Badanie kliniczne wstrzyknięcia kanglaitu (KLTi) w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC)
21 lutego 2021 zaktualizowane przez: Jie Li
Badanie kliniczne dotyczące przewagi przeżywalności wstrzyknięcia kanglaitu (KLTi) w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia Kanglaite w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie obejmuje wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne po wprowadzeniu produktu na rynek. Do randomizowanego badania klinicznego zostanie włączonych około 334 pacjentów.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupę eksperymentalną (n=167) i kontrolną (n=167). Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymają połączenie Kanglaite Injection z chemioterapią pierwszego rzutu zgodnie z wytycznymi NCCN (2019.V3).
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają chemioterapię pierwszego rzutu w oparciu o Wytyczne NCCN (2019.V3). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest PFS (przeżycie wolne od progresji). Protokół badania został zatwierdzony przez odpowiednie komisje etyczne, a badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracji Helsińskiej i wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej.
Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
334
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230022
- Rekrutacyjny
- Anhui Chest Hospital
-
Kontakt:
- Mei Chai, MM
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
- Rekrutacyjny
- Chongqing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Fangfei Li
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730050
- Rekrutacyjny
- Gansu Provincial Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Xudong Lei
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510405
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Hanrui Chen
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- xu sun
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Rekrutacyjny
- Hunan Provincial Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Hong Wu
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Rekrutacyjny
- Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Yan Lou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221009
- Rekrutacyjny
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110032
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Hong Gao
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250014
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jiehui Li
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Lihua Zhu
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200437
- Rekrutacyjny
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Ling Xu, MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
- Rekrutacyjny
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Xian, Shanxi, Chiny, 710038
- Rekrutacyjny
- The Fourth Military Medical University Tangdu Hospital
-
Kontakt:
- Canjun Zhao
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Zhansheng Jiang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
-
Kontakt:
- Hong Pan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie NSCLC w stadium III-IV, bez historii leczenia przeciwnowotworowego, w tym chemioterapii;
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat;
- Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące;
- Co najmniej jedna zmiana mierzalna radiologicznie według RECIST 1.1;
- Chęć dołączenia do szlaku kliniki i podpisania świadomej zgody;
- Zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i zabiegów.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność przerzutów do mózgu;
- Potwierdzony pozytywny wynik ekspresji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), kinazy podobnej do receptora aktywiny (ALK), mutacji c-ros onkogenu 1 (ROS1) lub ligandu programowanej śmierci 1 (PD-L1) (wynik proporcji guza [ TPS≥ 50%] w teście genetycznym;
- Uczestnicy ze złośliwym wysiękiem opłucnowym przeszli chemioterapię iniekcyjną do opłucnej;
- Obecna w trakcie lub przygotowująca się do leczenia terapią celowaną;
- Obecny w trakcie lub przygotowujący się do radioterapii klatki piersiowej;
- Obecnie w trakcie lub w trakcie leczenia immunoterapią nowotworową;
- Obecnie w trakcie leczenia hipolipemizującego;
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
- Płodne pacjentki, które nie chcą lub nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania do 6 miesięcy po późniejszym zakończeniu badania;
- Historia zaburzeń psychicznych;
- Ciężka i niekontrolowana zmiana organiczna lub infekcja, w tym między innymi niewydolność krążeniowo-oddechowa i niewydolność nerek, które prowadzą do złej tolerancji chemioterapii;
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych nad badanymi lekami małocząsteczkowymi w ciągu 28 dni przed rejestracją lub uczestniczył w innych badaniach klinicznych nad badanymi lekami wielkocząsteczkowymi w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją;
- Znana alergia lub nietolerancja na badane leki;
- Uważane przez naukowców za nieodpowiednie do badań klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastrzyk Kanglaite + Chemioterapia
Uczestnicy otrzymują chemioterapię pierwszego rzutu Kanglaite Injection PLUS.
|
Pacjenci otrzymają wybrany przez badacza paklitaksel (135 mg/m2 we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-28-dniowego cyklu) lub pemetreksed (500 mg/m2 we wlewie dożylnym w 1. m2 we wlewie dożylnym w dniach 1,8 każdego 21-28-dniowego cyklu) PLUS cisplatyna (75 mg/m2 we wlewie dożylnym w dniach od 1 do 3 każdego 21-28-dniowego cyklu) lub karboplatyna (AUC 6 po wlewie dożylnym w dniach 1 każdego 21-28-dniowego cyklu) według typów patologicznych.
Pacjenci z CR, PR lub SD po 4-6 cyklach podwójnej chemioterapii opartej na związkach platyny otrzymają chemioterapię jednoskładnikową inną niż platyna.
Pacjenci będą również otrzymywać zastrzyk Kanglaite 200 ml we wlewie dożylnym dziennie nieprzerwanie przez 14 dni, począwszy od pierwszego dnia chemioterapii.
|
|
Aktywny komparator: Chemoterapia
chemioterapia pierwszego rzutu.
|
Pacjenci otrzymają wybrany przez badacza paklitaksel (135 mg/m2 we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-28-dniowego cyklu) lub pemetreksed (500 mg/m2 we wlewie dożylnym w 1. m2 we wlewie dożylnym w dniach 1,8 każdego 21-28-dniowego cyklu) PLUS cisplatyna (75 mg/m2 we wlewie dożylnym w dniach od 1 do 3 każdego 21-28-dniowego cyklu) lub karboplatyna (AUC 6 po wlewie dożylnym w dniach 1 każdego 21-28-dniowego cyklu) według typów patologicznych.
Pacjenci z CR, PR lub SD po 4-6 cyklach podwójnej chemioterapii opartej na związkach platyny otrzymają chemioterapię jednoskładnikową inną niż platyna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu progresji choroby, śmierci lub 12 miesięcy po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) określone przez badacza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
|
Randomizacja do czasu progresji choroby, śmierci lub 12 miesięcy po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co dwa cykle (każdy cykl trwa 21-28 dni) aż do progresji choroby, śmierci lub 12 miesięcy po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z oceną RECIST 1.1.
|
Co dwa cykle (każdy cykl trwa 21-28 dni) aż do progresji choroby, śmierci lub 12 miesięcy po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Roczny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Randomizacja do jednego roku.
|
Roczny wskaźnik przeżycia odnosi się do odsetka pacjentów z okresem przeżycia dłuższym niż jeden rok, począwszy od randomizowanej rekrutacji.
|
Randomizacja do jednego roku.
|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: przed i po każdym cyklu leczenia, oceniane do 12 miesięcy po losowym włączeniu
|
Zostanie to zmierzone za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy (EORTC-QLQ C30) i Skali Objawów Raka Płuc (LCSS).
|
przed i po każdym cyklu leczenia, oceniane do 12 miesięcy po losowym włączeniu
|
|
Zdolność życiowa pacjenta
Ramy czasowe: przed i po każdym cyklu leczenia, oceniane do 12 miesięcy po losowym włączeniu
|
Będzie to mierzone za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy (ECOG) i stanu sprawności Karnofsky'ego (KPS).
|
przed i po każdym cyklu leczenia, oceniane do 12 miesięcy po losowym włączeniu
|
|
Lipidy krwi
Ramy czasowe: co 41-56 dni (2 cykle) do progresji choroby, śmierci lub oceny do 12 miesięcy po randomizacji.
|
cholesterol całkowity, triacyloglicerydy, cholesterol o wysokiej gęstości, cholesterol o niskiej gęstości.
|
co 41-56 dni (2 cykle) do progresji choroby, śmierci lub oceny do 12 miesięcy po randomizacji.
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby, śmierci lub oceny do 12 miesięcy po losowym włączeniu.
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w różnych ramionach.
|
Wartość wyjściowa do progresji choroby, śmierci lub oceny do 12 miesięcy po losowym włączeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018YFC1707405
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wyniki badań zostaną opublikowane w czasopismach naukowych i doniesieniach konferencyjnych.
Zanonimizowane zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne od sponsora-badacza na uzasadnione żądanie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .