Klinická studie injekce Kanglaite (KLTi) u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
21. února 2021 aktualizováno: Jie Li
Klinická studie o výhodách přežití injekcí Kanglaite (KLTi) u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost injekce Kanglaite u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zahrnuje multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii po uvedení na trh. Do randomizované klinické studie bude zařazeno přibližně 334 pacientů.
Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální (n=167) a kontrolní skupiny (n=167). Pacienti v experimentální skupině dostanou kombinaci Kanglaite Injection s chemoterapií první linie na základě doporučení NCCN (2019.V3).
Pacienti v kontrolní skupině dostanou chemoterapii první linie na základě doporučení NCCN (2019.V3). Primárním cílem je PFS (přežití bez progrese). Protokol výzkumu byl schválen příslušnými etickými komisemi a studie byla provedena podle Helsinská deklarace a pokyny pro správnou klinickou praxi.
Pacienti dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
334
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230022
- Nábor
- Anhui Chest Hospital
-
Kontakt:
- Mei Chai, MM
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
- Nábor
- Chongqing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Fangfei Li
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
- Nábor
- Gansu Provincial Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Xudong Lei
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Čína, 510405
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Hanrui Chen
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
- Nábor
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- xu sun
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Nábor
- Hunan Provincial Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Hong Wu
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Nábor
- Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Yan Lou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Nábor
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221009
- Nábor
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110032
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Hong Gao
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250014
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jiehui Li
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Lihua Zhu
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200437
- Nábor
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Ling Xu, MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
- Nábor
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Xian, Shanxi, Čína, 710038
- Nábor
- The Fourth Military Medical University Tangdu Hospital
-
Kontakt:
- Canjun Zhao
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
- Nábor
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Zhansheng Jiang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
-
Kontakt:
- Hong Pan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza stadia III-IV NSCLC, bez anamnézy protinádorové léčby včetně chemoterapie;
- Muž nebo žena ve věku 18-75 let;
- Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
- Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce;
- Alespoň jedna radiograficky měřitelná léze na RECIST 1,1;
- Ochota připojit se ke stezce kliniky a podepsat informovaný souhlas;
- Schopnost dodržovat plánované návštěvy a ošetření.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost mozkových metastáz;
- Potvrzeno pozitivní na expresi exprese receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), kinázy podobné aktivinovému receptoru (ALK), mutace c-ros onkogenu 1 (ROS1) nebo ligandu programované smrti 1 (PD-L1) (skóre podílu nádoru [ TPS≥ 50 %] v genetickém testu;
- Účastníci s maligním pleurálním výpotkem podstoupili intrapleurální injekční chemoterapii;
- Probíhající nebo připravující se na léčbu cílovou terapií;
- proud podstupující nebo připravující se na radioterapii do hrudníku;
- Probíhající nebo připravovaná léčba nádorovou imunoterapií;
- V současné době podstupuje léčbu snižující lipidy;
- Těhotná nebo kojící žena;
- Plodné pacientky, které nejsou ochotny nebo schopny přijmout účinná antikoncepční opatření během výzkumného období do 6 měsíců po ukončení studie;
- Historie duševních poruch;
- Těžké a nekontrolované organické léze nebo infekce, včetně, ale bez omezení na ně, kardiopulmonálního selhání a selhání ledvin, které vedou ke špatné toleranci chemoterapie;
- Účast na jiných klinických studiích výzkumných léčiv s malou molekulou během 28 dnů před registrací nebo se účastnila jiných klinických studií výzkumných léčiv s velkou molekulou během 3 měsíců před zařazením;
- Známá alergie nebo nesnášenlivost studovaných léků;
- Pro klinickou studii je výzkumníky jinak považován za nevhodný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kanglaitová injekce + chemoterapie
Účastníci dostávají chemoterapii první linie Kanglaite Injection PLUS.
|
Pacienti dostanou dle výběru zkoušejícího paklitaxel (135 mg/m2 intravenózní infuzí v den 1 každého 21-28denního cyklu) nebo pemetrexed (500 mg/m2 intravenózní infuzí v den 1 každého 21-28denního cyklu) nebo gemcitabin (1000 mg/ m2 intravenózní infuzí ve dnech 1, 8 každého 21-28denního cyklu) PLUS cisplatinou (75 mg/m2 intravenózní infuzí ve dnech 1 až 3 každého 21-28denního cyklu) nebo karboplatinou (AUC 6 IV infuzí ve dnech 1 každého 21-28denního cyklu) podle patologických typů.
