Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av Kanglaite-injeksjon (KLTi) i avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

21. februar 2021 oppdatert av: Jie Li

Klinisk studie om overlevelsesfordelen ved Kanglaite-injeksjon (KLTi) ved avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Kanglaite Injection for avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderer en multisenter, randomisert, kontrollert post-market klinisk studie. Den randomiserte kliniske studien vil inkludere ca. 334 pasienter. Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i eksperimentelle (n=167) og kontrollgrupper (n=167). Pasienter i forsøksgruppen vil få Kanglaite Injection-kombinasjon med førstelinjekjemoterapi basert på NCCN Guidelines (2019.V3). Pasienter i kontrollgruppen vil få førstelinjekjemoterapi basert på NCCN Guidelines (2019.V3). Primært endepunkt er PFS(progression free survival). Forskningsprotokollen ble godkjent av de relevante etiske komiteer, og studien ble utført iht. Helsinki-erklæringen og retningslinjer for god klinisk praksis. Pasientene ga skriftlig informert samtykke til å delta i forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

334

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Rekruttering
        • Anhui Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mei Chai, MM
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Fangfei Li
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Rekruttering
        • Gansu Provincial Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xudong Lei
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Hanrui Chen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xu Sun
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hong Wu
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yan Lou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Rekruttering
        • Xuzhou Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110032
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Hong Gao
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jiehui Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Lihua Zhu
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200437
        • Rekruttering
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Ling Xu, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Xian, Shanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • The Fourth Military Medical University Tangdu Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Canjun Zhao
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhansheng Jiang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
        • Ta kontakt med:
          • Hong Pan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av stadium III-IV NSCLC, uten historie med antikreftbehandling inkludert kjemoterapi;
  • mann eller kvinne i alderen 18-75 år;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng 0-2;
  • Forventet levetid på minst 3 måneder;
  • Minst én radiografisk målbar lesjon per RECIST 1.1;
  • Villig til å bli med på klinikkstien og signere informert samtykke;
  • Kunne overholde planlagte besøk og behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av cerebrale metastaser;
  • Bekreftet positivt for ekspresjon av ekspresjon av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), aktivinreseptorlignende kinase (ALK), c-ros onkogen 1 (ROS1) mutasjon, eller programmert dødsligand 1 (PD-L1) (tumorandelsscore [ TPS≥ 50 %] i en genetisk test;
  • Deltakere med ondartet pleural effusjon gjennomgikk intrapleural injeksjon kjemoterapi;
  • Nåværende som gjennomgår eller forbereder behandling med målterapi;
  • Nåværende som gjennomgår eller forbereder strålebehandling til thorax;
  • Nåværende som gjennomgår eller forbereder behandling med tumorimmunterapi;
  • Gjennomgår for tiden lipid-reduserende behandling;
  • gravid eller ammende kvinne;
  • Fertile pasienter som er uvillige eller ute av stand til å ta effektive prevensjonstiltak i løpet av forskningsperioden inntil 6 måneder etter studien avsluttes senere;
  • En historie med psykiske lidelser;
  • Alvorlig og ukontrollert organisk lesjon eller infeksjon, inkludert men ikke begrenset til kardiopulmonal svikt og nyresvikt, som fører til dårlig toleranse for kjemoterapi;
  • Deltatt i andre kliniske utprøvinger av småmolekylære forskningslegemidler innen 28 dager før innmelding, eller deltatt i andre kliniske utprøvinger av forskningslegemidler for store molekyler innen 3 måneder før innmelding;
  • Kjent allergi eller intoleranse for å studere medisiner;
  • Anses for ellers å være uegnet for den kliniske studien av forskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kanglaite-injeksjon + kjemoterapi
Deltakerne får Kanglaite Injection PLUS førstelinjekjemoterapi.
Legemiddel: Kanglaite-injeksjon+kjemoterapi
Pasienter vil motta etterforskerens valg av paklitaksel (135 mg/m2 ved IV-infusjon på dag 1 av hver 21-28 dagers syklus) eller pemetrexed (500 mg/m2 ved IV-infusjon på dag 1 av hver 21-28 dagers syklus) eller gemcitabin (1000 mg/ m2 ved IV-infusjon på dag 1,8 i hver 21-28-dagers syklus) PLUSS cisplatin (75 mg/m2 ved IV-infusjon på dag 1 til 3 i hver 21-28-dagers syklus) eller karboplatin (AUC 6 ved IV-infusjon på dag 1) av hver 21-28 dagers syklus) i henhold til patologiske typer. Pasienter med CR, PR eller SD etter 4-6 sykluser med platinabaserte doble kjemoterapiregimer vil motta enkeltmiddelkjemoterapi uten platina. Pasientene vil også få Kanglaite-injeksjon 200 ml ved IV-infusjon per dag kontinuerlig i 14 dager, med start på den første dagen med kjemoterapi.
Aktiv komparator: Kjemoterapi
førstelinje kjemoterapi.
Legemiddel: Kjemoterapi
Pasienter vil motta etterforskerens valg av paklitaksel (135 mg/m2 ved IV-infusjon på dag 1 av hver 21-28 dagers syklus) eller pemetrexed (500 mg/m2 ved IV-infusjon på dag 1 av hver 21-28 dagers syklus) eller gemcitabin (1000 mg/ m2 ved IV-infusjon på dag 1,8 i hver 21-28-dagers syklus) PLUSS cisplatin (75 mg/m2 ved IV-infusjon på dag 1 til 3 i hver 21-28-dagers syklus) eller karboplatin (AUC 6 ved IV-infusjon på dag 1) av hver 21-28 dagers syklus) i henhold til patologiske typer. Pasienter med CR, PR eller SD etter 4-6 sykluser med platinabaserte doble kjemoterapiregimer vil motta enkeltmiddelkjemoterapi uten platina.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering frem til sykdomsprogresjon, død eller 12 måneder etter randomisert registrering, avhengig av hva som inntreffer først.
Progresjonsfri overlevelse (PFS), som bestemt av etterforskeren ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
Randomisering frem til sykdomsprogresjon, død eller 12 måneder etter randomisert registrering, avhengig av hva som inntreffer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver andre syklus (hver syklus er 21-28 dager) frem til sykdomsprogresjon, død eller 12 måneder etter randomisert registrering, avhengig av hva som inntreffer først.
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en komplett respons (CR:Forsvinning av alle mållesjoner) eller en delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) som vurdert av RECIST 1.1.
Hver andre syklus (hver syklus er 21-28 dager) frem til sykdomsprogresjon, død eller 12 måneder etter randomisert registrering, avhengig av hva som inntreffer først.
Ett års overlevelsesrate
Tidsramme: Randomisering inntil ett år.
Ettårsoverlevelse refererer til andelen pasienter med en overlevelsesperiode på mer enn ett år fra randomisert innrullering.
Randomisering inntil ett år.
Livskvaliteten til pasienten
Tidsramme: før og etter hver behandlingssyklus, vurdert opp til 12 måneder etter randomisert registrering
Dette vil bli målt med validerte spørreskjemaer (EORTC-QLQ C30) og Lung Cancer Symptom Scale (LCSS).
før og etter hver behandlingssyklus, vurdert opp til 12 måneder etter randomisert registrering
Leveevnen til pasienten
Tidsramme: før og etter hver behandlingssyklus, vurdert opp til 12 måneder etter randomisert registrering
Dette vil bli målt med validerte spørreskjemaer (ECOG) og Karnofsky ytelsesstatus (KPS).
før og etter hver behandlingssyklus, vurdert opp til 12 måneder etter randomisert registrering
Blodlipid
Tidsramme: hver 41.-56. dag (2 sykluser) frem til sykdomsprogresjon, død, eller vurdert opptil 12 måneder etter randomisert registrering.
totalkolesterol, triacylglyserider, kolesterol med høy tetthet, kolesterol med lav tetthet.
hver 41.-56. dag (2 sykluser) frem til sykdomsprogresjon, død, eller vurdert opptil 12 måneder etter randomisert registrering.
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon, død eller vurdert opptil 12 måneder etter randomisert registrering.
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser i forskjellige armer.
Baseline frem til sykdomsprogresjon, død eller vurdert opptil 12 måneder etter randomisert registrering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jie Li

Samarbeidspartnere

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018YFC1707405

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatene av studien vil bli publisert gjennom vitenskapelige tidsskrifter og konferanserapporter. De anonymiserte datasettene som brukes og/eller analyseres under den nåværende studien, er tilgjengelig fra sponsor-etterforskeren på rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC

Kliniske studier på Kanglaite-injeksjon+kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere