Klinische proef met kanglaite-injectie (KLTi) bij gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
21 februari 2021 bijgewerkt door: Jie Li
Klinisch onderzoek naar het overlevingsvoordeel van kanglaite-injectie (KLTi) bij gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Kanglaite-injectie voor gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde post-market klinische studie. De gerandomiseerde klinische studie zal ongeveer 334 patiënten inschrijven.
Deelnemers worden willekeurig verdeeld in experimentele (n=167) en controlegroepen (n=167). Patiënten in de experimentele groep krijgen een combinatie van Kanglaite Injection en eerstelijns chemotherapie op basis van de NCCN-richtlijnen (2019.V3).
Patiënten in de controlegroep krijgen eerstelijns chemotherapie op basis van de NCCN-richtlijnen (2019.V3). Het primaire eindpunt is PFS (progressievrije overleving). Het onderzoeksprotocol is goedgekeurd door de relevante ethische commissies en het onderzoek is uitgevoerd volgens de Verklaring van Helsinki en richtlijnen voor goede klinische praktijken.
Patiënten gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
334
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230022
- Werving
- Anhui Chest Hospital
-
Contact:
- Mei Chai, MM
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400030
- Werving
- Chongqing Cancer Hospital
-
Contact:
- Fangfei Li
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730050
- Werving
- Gansu Provincial Tumor Hospital
-
Contact:
- Xudong Lei
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, China, 510405
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Contact:
- Hanrui Chen
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Werving
- Henan Cancer Hospital
-
Contact:
- xu sun
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Werving
- Hunan Provincial Tumor Hospital
-
Contact:
- Hong Wu
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Werving
- Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Contact:
- Yan Lou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Werving
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
- Werving
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110032
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Hong Gao
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250014
- Werving
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Jiehui Li
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Lihua Zhu
-
Shanghai, Shanghai, China, 200437
- Werving
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Ling Xu, MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- Werving
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Xian, Shanxi, China, 710038
- Werving
- The Fourth Military Medical University Tangdu Hospital
-
Contact:
- Canjun Zhao
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Werving
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contact:
- Zhansheng Jiang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
-
Contact:
- Hong Pan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van stadium III-IV NSCLC, zonder voorgeschiedenis van antikankerbehandeling inclusief chemotherapie;
- Man of vrouw van 18-75 jaar;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore 0-2;
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden;
- Ten minste één radiografisch meetbare laesie per RECIST 1.1;
- Bereid om deel te nemen aan het clinic-parcours en geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- In staat zijn om geplande bezoeken en behandelingen na te komen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van hersenmetastasen;
- Bevestigd positief voor expressie van expressie van epidermale groeifactorreceptor (EGFR), activinereceptorachtige kinase (ALK), c-ros-oncogen 1 (ROS1)-mutatie of geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1) (tumorproportiescore [ TPS≥ 50%] in een genetische test;
- Deelnemers met kwaadaardige pleurale effusie ondergingen intrapleurale injectiechemotherapie;
- Huidige behandeling ondergaan of voorbereiden op een behandeling met doeltherapie;
- Huidig die radiotherapie van de thorax ondergaat of voorbereidt;
- Huidige behandeling met tumorimmunotherapie ondergaan of voorbereiden;
- Ondergaat momenteel een lipidenverlagende behandeling;
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft;
- Vruchtbare patiënten die tijdens de onderzoeksperiode tot 6 maanden na het onderzoek geen effectieve anticonceptiemaatregelen kunnen of willen nemen, eindigen later;
- Een geschiedenis van psychische stoornissen;
- Ernstige en ongecontroleerde organische laesie of infectie, inclusief maar niet beperkt tot hart- en longfalen en nierfalen, die leiden tot slechte tolerantie voor chemotherapie;
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar onderzoeksgeneesmiddelen met een klein molecuul binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving, of deelgenomen aan andere klinische onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddelen met een groot molecuul binnen 3 maanden vóór inschrijving;
- Bekende allergie of intolerantie om medicijnen te bestuderen;
- Door onderzoekers als anderszins ongeschikt beschouwd voor de klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kanglaite-injectie + chemotherapie
Deelnemers krijgen Kanglaite Injection PLUS eerstelijnschemotherapie.
|
Patiënten krijgen naar keuze paclitaxel (135 mg/m2 via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21-28 dagen) of pemetrexed (500 mg/m2 via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21-28 dagen) of gemcitabine (1000 mg/m²). m2 door IV infusie op Dag 1,8 van elke cyclus van 21-28 dagen) PLUS cisplatine (75 mg/m2 door IV infusie op Dag 1 tot 3 van elke cyclus van 21-28 dagen) of carboplatine (AUC 6 door IV infusie op Dag 1 van elke cyclus van 21-28 dagen) volgens pathologische typen.
Patiënten met CR, PR of SD na 4-6 cycli van op platina gebaseerde dubbele chemotherapieregimes zullen niet-platina monotherapie krijgen.
De patiënten krijgen gedurende 14 dagen continu Kanglaite-injectie van 200 ml via een IV-infuus per dag, te beginnen op de eerste dag van de chemotherapie.
|
|
Actieve vergelijker: Chemotherapie
eerstelijns chemotherapie.
|
Patiënten krijgen naar keuze paclitaxel (135 mg/m2 via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21-28 dagen) of pemetrexed (500 mg/m2 via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21-28 dagen) of gemcitabine (1000 mg/m²). m2 door IV infusie op Dag 1,8 van elke cyclus van 21-28 dagen) PLUS cisplatine (75 mg/m2 door IV infusie op Dag 1 tot 3 van elke cyclus van 21-28 dagen) of carboplatine (AUC 6 door IV infusie op Dag 1 van elke cyclus van 21-28 dagen) volgens pathologische typen.
Patiënten met CR, PR of SD na 4-6 cycli van op platina gebaseerde dubbele chemotherapieregimes zullen niet-platina monotherapie krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden of 12 maanden na gerandomiseerde inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Progressievrije overleving (PFS), zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van responsevaluatiecriteria in vaste tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1)
|
Randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden of 12 maanden na gerandomiseerde inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Elke twee cycli (elke cyclus duurt 21-28 dagen) tot ziekteprogressie, overlijden of 12 maanden na gerandomiseerde inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) zoals beoordeeld door RECIST 1.1.
|
Elke twee cycli (elke cyclus duurt 21-28 dagen) tot ziekteprogressie, overlijden of 12 maanden na gerandomiseerde inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Overlevingspercentage van één jaar
Tijdsspanne: Randomisatie tot één jaar.
|
Overlevingspercentage na één jaar verwijst naar het percentage patiënten met een overlevingsperiode van meer dan één jaar vanaf gerandomiseerde inschrijving.
|
Randomisatie tot één jaar.
|
|
Kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: voor en na elke behandelingscyclus, beoordeeld tot 12 maanden na gerandomiseerde inschrijving
|
Dit wordt gemeten met gevalideerde vragenlijsten (EORTC-QLQ C30) en Lung Cancer Symptom Scale (LCSS).
|
voor en na elke behandelingscyclus, beoordeeld tot 12 maanden na gerandomiseerde inschrijving
|
|
Leefbaarheid van de patiënt
Tijdsspanne: voor en na elke behandelingscyclus, beoordeeld tot 12 maanden na gerandomiseerde inschrijving
|
Dit wordt gemeten met gevalideerde vragenlijsten (ECOG) en Karnofsky performance status (KPS).
|
voor en na elke behandelingscyclus, beoordeeld tot 12 maanden na gerandomiseerde inschrijving
|
|
Bloed lipide
Tijdsspanne: elke 41-56 dagen (2 cycli) tot ziekteprogressie, overlijden of beoordeling tot 12 maanden na gerandomiseerde inschrijving.
|
totaal cholesterol, triacylglyceriden, cholesterol met hoge dichtheid, cholesterol met lage dichtheid.
|
elke 41-56 dagen (2 cycli) tot ziekteprogressie, overlijden of beoordeling tot 12 maanden na gerandomiseerde inschrijving.
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie, overlijden of beoordeeld tot 12 maanden na gerandomiseerde inschrijving.
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen in verschillende armen.
|
Basislijn tot ziekteprogressie, overlijden of beoordeeld tot 12 maanden na gerandomiseerde inschrijving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 augustus 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018YFC1707405
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De resultaten van het onderzoek zullen worden gepubliceerd in wetenschappelijke tijdschriften en conferentieverslagen.
De geanonimiseerde datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gebruikt en/of geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de sponsor-onderzoeker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .