Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal studie av Akatinol Memantine i VaD i Russland (MIND)

21. juli 2022 oppdatert av: Merz Pharmaceuticals GmbH

Multisenter åpen komparativ randomisert studie av effekt og sikkerhet av Akatinol Memantine 20 mg (enkeltdoser) vs. Akatinol Memantine 10 mg (dobbeltdoser) hos pasienter med moderat og moderat alvorlig vaskulær demens

Studien evaluerer den kliniske effekten og sikkerheten til Akatinol Memantine 20 mg (enkeltdoser) vs. Akatinol Memantine 10 mg (dobbeltdoser) hos pasienter som lider av moderat og moderat alvorlig vaskulær demens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Mental Health Research Center"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117198
        • Federal State Autonomous Institution of Higher Learning "Peoples' Friendship University of Russia", Medical Institute
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
        • Scientific Research Institute of Neurology, Merz Investigational Site #0070008
      • Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Federal state budgetary military educational institution of higher education "Military Medical Academy named after S.M. Kirov" of the Ministry of defence of the Russian Federation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten eller hans/hennes juridiske representant dersom pasienten er erklært inhabil ved en rettsavgjørelse.
  • Forståelse av studieprosedyrer og vilje til å følge alle prosedyrer i løpet av studien av pasienten eller hans/hennes juridiske representant.
  • Mannlige og kvinnelige pasienter fra 50 til 85 år (inklusive) som lider av moderat og moderat alvorlig vaskulær demens.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) Test totalt poengsum på 10 til 20.
  • Hachinskis ischemiske poengsum (HIS) på 7 eller høyere.
  • Tilgjengelighet i anamnese av instrumentell bekreftelse av diagnosen (datametoder for nevrovisualisering - CT eller MRT).
  • For kvinner: overgangsalder eller manglende evne til å bli gravid på grunn av andre årsaker (hysterektomi, etc.).
  • Tilgjengelighet av en pårørende eller juridisk representant som bor sammen med pasienten, overvåker ham/henne og har omsorg for pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Alzheimers sykdom eller sekundære typer demens.
  • Epilepsi, anfall, schizofreni, andre psykoser, bipolar lidelse, alkoholisme, narkotikamisbruk (inkludert historien om dette).
  • Andre klinisk signifikante nevrologiske eller psykiatriske lidelser.
  • Alvorlig depresjon (Hamilton-score, HAM-D > 18 poeng).
  • Alvorlig, ustabil eller dekompensert fysisk sykdom (inkludert klinisk signifikante laboratorieavvik) som potensielt kan påvirke forsøksfunnene.
  • Kontraindikasjoner for oralt legemiddelinntak i løpet av tidsperioden bestemt av studieprotokollen.
  • Kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet eller noen av dets ingredienser.
  • Administrering av nootropiske, anti-demens og typiske antipsykotiske legemidler, trisykliske antidepressiva, langtidsvirkende benzodiazepiner, NMDA-reseptorantagonister (amantadin, ketamin, dekstrometorfan) i 1 måned før påmelding og under studien.
  • For kvinner: graviditet og amming.
  • Bevis eller mistanke om at pasienten kanskje ikke overholder studiedirektivet.
  • Enhver grunn eller kontraindikasjon som etter etterforskerens mening utelukker deltakelse i studien.
  • Pasienten er direkte slektning til en ansatt ved studiestedet eller Merz Pharma LLC.
  • Tidligere deltagelse i denne kliniske studien.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 12 ukene før screening eller pågående deltakelse i en studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akatinol Memantine 20 mg
Akatinol Memantine 20 mg én gang daglig
Legemiddel: Akatinol Memantine 20 mg
Akatinol Memantine 20 mg tas oralt en gang daglig på samme tid på dagen
Aktiv komparator: Akatinol Memantine 10 mg
Akatinol Memantine 10 mg to ganger daglig
Legemiddel: Akatinol Memantine 10 mg
Akatinol Memantine 10 mg tas oralt, to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total ADAS-cog scorepoeng
Tidsramme: 24 uker
ADAS-cog - Alzheimer's Disease Assessment scale, kognitiv underskala
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Samarbeidspartnere

LLC Merz Pharma, Russia

Etterforskere

  • Studieleder: Merz Russia Medical Expert, Merz Russia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M900011005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akatinol Memantine 20 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere