Ensayo clínico de inyección de Kanglaite (KLTi) en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC)
21 de febrero de 2021 actualizado por: Jie Li
Ensayo clínico sobre la ventaja de supervivencia de la inyección de Kanglaite (KLTi) en el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de Kanglaite para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluye un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado posterior a la comercialización. El ensayo clínico aleatorizado inscribirá aproximadamente a 334 pacientes.
Los participantes se dividirán al azar en grupos experimentales (n=167) y de control (n=167). Los pacientes del grupo experimental recibirán una combinación de inyección de Kanglaite con quimioterapia de primera línea según las pautas de NCCN (2019.V3).
Los pacientes en el grupo de control recibirán quimioterapia de primera línea según las Pautas de NCCN (2019.V3). El criterio principal de valoración es la SLP (supervivencia libre de progresión). El protocolo de investigación fue aprobado por los comités de ética pertinentes y el estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki y las guías de Buenas Prácticas Clínicas.
Los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
334
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- Reclutamiento
- Anhui Chest Hospital
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Contacto:
- Mei Chai, MM
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400030
- Reclutamiento
- Chongqing Cancer Hospital
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Contacto:
- Fangfei Li
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730050
- Reclutamiento
- Gansu Provincial Tumor Hospital
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Contacto:
- Xudong Lei
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 510405
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Contacto:
- Hanrui Chen
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
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Contacto:
- xu sun
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- Hunan Provincial Tumor Hospital
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Contacto:
- Hong Wu
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Contacto:
- Yan Lou
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221009
- Reclutamiento
- Xuzhou Central Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110032
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Hong Gao
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Jiehui Li
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Lihua Zhu
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200437
- Reclutamiento
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Ling Xu, MD
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
- Reclutamiento
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Xian, Shanxi, Porcelana, 710038
- Reclutamiento
- The Fourth Military Medical University Tangdu Hospital
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Contacto:
- Canjun Zhao
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Contacto:
- Zhansheng Jiang
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
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Contacto:
- Hong Pan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico histológico o citológico confirmado de NSCLC en estadio III-IV, sin antecedentes de tratamiento contra el cáncer, incluida la quimioterapia;
- Hombre o mujer de 18 a 75 años;
- Puntaje de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2;
- Esperanza de vida de al menos 3 meses;
- Al menos una lesión medible radiográficamente según RECIST 1.1;
- Dispuesto a unirse a la ruta de la clínica y firmar el consentimiento informado;
- Capaz de cumplir con las visitas y tratamientos programados.
Criterio de exclusión:
- Presencia de metástasis cerebrales;
- Confirmado positivo para la expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), quinasa similar al receptor de activina (ALK), mutación del oncogén 1 c-ros (ROS1) o ligando de muerte programada 1 (PD-L1) (puntuación de proporción tumoral [ TPS≥ 50%] en una prueba genética;
- Los participantes con derrame pleural maligno se sometieron a quimioterapia con inyección intrapleural;
- Actualmente recibiendo o preparándose para un tratamiento con terapia dirigida;
- Actualmente recibiendo o preparándose para radioterapia en el tórax;
- Actualmente en tratamiento o en preparación con inmunoterapia tumoral;
- Actualmente en tratamiento hipolipemiante;
- Mujer embarazada o lactante;
- Pacientes fértiles que no deseen o no puedan tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el período de investigación hasta 6 meses después de que finalice el estudio más tarde;
- Antecedentes de trastornos mentales;
- Infección o lesión orgánica grave e incontrolada, incluidas, entre otras, insuficiencia cardiopulmonar e insuficiencia renal, que conducen a una mala tolerancia a la quimioterapia;
- Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos de investigación de moléculas pequeñas dentro de los 28 días anteriores a la inscripción, o participó en otros ensayos clínicos de medicamentos de investigación de moléculas grandes dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Alergia o intolerancia conocida a los medicamentos del estudio;
- Considerado de otro modo inadecuado para el estudio clínico por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de Kanglaite + Quimioterapia
Los participantes reciben la quimioterapia de primera línea Kanglaite Injection PLUS.
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Los pacientes recibirán la elección del investigador de paclitaxel (135 mg/m2 por infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 a 28 días) o pemetrexed (500 mg/m2 por infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 a 28 días) o gemcitabina (1000 mg/ m2 por infusión IV en los Días 1,8 de cada ciclo de 21-28 días) MÁS cisplatino (75 mg/m2 por infusión IV en los Días 1 a 3 de cada ciclo de 21-28 días) o carboplatino (AUC 6 por infusión IV en los Días 1 de cada ciclo de 21-28 días) según tipos patológicos.
Los pacientes con RC, PR o SD después de 4 a 6 ciclos de regímenes de quimioterapia doble basados en platino recibirán quimioterapia de agente único sin platino.
Los pacientes también recibirán una inyección de Kanglaite de 200 ml por infusión intravenosa por día de forma continua durante 14 días, comenzando el primer día de quimioterapia.
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Comparador activo: Quimioterapia
quimioterapia de primera línea.
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Los pacientes recibirán la elección del investigador de paclitaxel (135 mg/m2 por infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 a 28 días) o pemetrexed (500 mg/m2 por infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 a 28 días) o gemcitabina (1000 mg/ m2 por infusión IV en los Días 1,8 de cada ciclo de 21-28 días) MÁS cisplatino (75 mg/m2 por infusión IV en los Días 1 a 3 de cada ciclo de 21-28 días) o carboplatino (AUC 6 por infusión IV en los Días 1 de cada ciclo de 21-28 días) según tipos patológicos.
Los pacientes con RC, PR o SD después de 4 a 6 ciclos de regímenes de quimioterapia doble basados en platino recibirán quimioterapia de agente único sin platino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o 12 meses después de la inscripción aleatoria, lo que ocurra primero.
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Supervivencia libre de progresión (PFS), según lo determinado por el investigador utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1)
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Aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o 12 meses después de la inscripción aleatoria, lo que ocurra primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Cada dos ciclos (cada ciclo es de 21 a 28 días) hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o 12 meses después de la inscripción aleatoria, lo que ocurra primero.
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ORR se define como el porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o una respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según lo evaluado por RECIST 1.1.
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Cada dos ciclos (cada ciclo es de 21 a 28 días) hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o 12 meses después de la inscripción aleatoria, lo que ocurra primero.
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Tasa de supervivencia de un año
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta un año.
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La tasa de supervivencia de un año se refiere a la proporción de pacientes con un período de supervivencia de más de un año a partir de la inscripción aleatoria.
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Aleatorización hasta un año.
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: antes y después de cada ciclo de tratamiento, evaluado hasta 12 meses después de la inscripción aleatoria
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Esto se medirá con cuestionarios validados (EORTC-QLQ C30) y Lung Cancer Symptom Scale (LCSS).
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antes y después de cada ciclo de tratamiento, evaluado hasta 12 meses después de la inscripción aleatoria
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Capacidad de vida del paciente.
Periodo de tiempo: antes y después de cada ciclo de tratamiento, evaluado hasta 12 meses después de la inscripción aleatoria
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Esto se medirá con cuestionarios validados (ECOG) y el estado funcional de Karnofsky (KPS).
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antes y después de cada ciclo de tratamiento, evaluado hasta 12 meses después de la inscripción aleatoria
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Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: cada 41-56 días (2 ciclos) hasta la progresión de la enfermedad, muerte o evaluación hasta 12 meses después de la inscripción aleatoria.
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colesterol total, triacilglicéridos, colesterol de alta densidad, colesterol de baja densidad.
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cada 41-56 días (2 ciclos) hasta la progresión de la enfermedad, muerte o evaluación hasta 12 meses después de la inscripción aleatoria.
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad, muerte o evaluación hasta 12 meses después de la inscripción aleatoria.
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Porcentaje de participantes con eventos adversos en diferentes brazos.
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Línea de base hasta la progresión de la enfermedad, muerte o evaluación hasta 12 meses después de la inscripción aleatoria.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018YFC1707405
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los resultados del estudio se emitirán para publicaciones a través de revistas científicas e informes de congresos.
Los conjuntos de datos anónimos utilizados y/o analizados durante el estudio actual están disponibles del patrocinador-investigador previa solicitud razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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