Клинические испытания инъекции канглаита (KLTi) при прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ)
21 февраля 2021 г. обновлено: Jie Li
Клинические испытания преимуществ инъекций канглайта (KLTi) для выживания при прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ)
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности инъекций канглайта при прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование включает многоцентровое рандомизированное контролируемое послепродажное клиническое исследование. В рандомизированное клиническое исследование будет включено около 334 пациентов.
Участники будут случайным образом разделены на экспериментальную (n = 167) и контрольную группы (n = 167). Пациенты в экспериментальной группе получат комбинацию Kanglaite Injection с химиотерапией первой линии в соответствии с рекомендациями NCCN (2019.V3).
Пациенты в контрольной группе будут получать химиотерапию первой линии в соответствии с рекомендациями NCCN (2019.V3). Первичной конечной точкой является ВБП (выживаемость без прогрессирования). Протокол исследования был одобрен соответствующими комитетами по этике, и исследование проводилось в соответствии с Хельсинкская декларация и рекомендации по надлежащей клинической практике.
Пациенты дали письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
334
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230022
- Рекрутинг
- Anhui Chest Hospital
-
Контакт:
- Mei Chai, MM
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400030
- Рекрутинг
- Chongqing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Fangfei Li
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730050
- Рекрутинг
- Gansu Provincial Tumor Hospital
-
Контакт:
- Xudong Lei
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Китай, 510405
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Hanrui Chen
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- xu sun
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Рекрутинг
- Hunan Provincial Tumor Hospital
-
Контакт:
- Hong Wu
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Рекрутинг
- Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Контакт:
- Yan Lou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Рекрутинг
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221009
- Рекрутинг
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110032
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Hong Gao
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250014
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Jiehui Li
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Lihua Zhu
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200437
- Рекрутинг
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Ling Xu, MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
- Рекрутинг
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Xian, Shanxi, Китай, 710038
- Рекрутинг
- The Fourth Military Medical University Tangdu Hospital
-
Контакт:
- Canjun Zhao
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Контакт:
- Zhansheng Jiang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
-
Контакт:
- Hong Pan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз НМРЛ III-IV стадии без противоопухолевого лечения, включая химиотерапию в анамнезе;
- Мужчина или женщина в возрасте 18-75 лет;
- Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2;
- Продолжительность жизни не менее 3 месяцев;
- По крайней мере одно рентгенологически измеряемое поражение в соответствии с RECIST 1.1;
- Готов присоединиться к клиническому следу и подписать информированное согласие;
- Способен соблюдать график визитов и процедур.
Критерий исключения:
- Наличие церебральных метастазов;
- Подтвержденный положительный результат экспрессии экспрессии рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), киназы, подобной рецептору активина (ALK), мутации онкогена 1 c-ros (ROS1) или лиганда запрограммированной смерти 1 (PD-L1) (показатель доли опухоли [ TPS≥ 50%] в генетическом тесте;
- Участникам со злокачественным плевральным выпотом была проведена внутриплевральная инъекционная химиотерапия;
- В настоящее время проходит или готовится к лечению таргетной терапией;
- В настоящее время проходит или готовится к лучевой терапии грудной клетки;
- В настоящее время проходит или готовится лечение иммунотерапией опухоли;
- В настоящее время проходит липидоснижающую терапию;
- Беременная или кормящая женщина;
- Фертильные пациенты, которые не желают или не могут принимать эффективные меры контрацепции в течение периода исследования в течение 6 месяцев после окончания исследования;
- История психических расстройств;
- Тяжелое и неконтролируемое органическое поражение или инфекция, включая, помимо прочего, сердечно-легочную недостаточность и почечную недостаточность, которые приводят к плохой переносимости химиотерапии;
- Участвовал в других клинических испытаниях низкомолекулярных исследовательских препаратов в течение 28 дней до зачисления или участвовал в других клинических испытаниях крупномолекулярных исследовательских препаратов в течение 3 месяцев до зачисления;
- известная аллергия или непереносимость исследуемых препаратов;
- Исследователи считают его иначе непригодным для клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция канглаита + химиотерапия
Участники получают Kanglaite Injection PLUS химиотерапию первой линии.
|
Пациенты будут получать на выбор исследователя паклитаксел (135 мг/м2 путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-28-дневного цикла) или пеметрексед (500 мг/м2 путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-28-дневного цикла) или гемцитабин (1000 мг/м2). м2 путем внутривенной инфузии в дни 1,8 каждого 21-28-дневного цикла) ПЛЮС цисплатин (75 мг/м2 путем внутривенной инфузии в дни 1-3 каждого 21-28-дневного цикла) или карбоплатин (AUC 6 путем внутривенной инфузии в дни 1 каждого 21-28-дневного цикла) по патологическим типам.
Пациенты с CR, PR или SD после 4-6 циклов схем двойной химиотерапии на основе платины будут получать монохимиотерапию без платины.
Пациенты также будут получать инъекцию канглаита по 200 мл путем внутривенной инфузии в день непрерывно в течение 14 дней, начиная с первого дня химиотерапии.
|
|
Активный компаратор: Химиотерапия
химиотерапия первой линии.
|
Пациенты будут получать на выбор исследователя паклитаксел (135 мг/м2 путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-28-дневного цикла) или пеметрексед (500 мг/м2 путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-28-дневного цикла) или гемцитабин (1000 мг/м2). м2 путем внутривенной инфузии в дни 1,8 каждого 21-28-дневного цикла) ПЛЮС цисплатин (75 мг/м2 путем внутривенной инфузии в дни 1-3 каждого 21-28-дневного цикла) или карбоплатин (AUC 6 путем внутривенной инфузии в дни 1 каждого 21-28-дневного цикла) по патологическим типам.
Пациенты с CR, PR или SD после 4-6 циклов схем двойной химиотерапии на основе платины будут получать монохимиотерапию без платины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Рандомизация до прогрессирования заболевания, смерти или 12 месяцев после рандомизированного включения в исследование, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определенная исследователем с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1)
|
Рандомизация до прогрессирования заболевания, смерти или 12 месяцев после рандомизированного включения в исследование, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Каждые два цикла (каждый цикл составляет 21–28 дней) до прогрессирования заболевания, смерти или 12 месяцев после рандомизированного включения в исследование, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
ЧОО определяется как процент участников, у которых был полный ответ (ПО: исчезновение всех поражений) или частичный ответ (ЧО: уменьшение суммы диаметров поражений не менее чем на 30 %), согласно оценке RECIST 1.1.
|
Каждые два цикла (каждый цикл составляет 21–28 дней) до прогрессирования заболевания, смерти или 12 месяцев после рандомизированного включения в исследование, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Годовая выживаемость
Временное ограничение: Рандомизация до одного года.
|
Однолетняя выживаемость относится к доле пациентов с периодом выживания более одного года, начиная с рандомизированного включения.
|
Рандомизация до одного года.
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: до и после каждого цикла лечения, оцениваемые в течение 12 месяцев после рандомизированного включения
|
Это будет измеряться с помощью утвержденных вопросников (EORTC-QLQ C30) и шкалы симптомов рака легких (LCSS).
|
до и после каждого цикла лечения, оцениваемые в течение 12 месяцев после рандомизированного включения
|
|
Жизненная способность больного
Временное ограничение: до и после каждого цикла лечения, оцениваемые в течение 12 месяцев после рандомизированного включения
|
Это будет измеряться с помощью утвержденных опросников (ECOG) и функционального статуса Карновского (KPS).
|
до и после каждого цикла лечения, оцениваемые в течение 12 месяцев после рандомизированного включения
|
|
Липиды крови
Временное ограничение: каждые 41-56 дней (2 цикла) до прогрессирования заболевания, смерти или оценки до 12 месяцев после рандомизированного включения.
|
общий холестерин, триацилглицериды, холестерин высокой плотности, холестерин низкой плотности.
|
каждые 41-56 дней (2 цикла) до прогрессирования заболевания, смерти или оценки до 12 месяцев после рандомизированного включения.
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания, смерти или оценка до 12 месяцев после рандомизированного включения.
|
Процент участников с нежелательными явлениями в разных группах.
|
Исходный уровень до прогрессирования заболевания, смерти или оценка до 12 месяцев после рандомизированного включения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018YFC1707405
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Результаты исследования будут опубликованы в научных журналах и докладах на конференциях.
Анонимизированные наборы данных, использованные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, можно получить у спонсора-исследователя по обоснованному запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .