subškála
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Spolupracovníci

LLC Merz Pharma, Russia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Merz Russia Medical Expert, Merz Russia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M900011005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit