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Ensaio Clínico de Injeção de Kanglaite (KLTi) em Câncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC)

21 de fevereiro de 2021 atualizado por: Jie Li

Ensaio clínico sobre a vantagem de sobrevivência da injeção de Kanglaite (KLTi) em câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da injeção de Kanglaite para câncer de pulmão de células não pequenas avançado (NSCLC).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo inclui um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado pós-comercialização. O ensaio clínico randomizado envolverá aproximadamente 334 pacientes. Os participantes serão divididos aleatoriamente em grupos experimentais (n=167) e de controle (n=167). Os pacientes do grupo experimental receberão a combinação de injeção de Kanglaite com quimioterapia de primeira linha com base nas Diretrizes da NCCN (2019.V3). Os pacientes do grupo de controle receberão quimioterapia de primeira linha com base nas Diretrizes da NCCN (2019.V3). O endpoint primário é PFS (sobrevida livre de progressão). O protocolo de pesquisa foi aprovado pelos comitês de ética relevantes e o estudo foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque e as diretrizes de Boas Práticas Clínicas. Os pacientes deram consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

334

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Recrutamento
        • Anhui Chest Hospital
        • Contato:
          • Mei Chai, MM
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Recrutamento
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contato:
          • Fangfei Li
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Recrutamento
        • Gansu Provincial Tumor Hospital
        • Contato:
          • Xudong Lei
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510405
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contato:
          • Hanrui Chen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Xu Sun
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Recrutamento
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
        • Contato:
          • Hong Wu
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Recrutamento
        • Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Contato:
          • Yan Lou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Recrutamento
        • Xuzhou Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110032
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Hong Gao
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Jiehui Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Lihua Zhu
      • Shanghai, Shanghai, China, 200437
        • Recrutamento
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Ling Xu, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Recrutamento
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Xian, Shanxi, China, 710038
        • Recrutamento
        • The Fourth Military Medical University Tangdu Hospital
        • Contato:
          • Canjun Zhao
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contato:
          • Zhansheng Jiang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
        • Contato:
          • Hong Pan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico histológico ou citológico confirmado de estágio III-IV NSCLC, sem histórico de tratamento anticancerígeno, incluindo quimioterapia;
  • Homem ou mulher de 18 a 75 anos;
  • Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Expectativa de vida de pelo menos 3 meses;
  • Pelo menos uma lesão mensurável radiograficamente por RECIST 1.1;
  • Disposto a participar da trilha clínica e assinar o consentimento informado;
  • Capaz de cumprir visitas e tratamentos agendados.

Critério de exclusão:

