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Klinische Studie zur Kanglaite-Injektion (KLTi) bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

21. Februar 2021 aktualisiert von: Jie Li

Klinische Studie zum Überlebensvorteil der Kanglaite-Injektion (KLTi) bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kanglaite-Injektion bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Post-Market-Studie. An der randomisierten klinischen Studie werden etwa 334 Patienten teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in Versuchsgruppen (n=167) und Kontrollgruppen (n=167) eingeteilt. Patienten in der Versuchsgruppe erhalten eine Kanglaite-Injektionskombination mit einer Erstlinien-Chemotherapie basierend auf den NCCN-Richtlinien (2019.V3). Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Erstlinien-Chemotherapie basierend auf den NCCN-Richtlinien (2019.V3). Der primäre Endpunkt ist PFS (progressionsfreies Überleben). Das Forschungsprotokoll wurde von den zuständigen Ethikkommissionen genehmigt und die Studie wurde gemäß durchgeführt die Deklaration von Helsinki und die Leitlinien für gute klinische Praxis. Die Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

334

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Rekrutierung
        • Anhui Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Mei Chai, MM
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Rekrutierung
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Fangfei Li
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Rekrutierung
        • Gansu Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Xudong Lei
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510405
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Hanrui Chen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xu Sun
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Wu
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Lou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Rekrutierung
        • Xuzhou Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110032
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Hong Gao
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Jiehui Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Lihua Zhu
      • Shanghai, Shanghai, China, 200437
        • Rekrutierung
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Ling Xu, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Rekrutierung
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Xian, Shanxi, China, 710038
        • Rekrutierung
        • The Fourth Military Medical University Tangdu Hospital
        • Kontakt:
          • Canjun Zhao
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Zhansheng Jiang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
        • Kontakt:
          • Hong Pan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC im Stadium III–IV ohne Vorgeschichte einer Krebsbehandlung einschließlich Chemotherapie;
  • Männlich oder weiblich im Alter von 18–75 Jahren;
  • Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten;
  • Mindestens eine radiologisch messbare Läsion gemäß RECIST 1.1;
  • Bereit, sich dem Klinikpfad anzuschließen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • Kann geplante Besuche und Behandlungen einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Hirnmetastasen;
  • Bestätigt positiv für die Expression des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR), der Aktivin-Rezeptor-ähnlichen Kinase (ALK), der c-ros-Onkogen-1-Mutation (ROS1) oder des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) (Tumor-Proportions-Score [ TPS≥ 50 %] in einem Gentest;
  • Teilnehmer mit bösartigem Pleuraerguss erhielten eine intrapleurale Injektionschemotherapie;
  • Sie befinden sich derzeit in einer Behandlung mit einer Zieltherapie oder bereiten sich darauf vor;
  • Derzeit unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie des Brustkorbs oder bereiten sich darauf vor;
  • Derzeit in Behandlung oder Vorbereitung einer Behandlung mit Tumorimmuntherapie;
  • Unterzieht sich derzeit einer lipidsenkenden Behandlung;
  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Fruchtbare Patienten, die während des Forschungszeitraums bis 6 Monate nach Studienende keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen wollen oder können;
  • Eine Geschichte von psychischen Störungen;
  • Schwere und unkontrollierte organische Läsionen oder Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-Lungen-Versagen und Nierenversagen, die zu einer schlechten Verträglichkeit der Chemotherapie führen;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Forschungsmedikamenten mit kleinen Molekülen innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung oder Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Forschungsmedikamenten mit großen Molekülen innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten;
  • Wird von den Forschern ansonsten als ungeeignet für die klinische Studie angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kanglaite-Injektion + Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten Kanglaite Injection PLUS als Erstlinien-Chemotherapie.
Arzneimittel: Kanglaite-Injektion + Chemotherapie
Die Patienten erhalten nach Wahl des Prüfarztes Paclitaxel (135 mg/m2 als IV-Infusion am Tag 1 jedes 21- bis 28-tägigen Zyklus) oder Pemetrexed (500 mg/m2 als IV-Infusion am Tag 1 jedes 21- bis 28-Tage-Zyklus) oder Gemcitabin (1000 mg/m²). m2 durch IV-Infusion an den Tagen 1 und 8 jedes 21-28-Tage-Zyklus) PLUS Cisplatin (75 mg/m2 durch IV-Infusion an den Tagen 1 bis 3 jedes 21-28-Tage-Zyklus) oder Carboplatin (AUC 6 durch IV-Infusion an Tag 1 eines jeden 21-28-Tage-Zyklus) je nach pathologischem Typ. Patienten mit CR, PR oder SD nach 4–6 Zyklen platinbasierter Doppelchemotherapie erhalten eine Nicht-Platin-Einzelwirkstoff-Chemotherapie. Die Patienten erhalten außerdem 14 Tage lang kontinuierlich eine Kanglaite-Injektion von 200 ml als intravenöse Infusion pro Tag, beginnend am ersten Tag der Chemotherapie.
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Chemotherapie der ersten Wahl.
Arzneimittel: Chemotherapie
Die Patienten erhalten nach Wahl des Prüfarztes Paclitaxel (135 mg/m2 als IV-Infusion am Tag 1 jedes 21- bis 28-tägigen Zyklus) oder Pemetrexed (500 mg/m2 als IV-Infusion am Tag 1 jedes 21- bis 28-Tage-Zyklus) oder Gemcitabin (1000 mg/m²). m2 durch IV-Infusion an den Tagen 1 und 8 jedes 21-28-Tage-Zyklus) PLUS Cisplatin (75 mg/m2 durch IV-Infusion an den Tagen 1 bis 3 jedes 21-28-Tage-Zyklus) oder Carboplatin (AUC 6 durch IV-Infusion an Tag 1 eines jeden 21-28-Tage-Zyklus) je nach pathologischem Typ. Patienten mit CR, PR oder SD nach 4–6 Zyklen platinbasierter Doppelchemotherapie erhalten eine Nicht-Platin-Einzelwirkstoff-Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder 12 Monate nach der randomisierten Aufnahme, je nachdem, was zuerst eintritt.
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Prüfer anhand der Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1) bestimmt
Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder 12 Monate nach der randomisierten Aufnahme, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Alle zwei Zyklen (jeder Zyklus dauert 21–28 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder 12 Monate nach der randomisierten Aufnahme, je nachdem, was zuerst eintritt.
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 eine vollständige Reaktion (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Reaktion (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) hatten.
Alle zwei Zyklen (jeder Zyklus dauert 21–28 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder 12 Monate nach der randomisierten Aufnahme, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ein-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Randomisierung bis zu einem Jahr.
Die Ein-Jahres-Überlebensrate bezieht sich auf den Anteil der Patienten mit einer Überlebenszeit von mehr als einem Jahr ab der randomisierten Aufnahme.
Randomisierung bis zu einem Jahr.
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: vor und nach jedem Behandlungszyklus, bewertet bis zu 12 Monate nach der randomisierten Aufnahme
Dies wird mit validierten Fragebögen (EORTC-QLQ C30) und der Lungenkrebs-Symptomskala (LCSS) gemessen.
vor und nach jedem Behandlungszyklus, bewertet bis zu 12 Monate nach der randomisierten Aufnahme
Lebensfähigkeit des Patienten
Zeitfenster: vor und nach jedem Behandlungszyklus, bewertet bis zu 12 Monate nach der randomisierten Aufnahme
Dies wird mit validierten Fragebögen (ECOG) und dem Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) gemessen.
vor und nach jedem Behandlungszyklus, bewertet bis zu 12 Monate nach der randomisierten Aufnahme
Blutfett
Zeitfenster: alle 41–56 Tage (2 Zyklen) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod oder bis zu 12 Monate nach der randomisierten Aufnahme beurteilt.
Gesamtcholesterin, Triacylglyceride, Cholesterin hoher Dichte, Cholesterin niedriger Dichte.
alle 41–56 Tage (2 Zyklen) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod oder bis zu 12 Monate nach der randomisierten Aufnahme beurteilt.
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder bis zu 12 Monate nach der randomisierten Aufnahme beurteilt.
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in verschiedenen Armen.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder bis zu 12 Monate nach der randomisierten Aufnahme beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jie Li

Mitarbeiter

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018YFC1707405

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der Studie werden in wissenschaftlichen Zeitschriften und Konferenzberichten veröffentlicht. Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten anonymisierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim Sponsor-Prüfer erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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