Pacienti s CR, PR nebo SD po 4-6 cyklech dvojitých chemoterapeutických režimů na bázi platiny dostanou neplatinovou monoterapii.
Pacienti budou také dostávat injekce Kanglaite 200 ml IV infuzí denně nepřetržitě po dobu 14 dnů, počínaje prvním dnem chemoterapie.
|
|
Aktivní komparátor: Chemoterapie
chemoterapie první linie.
|
Pacienti dostanou dle výběru zkoušejícího paklitaxel (135 mg/m2 intravenózní infuzí v den 1 každého 21-28denního cyklu) nebo pemetrexed (500 mg/m2 intravenózní infuzí v den 1 každého 21-28denního cyklu) nebo gemcitabin (1000 mg/ m2 intravenózní infuzí ve dnech 1, 8 každého 21-28denního cyklu) PLUS cisplatinou (75 mg/m2 intravenózní infuzí ve dnech 1 až 3 každého 21-28denního cyklu) nebo karboplatinou (AUC 6 IV infuzí ve dnech 1 každého 21-28denního cyklu) podle patologických typů.
Pacienti s CR, PR nebo SD po 4-6 cyklech dvojitých chemoterapeutických režimů na bázi platiny dostanou neplatinovou monoterapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace do progrese onemocnění, smrti nebo 12 měsíců po randomizovaném zařazení, podle toho, co nastane dříve.
|
Přežití bez progrese (PFS), jak bylo stanoveno zkoušejícím pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
|
Randomizace do progrese onemocnění, smrti nebo 12 měsíců po randomizovaném zařazení, podle toho, co nastane dříve.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Každé dva cykly (každý cyklus trvá 21–28 dní) až do progrese onemocnění, smrti nebo 12 měsíců po randomizovaném zařazení, podle toho, co nastane dříve.
|
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří měli úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle hodnocení RECIST 1.1.
|
Každé dva cykly (každý cyklus trvá 21–28 dní) až do progrese onemocnění, smrti nebo 12 měsíců po randomizovaném zařazení, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Jednoroční míra přežití
Časové okno: Randomizace do jednoho roku.
|
Jednoroční míra přežití se týká podílu pacientů s dobou přežití delší než jeden rok počínaje randomizovaným zařazením.
|
Randomizace do jednoho roku.
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: před a po každém cyklu léčby, hodnoceno až 12 měsíců po randomizovaném zařazení
|
To bude měřeno pomocí validovaných dotazníků (EORTC-QLQ C30) a Lung Cancer Symptom Scale (LCSS).
|
před a po každém cyklu léčby, hodnoceno až 12 měsíců po randomizovaném zařazení
|
|
Životní schopnost pacienta
Časové okno: před a po každém cyklu léčby, hodnoceno až 12 měsíců po randomizovaném zařazení
|
To bude měřeno pomocí validovaných dotazníků (ECOG) a Karnofského výkonnostního stavu (KPS).
|
před a po každém cyklu léčby, hodnoceno až 12 měsíců po randomizovaném zařazení
|
|
Krevní lipidy
Časové okno: každých 41-56 dní (2 cykly) až do progrese onemocnění, smrti nebo hodnoceno až 12 měsíců po randomizovaném zařazení.
|
celkový cholesterol, triacylglyceridy, cholesterol s vysokou hustotou, cholesterol s nízkou hustotou.
|
každých 41-56 dní (2 cykly) až do progrese onemocnění, smrti nebo hodnoceno až 12 měsíců po randomizovaném zařazení.
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění, smrti nebo hodnoceno do 12 měsíců po randomizovaném zařazení.
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky v různých ramenech.
|
Výchozí stav až do progrese onemocnění, smrti nebo hodnoceno do 12 měsíců po randomizovaném zařazení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. srpna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018YFC1707405
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výsledky studie budou publikovány prostřednictvím vědeckých časopisů a zpráv z konferencí.
Anonymizované soubory dat použité a/nebo analyzované během aktuální studie jsou k dispozici od sponzora-zkoušejícího na přiměřenou žádost.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .