Paikallinen Akatinol Memantine -tutkimus VaD:ssä Venäjällä (MIND)
torstai 21. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Merz Pharmaceuticals GmbH
Monikeskuksen avoin vertaileva satunnaistettu tutkimus Akatinol Memantine 20 mg (kerta-annokset) vs. Akatinol Memantine 10 mg (kaksinkertaiset annokset) tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kohtalainen ja kohtalaisen vaikea vaskulaarinen dementia
Tutkimuksessa arvioidaan Akatinol Memantine 20 mg:n (kerta-annokset) ja Akatinol Memantine 10 mg:n (kaksoisannokset) kliinistä tehoa ja turvallisuutta potilailla, jotka kärsivät keskivaikeasta ja kohtalaisen vaikeasta vaskulaarisesta dementiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Mental Health Research Center"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117198
- Federal State Autonomous Institution of Higher Learning "Peoples' Friendship University of Russia", Medical Institute
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125367
- Scientific Research Institute of Neurology, Merz Investigational Site #0070008
-
Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 194044
- Federal state budgetary military educational institution of higher education "Military Medical Academy named after S.M. Kirov" of the Ministry of defence of the Russian Federation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tai hänen laillisen edustajansa kirjallinen tietoinen suostumus, jos potilas on julistettu tuomioistuimen päätöksellä toimintakyvyttömäksi.
- Potilaan tai hänen laillisen edustajansa ymmärrys tutkimusmenetelmistä ja halu noudattaa kaikkia menettelytapoja tutkimuksen aikana.
- 50–85-vuotiaat mies- ja naispotilaat (mukaan lukien), jotka kärsivät keskivaikeasta ja kohtalaisen vaikeasta vaskulaarisesta dementiasta.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -testin kokonaispistemäärä 10-20.
- Hachinskin iskeeminen pistemäärä (HIS) on 7 tai korkeampi.
- Diagnoosin instrumentaalisen vahvistuksen saatavuus (neurovisualisoinnin tietomenetelmät - CT tai MRT) anamneesissa.
- Naisilla: vaihdevuodet tai muista syistä johtuva kyvyttömyys tulla raskaaksi (kohdun poisto jne.).
- Potilaan luona asuva, häntä tarkkaileva ja potilasta hoitava sukulainen tai laillinen edustaja on käytettävissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alzheimerin tauti tai toissijaiset dementian tyypit.
- Epilepsia, kohtaukset, skitsofrenia, muut psykoosit, kaksisuuntainen mielialahäiriö, alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö (mukaan lukien niiden historia).
- Muut kliinisesti merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt.
- Vaikea masennus (Hamilton-pisteet, HAM-D > 18 pistettä).
- Vaikea, epävakaa tai dekompensoitunut fyysinen sairaus (mukaan lukien kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet), joka saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- Vasta-aiheet suun kautta otettavalle lääkkeelle tutkimusprotokollan määrittämänä ajanjaksona.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteelle tai jollekin sen ainesosalle.
- Nootrooppisten, dementialääkkeiden ja tyypillisten psykoosilääkkeiden, trisyklisten masennuslääkkeiden, pitkävaikutteisten bentsodiatsepiinien, NMDA-reseptoriantagonistien (amantadiini, ketamiini, dekstrometorfaani) anto 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana.
- Naisille: raskaus ja imetys.
- Todisteet tai epäilyt siitä, että potilas ei ehkä noudata tutkimusdirektiiviä.
- Mikä tahansa syy tai vasta-aihe, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen.
- Potilas on tutkimuspaikan tai Merz Pharma LLC:n työntekijän suora sukulainen.
- Aikaisempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 12 viikon aikana ennen seulontaa tai jatkuva osallistuminen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akatinol Memantine 20 mg
Akatinol Memantine 20 mg kerran päivässä
|
Akatinol Memantine 20 mg suun kautta kerran vuorokaudessa, samaan aikaan päivästä
|
|
Active Comparator: Akatinol Memantine 10 mg
Akatinol Memantine 10 mg kahdesti päivässä
|
Akatinol Memantine 10 mg suun kautta kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ADAS-cog-pisteiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
ADAS-cog - Alzheimerin taudin arviointiasteikko, kognitiivinen alaasteikko
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Merz Russia Medical Expert, Merz Russia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
- Leukoenkefalopatiat
- Dementia
- Dementia, vaskulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Memantiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- M900011005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .