진행성 비소세포폐암(NSCLC)에서 Kanglaite 주사제(KLTi)의 임상 시험
2021년 2월 21일 업데이트: Jie Li
진행성 비소세포폐암(NSCLC)에서 Kanglaite 주사(KLTi)의 생존 이점에 대한 임상 시험
본 연구의 목적은 진행성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 캉글라이트주사의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 다기관, 무작위, 통제된 시판 후 임상 시험이 포함됩니다. 무작위 임상 시험에는 약 334명의 환자가 등록됩니다.
참가자는 무작위로 실험군(n=167)과 대조군(n=167)으로 나뉩니다. 실험군 환자는 NCCN 가이드라인(2019.V3)에 따라 1차 화학요법과 함께 Kanglaite 주사 병용을 받게 됩니다.
대조군의 환자는 NCCN 가이드라인(2019.V3)에 따라 1차 화학요법을 받게 됩니다. 일차 종료점은 무진행생존기간(PFS)입니다. 연구 프로토콜은 관련 윤리위원회의 승인을 받았으며, 연구는 다음에 따라 수행되었습니다. 헬싱키 선언 및 Good Clinical Practice 지침.
환자는 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제출했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
334
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230022
- 모병
- Anhui Chest Hospital
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연락하다:
- Mei Chai, MM
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
- 모병
- Chongqing Cancer Hospital
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연락하다:
- Fangfei Li
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730050
- 모병
- Gansu Provincial Tumor Hospital
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연락하다:
- Xudong Lei
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, 중국, 510405
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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연락하다:
- Hanrui Chen
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- xu sun
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 모병
- Hunan Provincial Tumor Hospital
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연락하다:
- Hong Wu
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 모병
- Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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연락하다:
- Yan Lou
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221009
- 모병
- Xuzhou Central Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110032
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Hong Gao
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250014
- 모병
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Jiehui Li
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Lihua Zhu
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200437
- 모병
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Ling Xu, MD
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
- 모병
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Xian, Shanxi, 중국, 710038
- 모병
- The Fourth Military Medical University Tangdu Hospital
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연락하다:
- Canjun Zhao
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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연락하다:
- Zhansheng Jiang
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
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연락하다:
- Hong Pan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 화학 요법을 포함한 항암 치료의 병력이 없는 III-IV 기 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단;
- 18-75세의 남성 또는 여성;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 0-2;
- 최소 3개월의 기대 수명;
- RECIST 1.1당 최소 하나의 방사선학적으로 측정 가능한 병변;
- 클리닉 트레일에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 예정된 방문 및 치료를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 대뇌 전이의 존재;
- epidermal growth factor receptor (EGFR), activin receptor-like kinase (ALK), c-ros oncogene 1 (ROS1) mutation, or programd death-ligand 1 (PD-L1) 발현 양성 확인(종양 비율 점수 [ TPS≥ 50%] 유전자 검사에서;
- 악성 흉막삼출액이 있는 참가자는 흉막내 주사 화학요법을 받았습니다.
- 현재 표적 요법으로 치료를 받고 있거나 치료를 준비하고 있습니다.
- 현재 흉부 방사선 치료를 받고 있거나 준비 중입니다.
- 현재 종양 면역 요법으로 치료를 받고 있거나 준비 중입니다.
- 현재 지질 감소 치료를 받고 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 연구 기간 동안 연구 종료 후 6개월까지 효과적인 피임 조치를 취할 의사가 없거나 할 수 없는 가임 환자;
- 정신 장애의 병력;
- 심폐 기능 부전 및 신부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 및 조절되지 않는 유기 병변 또는 감염으로 화학 요법에 대한 내약성이 떨어집니다.
- 등록 전 28일 이내에 저분자 연구 약물의 다른 임상 시험에 참여했거나 등록 전 3개월 이내에 고분자 연구 약물의 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성;
- 연구자가 임상 연구에 달리 부적합하다고 간주하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Kanglaite 주사 + 화학 요법
참가자는 Kanglaite Injection PLUS 1차 화학 요법을 받습니다.
