Estudo local de akatinol memantina em DV na Rússia (MIND)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito obtido do paciente ou de seu representante legal, se o paciente for declarado incapaz por decisão judicial.
• Compreensão dos procedimentos do estudo e vontade de cumprir todos os procedimentos durante o curso do estudo pelo paciente ou seu representante legal.
• Pacientes do sexo masculino e feminino de 50 a 85 anos de idade (inclusive) que sofrem de demência vascular moderada e moderadamente grave.
• Pontuações totais do teste Mini-Mental State Examination (MMSE) de 10 a 20.
• Pontuação Isquêmica de Hachinski (HIS) de 7 ou ponto superior.
• Disponibilidade na anamnese de confirmação instrumental do diagnóstico (métodos de dados de neurovisualização - CT ou MRT).
• Para as mulheres: menopausa ou incapacidade de conceber devido a outras razões (histerectomia, etc.).
• Disponibilidade de um familiar ou representante legal que more com o paciente, o acompanhe e cuide do paciente.

Critério de exclusão:

• doença de Alzheimer ou tipos secundários de demência.
• Epilepsia, convulsões, esquizofrenia, outras psicoses, transtorno bipolar, alcoolismo, abuso de drogas (incluindo sua história).
• Outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos clinicamente significativos.
• Depressão grave (escore de Hamilton, HAM-D > 18 pontos).
• Doença física grave, instável ou descompensada (incluindo anormalidades laboratoriais clinicamente significativas) que podem afetar os achados do estudo.
• Contra-indicações para a ingestão oral de medicamentos durante o período de tempo determinado pelo protocolo do estudo.
• Hipersensibilidade conhecida ao produto experimental ou a qualquer um de seus ingredientes.
• Administração de nootrópicos, antidemência e antipsicóticos típicos, antidepressivos tricíclicos, benzodiazepínicos de ação prolongada, antagonistas dos receptores NMDA (amantadina, cetamina, dextrometorfano) por 1 mês antes da inscrição e durante o estudo.
• Para mulheres: gravidez e amamentação.
• Evidência ou suspeita de que o paciente pode não cumprir a diretriz do estudo.
• Qualquer razão ou contra-indicação que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo.
• O paciente é parente direto de um funcionário do centro de estudo ou da Merz Pharma LLC.
• Participação prévia neste estudo clínico.
• Participação em outro ensaio clínico nas últimas 12 semanas antes da triagem ou participação contínua em um estudo.