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進行性非小細胞肺がん（NSCLC）におけるカングレイト注射（KLTi）の臨床試験

2021年2月21日 更新者：Jie Li

進行性非小細胞肺がん（NSCLC）におけるカングレート注射（KLTi）の生存率に関する臨床試験

この研究の目的は、進行性非小細胞肺癌(NSCLC)に対するカングレイト注射の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、多施設無作為化対照市販後臨床試験が含まれています。無作為化臨床試験には約 334 人の患者が登録されます。 参加者はランダムに実験群（n=167）と対照群（n=167）に分けられます。実験群の患者は、NCCNガイドライン（2019.V3）に基づいて、カングレイト注射と第一選択化学療法の併用療法を受けます。 対照群の患者は、NCCNガイドライン（2019.V3）に基づいて一次化学療法を受ける。主要評価項目はPFS（無増悪生存期間）である。研究プロトコールは関連する倫理委員会によって承認され、研究は以下に従って実施された。ヘルシンキ宣言および適正臨床実施ガイドライン。 患者は試験に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えた。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

334

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • 募集
        • Anhui Chest Hospital
        • コンタクト：
          • Mei Chai, MM
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400030
        • 募集
        • Chongqing Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Fangfei Li
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730050
        • 募集
        • Gansu Provincial Tumor Hospital
        • コンタクト：
          • Xudong Lei
    • Guangdong
      • Guanzhou、Guangdong、中国、510405
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Hanrui Chen
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Xu Sun
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 募集
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
        • コンタクト：
          • Hong Wu
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 募集
        • Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • コンタクト：
          • Yan Lou
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 募集
        • Jiangsu Province Hospital Of Chinese Medicine
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
        • 募集
        • Xuzhou Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110032
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Hong Gao
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250014
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Jiehui Li
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Lihua Zhu
      • Shanghai、Shanghai、中国、200437
        • 募集
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Ling Xu, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • 募集
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Xian、Shanxi、中国、710038
        • 募集
        • The Fourth Military Medical University Tangdu Hospital
        • コンタクト：
          • Canjun Zhao
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • コンタクト：
          • Zhansheng Jiang
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
        • コンタクト：
          • Hong Pan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的にステージIII-IVのNSCLCと確定診断され、化学療法を含む抗がん治療歴がない。
  • 18～75歳の男性または女性。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0 ～ 2。
  • 少なくとも3か月の平均余命。
  • RECIST 1.1 に従って少なくとも 1 つの X 線撮影で測定可能な病変。
  • クリニックトレイルに参加し、インフォームドコンセントに署名する意思がある。
  • 予定された診察や治療に従うことができます。

除外基準:

  • 脳転移の存在;
  • 上皮成長因子受容体（EGFR）、アクチビン受容体様キナーゼ（ALK）、c-ros癌遺伝子1（ROS1）変異、またはプログラムデスリガンド1（PD-L1）の発現陽性が確認されている（腫瘍割合スコア[遺伝子検査でTPS≧50%]。
  • 悪性胸水のある参加者は胸腔内注射化学療法を受けました。
  • 現在、標的療法による治療を受けている、またはその準備をしている。
  • 現在、胸部への放射線治療を受けている、またはその準備中。
  • 現在腫瘍免疫療法による治療を受けている、または準備中。
  • 現在脂質を減らす治療を受けています。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 研究期間中、その後研究終了後6ヵ月が経過するまで、効果的な避妊措置を講じることを望まない、または実施できない妊孕性患者。
  • 精神障害の病歴；
  • 化学療法に対する耐性の低下につながる、心肺不全や腎不全を含むがこれらに限定されない重度の制御不能な器質的病変または感染。
  • 登録前28日以内に低分子研究薬の他の臨床試験に参加した、または登録前3か月以内に高分子研究薬の他の臨床試験に参加した。
  • 既知のアレルギーまたは薬の研究に対する不耐性。
  • それ以外の場合、研究者による臨床研究に適さないとみなされるもの。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カングレイト注射 + 化学療法
参加者はカングレイト注射 PLUS 第一選択化学療法を受けます。
薬：カングレイト注射+化学療法
患者は、研究者が選択したパクリタキセル（各21～28日サイクルの1日目にIV注入により135mg/m2）またはペメトレキセド（各21～28日サイクルの1日目にIV注入により500mg/m2）またはゲムシタビン（1000mg/m2）を受けることになる。各 21 ～ 28 日サイクルの 1、8 日目の IV 注入による m2） PLUS シスプラチン（各 21 ～ 28 日サイクルの 1 ～ 3 日目の IV 注入による 75mg/m2）またはカルボプラチン（1 日目の IV 注入による AUC 6） 21〜28日周期ごと）病理学的タイプに応じて。 プラチナベースの二剤併用化学療法レジメンを4～6サイクル行った後にCR、PR、またはSDとなった患者は、非プラチナ単剤化学療法を受けることになる。 患者はまた、化学療法の初日から開始して、1日当たり200mlのカングレイト注射をIV点滴により14日間継続して受ける。
アクティブコンパレータ：化学療法
第一選択の化学療法。
薬：化学療法
患者は、研究者が選択したパクリタキセル（各21～28日サイクルの1日目にIV注入により135mg/m2）またはペメトレキセド（各21～28日サイクルの1日目にIV注入により500mg/m2）またはゲムシタビン（1000mg/m2）を受けることになる。各 21 ～ 28 日サイクルの 1、8 日目の IV 注入による m2） PLUS シスプラチン（各 21 ～ 28 日サイクルの 1 ～ 3 日目の IV 注入による 75mg/m2）またはカルボプラチン（1 日目の IV 注入による AUC 6） 21〜28日周期ごと）病理学的タイプに応じて。 プラチナベースの二剤併用化学療法レジメンを4～6サイクル行った後にCR、PR、またはSDとなった患者は、非プラチナ単剤化学療法を受けることになる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無進行生存期間(PFS)
時間枠：疾患の進行、死亡、またはランダム化登録後 12 か月のいずれか早い方までのランダム化。
無増悪生存期間（PFS）、固形腫瘍の奏効評価基準バージョン 1.1（RECIST 1.1）を使用して治験責任医師によって決定される
疾患の進行、死亡、またはランダム化登録後 12 か月のいずれか早い方までのランダム化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：疾患の進行、死亡、または無作為登録後 12 か月のいずれか早い方まで、2 サイクルごと (各サイクルは 21 ～ 28 日)。
ORRは、RECIST 1.1によって評価された完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少）を示した参加者の割合として定義されます。
疾患の進行、死亡、または無作為登録後 12 か月のいずれか早い方まで、2 サイクルごと (各サイクルは 21 ～ 28 日)。
1年生存率
時間枠：1 年間までのランダム化。
1 年生存率とは、無作為登録から開始して 1 年を超える生存期間を持つ患者の割合を指します。
1 年間までのランダム化。
患者の生活の質
時間枠：治療の各サイクルの前後で、ランダム化登録後最大 12 か月までに評価
これは、検証済みの質問票 (EORTC-QLQ C30) および肺がん症状スケール (LCSS) で測定されます。
治療の各サイクルの前後で、ランダム化登録後最大 12 か月までに評価
患者さんの生活能力
時間枠：治療の各サイクルの前後で、ランダム化登録後最大 12 か月までに評価
これは、検証済みアンケート (ECOG) とカルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) で測定されます。
治療の各サイクルの前後で、ランダム化登録後最大 12 か月までに評価
血中脂質
時間枠：疾患の進行、死亡、または無作為登録後最長 12 か月間の評価まで、41 ～ 56 日ごと（2 サイクル）。
総コレステロール、トリアシルグリセリド、高密度コレステロール、低密度コレステロール。
疾患の進行、死亡、または無作為登録後最長 12 か月間の評価まで、41 ～ 56 日ごと（2 サイクル）。
有害事象のある参加者の割合
時間枠：疾患の進行、死亡、または無作為登録後最大 12 か月後の評価までのベースライン。
さまざまな部門で有害事象が発生した参加者の割合。
疾患の進行、死亡、または無作為登録後最大 12 か月後の評価までのベースライン。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jie Li

協力者

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月28日

一次修了 (予想される)

2022年3月31日

研究の完了 (予想される)

2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月11日

最初の投稿 (実際)

2019年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月21日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018YFC1707405

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究結果は、科学雑誌や会議報告書を通じて出版物に発表されます。 現在の研究中に使用および/または分析された匿名化されたデータセットは、合理的な要求に応じてスポンサー研究者から入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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