  • Presença de metástases cerebrais;
  • Confirmado positivo para expressão de receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), quinase semelhante ao receptor de ativina (ALK), mutação c-ros oncogene 1 (ROS1) ou ligante de morte programada 1 (PD-L1) (pontuação de proporção tumoral [ TPS≥ 50%] em teste genético;
  • Os participantes com derrame pleural maligno foram submetidos a quimioterapia por injeção intrapleural;
  • Atualmente em tratamento ou se preparando para tratamento com terapia-alvo;
  • Actualmente a submeter-se ou a preparar-se para radioterapia no tórax;
  • Atualmente em tratamento ou preparando tratamento com imunoterapia tumoral;
  • Atualmente em tratamento hipolipemiante;
  • Mulher grávida ou amamentando;
  • Pacientes férteis que não desejam ou não podem tomar medidas contraceptivas eficazes durante o período da pesquisa até 6 meses após o término do estudo;
  • Uma história de transtornos mentais;
  • Lesão ou infecção orgânica grave e descontrolada, incluindo, entre outros, insuficiência cardiopulmonar e insuficiência renal, que levam à baixa tolerância à quimioterapia;
  • Participou de outros ensaios clínicos de medicamentos de pesquisa de moléculas pequenas dentro de 28 dias antes da inscrição, ou participou de outros ensaios clínicos de medicamentos de pesquisa de moléculas grandes dentro de 3 meses antes da inscrição;
  • Alergia ou intolerância conhecida aos medicamentos do estudo;
  • Considerado inadequado para o estudo clínico pelos pesquisadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de Kanglaite + Quimioterapia
Os participantes recebem Kanglaite Injection PLUS quimioterapia de primeira linha.
Medicamento: Injeção de Kanglaite + Quimioterapia
Os pacientes receberão a escolha do investigador de paclitaxel (135mg/m2 por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21-28 dias) ou pemetrexed (500mg/m2 por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21-28 dias) ou gencitabina (1000mg/ m2 por infusão IV nos Dias 1,8 de cada ciclo de 21-28 dias) MAIS cisplatina (75mg/m2 por infusão IV nos Dias 1 a 3 de cada ciclo de 21-28 dias) ou carboplatina (AUC 6 por infusão IV nos Dias 1 de cada ciclo de 21-28 dias) de acordo com os tipos patológicos. Pacientes com CR, PR ou SD após 4-6 ciclos de regimes de quimioterapia dupla à base de platina receberão quimioterapia de agente único não platina. Os pacientes também receberão injeção de Kanglaite 200ml por infusão IV por dia continuamente por 14 dias, começando no primeiro dia de quimioterapia.
Comparador Ativo: Quimioterapia
quimioterapia de primeira linha.
Medicamento: Quimioterapia
Os pacientes receberão a escolha do investigador de paclitaxel (135mg/m2 por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21-28 dias) ou pemetrexed (500mg/m2 por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21-28 dias) ou gencitabina (1000mg/ m2 por infusão IV nos Dias 1,8 de cada ciclo de 21-28 dias) MAIS cisplatina (75mg/m2 por infusão IV nos Dias 1 a 3 de cada ciclo de 21-28 dias) ou carboplatina (AUC 6 por infusão IV nos Dias 1 de cada ciclo de 21-28 dias) de acordo com os tipos patológicos. Pacientes com CR, PR ou SD após 4-6 ciclos de regimes de quimioterapia dupla à base de platina receberão quimioterapia de agente único não platina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Randomização até a progressão da doença, morte ou 12 meses após o recrutamento randomizado, o que ocorrer primeiro.
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS), conforme Determinado pelo Investigador usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1)
Randomização até a progressão da doença, morte ou 12 meses após o recrutamento randomizado, o que ocorrer primeiro.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: A cada dois ciclos (cada ciclo é de 21 a 28 dias) até a progressão da doença, morte ou 12 meses após a inscrição aleatória, o que ocorrer primeiro.
ORR é definido como a porcentagem de participantes que tiveram uma Resposta Completa (CR:Desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma Resposta Parcial (RP: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) conforme avaliado pelo RECIST 1.1.
A cada dois ciclos (cada ciclo é de 21 a 28 dias) até a progressão da doença, morte ou 12 meses após a inscrição aleatória, o que ocorrer primeiro.
Taxa de sobrevivência de um ano
Prazo: Randomização até um ano.
A taxa de sobrevivência de um ano refere-se à proporção de pacientes com um período de sobrevivência de mais de um ano a partir da inclusão aleatória.
Randomização até um ano.
Qualidade de vida do paciente
Prazo: antes e depois de cada ciclo de tratamento, avaliado até 12 meses após a inclusão aleatória
Isso será medido com questionários validados (EORTC-QLQ C30) e Lung Cancer Symptom Scale (LCSS).
antes e depois de cada ciclo de tratamento, avaliado até 12 meses após a inclusão aleatória
Capacidade de vida do paciente
Prazo: antes e depois de cada ciclo de tratamento, avaliado até 12 meses após a inclusão aleatória
Isso será medido com questionários validados (ECOG) e status de desempenho de Karnofsky (KPS).
antes e depois de cada ciclo de tratamento, avaliado até 12 meses após a inclusão aleatória
Lipídios no sangue
Prazo: a cada 41-56 dias (2 ciclos) até a progressão da doença, morte ou avaliação até 12 meses após a inclusão aleatória.
colesterol total, triacilglicerídeos, colesterol de alta densidade, colesterol de baixa densidade.
a cada 41-56 dias (2 ciclos) até a progressão da doença, morte ou avaliação até 12 meses após a inclusão aleatória.
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até a progressão da doença, morte ou avaliada até 12 meses após a inscrição randomizada.
Porcentagem de participantes com eventos adversos em diferentes braços.
Linha de base até a progressão da doença, morte ou avaliada até 12 meses após a inscrição randomizada.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jie Li

Colaboradores

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018YFC1707405

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados do estudo serão emitidos para publicações através de revistas científicas e relatórios de conferências. Os conjuntos de dados anônimos usados ​​e/ou analisados ​​durante o estudo atual estão disponíveis no investigador-patrocinador mediante solicitação razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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