Estudio local de akatinol memantina en VaD en Rusia (MIND)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente o de su representante legal si el paciente es declarado incapaz por decisión judicial.
• Comprensión de los procedimientos del estudio y voluntad de cumplir con todos los procedimientos durante el curso del estudio por parte del paciente o su representante legal.
• Pacientes masculinos y femeninos de 50 a 85 años de edad (inclusive) que padezcan demencia vascular moderada y moderadamente grave.
• Mini Examen del Estado Mental (MMSE) Puntajes totales de 10 a 20.
• Puntuación isquémica de Hachinski (HIS) de 7 o más puntos.
• Disponibilidad en la anamnesis de confirmación instrumental del diagnóstico (datos métodos de neurovisualización - CT o MRT).
• Para mujeres: menopausia o incapacidad para concebir por otras razones (histerectomía, etc.).
• Disponibilidad de un familiar o representante legal que conviva con el paciente, lo vigile y lo atienda.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad de Alzheimer o tipos secundarios de demencia.
• Epilepsia, convulsiones, esquizofrenia, otras psicosis, trastorno bipolar, alcoholismo, abuso de drogas (incluidos los antecedentes de las mismas).
• Otros trastornos neurológicos o psiquiátricos clínicamente significativos.
• Depresión severa (puntuación de Hamilton, HAM-D > 18 puntos).
• Enfermedad física grave, inestable o descompensada (incluidas anomalías de laboratorio clínicamente significativas) que puedan afectar los resultados del ensayo.
• Contraindicaciones para la ingesta de medicamentos por vía oral durante el período de tiempo determinado por el protocolo del estudio.
• Hipersensibilidad conocida al producto en investigación o a cualquiera de sus componentes.
• Administración de fármacos nootrópicos, antidemencia y antipsicóticos típicos, antidepresivos tricíclicos, benzodiazepinas de acción prolongada, antagonistas de los receptores NMDA (amantadina, ketamina, dextrometorfano) durante 1 mes antes de la inscripción y durante el estudio.
• Para las mujeres: embarazo y lactancia.
• Evidencia o sospecha de que el paciente podría no cumplir con la directiva del estudio.
• Cualquier motivo o contraindicación que, a juicio del investigador, impida la participación en el estudio.
• El paciente es pariente directo de un empleado del centro de estudio o de Merz Pharma LLC.
• Participación previa en este estudio clínico.
• Participación en otro ensayo clínico en las últimas 12 semanas antes de la selección o participación en curso en un estudio.