Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med Kanglaite-injektion (KLTi) i avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

21. februar 2021 opdateret af: Jie Li

Klinisk forsøg på overlevelsesfordelen ved Kanglaite-injektion (KLTi) i avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Kanglaite Injection til avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfatter et multicenter, randomiseret, kontrolleret post-market klinisk forsøg. Det randomiserede kliniske forsøg vil inkludere ca. 334 patienter. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i eksperimentelle (n=167) og kontrolgrupper (n=167). Patienter i forsøgsgruppen vil modtage Kanglaite Injection-kombination med førstelinjekemoterapi baseret på NCCN Guidelines (2019.V3). Patienter i kontrolgruppen vil modtage første-linje kemoterapi baseret på NCCN Guidelines (2019.V3). Det primære endepunkt er PFS (progression free survival). Forskningsprotokollen blev godkendt af de relevante etiske komiteer, og undersøgelsen er udført iht. retningslinjerne for Helsinki-erklæringen og god klinisk praksis. Patienterne gav skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

334

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Rekruttering
        • Anhui Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Mei Chai, MM
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Fangfei Li
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Rekruttering
        • Gansu Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Xudong Lei
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Hanrui Chen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xu Sun
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Wu
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Lou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Rekruttering
        • Xuzhou Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110032
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Hong Gao
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Jiehui Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Lihua Zhu
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200437
        • Rekruttering
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Ling Xu, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Xian, Shanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • The Fourth Military Medical University Tangdu Hospital
        • Kontakt:
          • Canjun Zhao
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Zhansheng Jiang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
        • Kontakt:
          • Hong Pan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af trin III-IV NSCLC, uden historie med anticancerbehandling inklusive kemoterapi;
  • Mand eller kvinde i alderen 18-75 år;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0-2;
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder;
  • Mindst én radiografisk målbar læsion pr. RECIST 1.1;
  • Villig til at deltage i klinikken og underskrive informeret samtykke;
  • Kan overholde planlagte besøg og behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af cerebrale metastaser;
  • Bekræftet positiv for ekspression af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), activinreceptorlignende kinase (ALK), c-ros onkogen 1 (ROS1) mutation eller programmeret dødsligand 1 (PD-L1) (tumorandelsscore [ TPS≥ 50%] i en genetisk test;
  • Deltagere med malign pleural effusion gennemgik intrapleural injektion kemoterapi;
  • Aktuel under eller forberedelse til behandling med målterapi;
  • Aktuel under eller forberedelse til strålebehandling til thorax;
  • Aktuelt under eller forbereder behandling med tumorimmunterapi;
  • I øjeblikket gennemgår lipid-sænkende behandling;
  • Gravid eller ammende kvinde;
  • Fertile patienter, der er uvillige eller ude af stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger i løbet af forskningsperioden indtil 6 måneder efter undersøgelsen, afsluttes senere;
  • En historie med psykiske lidelser;
  • Alvorlig og ukontrolleret organisk læsion eller infektion, herunder, men ikke begrænset til, kardiopulmonært svigt og nyresvigt, som fører til dårlig tolerance over for kemoterapi;
  • Deltog i andre kliniske forsøg med lægemidler til forskning i små molekyler inden for 28 dage før tilmelding, eller deltog i andre kliniske forsøg med lægemidler til forskning med store molekyler inden for 3 måneder før tilmelding;
  • Kendt allergi eller intolerance over for at studere medicin;
  • Anses for ellers at være uegnet til den kliniske undersøgelse af forskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kanglaite injektion + kemoterapi