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환자는 연구자가 선택한 파클리탁셀(각 21-28일 주기의 1일에 135mg/m2 IV 주입) 또는 페메트렉시드(각 21-28일 주기의 1일에 500mg/m2 IV 주입) 또는 젬시타빈(1000mg/m2)을 받게 됩니다. 각 21-28일 주기의 1,8일에 IV 주입에 의한 m2) + 시스플라틴(각 21-28일 주기의 1~3일에 IV 주입에 의해 75mg/m2) 또는 카보플라틴(1일에 IV 주입에 의한 AUC 6) 각 21-28일 주기의) 병리학 유형에 따라.
4-6주기의 백금 기반 이중 화학 요법 후 CR, PR 또는 SD 환자는 비백금 단일 약제 화학 요법을 받게 됩니다.
환자들은 항암치료 첫날부터 14일 동안 매일 캉글라이트주사 200ml를 지속적으로 정맥주사한다.
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활성 비교기: 화학 요법
1차 화학요법.
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환자는 연구자가 선택한 파클리탁셀(각 21-28일 주기의 1일에 135mg/m2 IV 주입) 또는 페메트렉시드(각 21-28일 주기의 1일에 500mg/m2 IV 주입) 또는 젬시타빈(1000mg/m2)을 받게 됩니다. 각 21-28일 주기의 1,8일에 IV 주입에 의한 m2) + 시스플라틴(각 21-28일 주기의 1~3일에 IV 주입에 의해 75mg/m2) 또는 카보플라틴(1일에 IV 주입에 의한 AUC 6) 각 21-28일 주기의) 병리학 유형에 따라.
4-6주기의 백금 기반 이중 화학 요법 후 CR, PR 또는 SD 환자는 비백금 단일 약제 화학 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 질병 진행, 사망 또는 무작위 등록 후 12개월 중 먼저 발생하는 시점까지 무작위 배정.
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고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)에서 반응 평가 기준을 사용하여 조사자가 결정한 무진행 생존(PFS)
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질병 진행, 사망 또는 무작위 등록 후 12개월 중 먼저 발생하는 시점까지 무작위 배정.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 질병 진행, 사망 또는 무작위 등록 후 12개월 중 먼저 발생하는 시점까지 두 주기마다(각 주기는 21-28일).
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ORR은 RECIST 1.1에 의해 평가된 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)을 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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질병 진행, 사망 또는 무작위 등록 후 12개월 중 먼저 발생하는 시점까지 두 주기마다(각 주기는 21-28일).
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1년 생존율
기간: 1년까지 무작위 배정.
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1년 생존율은 무작위 등록부터 시작하여 생존 기간이 1년 이상인 환자의 비율을 의미합니다.
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1년까지 무작위 배정.
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환자의 삶의 질
기간: 각 치료 주기 전후, 무작위 등록 후 최대 12개월까지 평가
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이는 검증된 설문지(EORTC-QLQ C30) 및 폐암 증상 척도(LCSS)로 측정됩니다.
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각 치료 주기 전후, 무작위 등록 후 최대 12개월까지 평가
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환자의 생활능력
기간: 각 치료 주기 전후, 무작위 등록 후 최대 12개월까지 평가
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이는 검증된 설문지(ECOG) 및 Karnofsky 성능 상태(KPS)로 측정됩니다.
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각 치료 주기 전후, 무작위 등록 후 최대 12개월까지 평가
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혈중 지질
기간: 무작위 등록 후 최대 12개월까지 질병 진행, 사망 또는 평가까지 41-56일(2주기)마다.
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총콜레스테롤, 중성지방, 고밀도콜레스테롤, 저밀도콜레스테롤.
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무작위 등록 후 최대 12개월까지 질병 진행, 사망 또는 평가까지 41-56일(2주기)마다.
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 질병 진행, 사망까지의 기준선 또는 무작위 등록 후 최대 12개월까지 평가됩니다.
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다른 부문에서 부작용이 있는 참가자의 백분율.
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질병 진행, 사망까지의 기준선 또는 무작위 등록 후 최대 12개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 28일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018YFC1707405
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 결과는 학술지와 학술대회 보고서를 통해 간행물에 게재될 예정이다.
현재 연구 중에 사용 및/또는 분석된 익명 데이터 세트는 합당한 요청 시 스폰서-조사자가 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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