Deltagerne modtager Kanglaite Injection PLUS førstelinje kemoterapi.
Medicin: Kanglaite injektion+kemoterapi
Patienterne vil modtage investigators valg af paclitaxel (135 mg/m2 ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-28 dages cyklus) eller pemetrexed (500 mg/m2 ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-28 dages cyklus) eller gemcitabin (1000 mg/ m2 ved IV-infusion på dag 1,8 i hver 21-28-dages cyklus) PLUS cisplatin (75mg/m2 ved IV-infusion på dag 1 til 3 i hver 21-28-dages cyklus) eller carboplatin (AUC 6 ved IV-infusion på dag 1 af hver 21-28 dages cyklus) i henhold til patologiske typer. Patienter med CR, PR eller SD efter 4-6 cyklusser af platinbaseret dobbelt kemoterapi vil modtage non-platin single-agent kemoterapi. Patienterne vil også modtage Kanglaite-injektion 200 ml ved IV-infusion dagligt kontinuerligt i 14 dage, begyndende på den første dag af kemoterapi.
Aktiv komparator: Kemoterapi
førstelinje kemoterapi.
Medicin: Kemoterapi
Patienterne vil modtage investigators valg af paclitaxel (135 mg/m2 ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-28 dages cyklus) eller pemetrexed (500 mg/m2 ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-28 dages cyklus) eller gemcitabin (1000 mg/ m2 ved IV-infusion på dag 1,8 i hver 21-28-dages cyklus) PLUS cisplatin (75mg/m2 ved IV-infusion på dag 1 til 3 i hver 21-28-dages cyklus) eller carboplatin (AUC 6 ved IV-infusion på dag 1 af hver 21-28 dages cyklus) i henhold til patologiske typer. Patienter med CR, PR eller SD efter 4-6 cyklusser af platinbaseret dobbelt kemoterapi vil modtage non-platin single-agent kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering indtil sygdomsprogression, død eller 12 måneder efter randomiseret tilmelding, alt efter hvad der indtræffer først.
Progressionsfri overlevelse (PFS), som bestemt af investigator ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Randomisering indtil sygdomsprogression, død eller 12 måneder efter randomiseret tilmelding, alt efter hvad der indtræffer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver anden cyklus (hver cyklus er 21-28 dage) indtil sygdomsprogression, død eller 12 måneder efter randomiseret tilmelding, alt efter hvad der indtræffer først.
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde en fuldstændig respons (CR:Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: Mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner) som vurderet af RECIST 1.1.
Hver anden cyklus (hver cyklus er 21-28 dage) indtil sygdomsprogression, død eller 12 måneder efter randomiseret tilmelding, alt efter hvad der indtræffer først.
Et-års overlevelsesrate
Tidsramme: Randomisering indtil et år.
Et-års overlevelsesrate refererer til andelen af ​​patienter med en overlevelsesperiode på mere end et år fra randomiseret indskrivning.
Randomisering indtil et år.
Patientens livskvalitet
Tidsramme: før og efter hver behandlingscyklus, vurderet op til 12 måneder efter randomiseret optagelse
Dette vil blive målt med validerede spørgeskemaer (EORTC-QLQ C30) og Lung Cancer Symptom Scale (LCSS).
før og efter hver behandlingscyklus, vurderet op til 12 måneder efter randomiseret optagelse
Patientens leveevne
Tidsramme: før og efter hver behandlingscyklus, vurderet op til 12 måneder efter randomiseret optagelse
Dette vil blive målt med validerede spørgeskemaer (ECOG) og Karnofsky performance status (KPS).
før og efter hver behandlingscyklus, vurderet op til 12 måneder efter randomiseret optagelse
Blodlipid
Tidsramme: hver 41-56 dage (2 cyklusser) indtil sygdomsprogression, død eller vurderet op til 12 måneder efter randomiseret tilmelding.
total cholesterol, triacylglycerider, high density cholesterol, low density cholesterol.
hver 41-56 dage (2 cyklusser) indtil sygdomsprogression, død eller vurderet op til 12 måneder efter randomiseret tilmelding.
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression, død eller vurderet op til 12 måneder efter randomiseret tilmelding.
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser i forskellige arme.
Baseline indtil sygdomsprogression, død eller vurderet op til 12 måneder efter randomiseret tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jie Li

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018YFC1707405

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af undersøgelsen vil blive udgivet til publikationer gennem videnskabelige tidsskrifter og konferencerapporter. De anonymiserede datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra sponsor-undersøgeren på rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Kanglaite injektion+kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner