Kanglaite-injektion (KLTi) kliininen tutkimus pitkälle edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC)
sunnuntai 21. helmikuuta 2021 päivittänyt: Jie Li
Kliininen tutkimus Kanglaite-injektion (KLTi) eloonjäämiseduista kehittyneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Kanglaite-injektion tehoa ja turvallisuutta edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen kuuluu monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus. Satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan noin 334 potilasta.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti koeryhmiin (n=167) ja kontrolliryhmiin (n=167). Koeryhmän potilaat saavat Kanglaite-injektion yhdistelmän ensilinjan kemoterapian kanssa NCCN:n ohjeiden (2019.V3) mukaisesti.
Kontrolliryhmän potilaat saavat ensilinjan kemoterapiaa NCCN:n ohjeiden (2019.V3) mukaisesti. Ensisijainen päätetapahtuma on PFS (progression free survival). Tutkimusprotokolla on hyväksytty asianomaisissa eettisissä toimikunnissa, ja tutkimus suoritettiin Helsingin julistus ja hyvän kliinisen käytännön ohjeet.
Potilaat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
334
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230022
- Rekrytointi
- Anhui Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mei Chai, MM
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400030
- Rekrytointi
- Chongqing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fangfei Li
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730050
- Rekrytointi
- Gansu Provincial Tumor Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xudong Lei
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kiina, 510405
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanrui Chen
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- xu sun
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Rekrytointi
- Hunan Provincial Tumor Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Wu
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Rekrytointi
- Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Lou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221009
- Rekrytointi
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110032
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Gao
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250014
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiehui Li
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Lihua Zhu
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200437
- Rekrytointi
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Ling Xu, MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
- Rekrytointi
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Xian, Shanxi, Kiina, 710038
- Rekrytointi
- The Fourth Military Medical University Tangdu Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Canjun Zhao
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhansheng Jiang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Pan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen III-IV NSCLC-diagnoosi, jolla ei ole aiemmin ollut syöpähoitoa, mukaan lukien kemoterapia;
- 18-75-vuotiaat mies tai nainen;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypisteet 0-2;
- elinajanodote vähintään 3 kuukautta;
- Vähintään yksi radiografisesti mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:tä kohden;
- Halukas liittymään klinikan polkuun ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
- Pystyy noudattamaan suunniteltuja käyntejä ja hoitoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Aivometastaasien esiintyminen;
- Vahvistettu positiiviseksi epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR), aktiviinireseptorin kaltaisen kinaasin (ALK), c-ros onkogeeni 1:n (ROS1) mutaation tai ohjelmoidun kuolemaligandin 1 (PD-L1) ilmentymisen suhteen (kasvaimen osuuspisteet [ TPS≥ 50 %] geneettisessä testissä;
- Osallistujat, joilla oli pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio, joutuivat kemoterapiaan kemoterapiaan;
- parhaillaan meneillään tai valmistautumassa hoitoon kohdeterapialla;
- parhaillaan rintakehän sädehoitoa suorittamassa tai siihen valmistautumassa;
- Parhaillaan meneillään tai valmistellaan hoitoa kasvaimen immunoterapialla;
- Käytetään parhaillaan lipidejä alentavaa hoitoa;
- raskaana oleva tai imettävä nainen;
- Hedelmälliset potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana, kunnes 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen;
- Mielenterveyshäiriöiden historia!
- Vaikea ja hallitsematon orgaaninen vaurio tai infektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämen ja keuhkojen vajaatoiminta ja munuaisten vajaatoiminta, jotka johtavat huonoon kemoterapian sietokykyyn;
- Osallistunut pienimolekyylisten tutkimuslääkkeiden muihin kliinisiin kokeisiin 28 päivää ennen ilmoittautumista tai osallistunut muihin suurten molekyylien tutkimuslääkkeiden kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Tunnettu allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeille;
- Sitä pidetään muuten sopimattomana tutkijoiden kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kanglaite-injektio + kemoterapia
Osallistujat saavat ensilinjan Kanglaite Injection PLUS -kemoterapiaa.
|
Potilaat saavat tutkijan valitseman paklitakselin (135 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21-28 päivän syklin 1. päivänä) tai pemetreksedin (500 mg/m2 IV-infuusiona jokaisen 21-28 päivän syklin 1. päivänä) tai gemsitabiinia (1000 mg/ m2 suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21-28 päivän syklin päivinä 1, 8) PLUS sisplatiinia (75 mg/m2 IV-infuusiona jokaisen 21-28 päivän syklin päivinä 1-3) tai karboplatiinia (AUC 6 IV-infuusiona päivinä 1) jokaisesta 21-28 päivän syklistä) patologisen tyypin mukaan.
Potilaat, joilla on CR, PR tai SD 4–6 platinapohjaisen kaksoiskemoterapiajakson jälkeen, saavat ei-platinaa sisältävää yhden aineen kemoterapiaa.
Potilaat saavat myös Kanglaite-injektion 200 ml laskimonsisäisenä infuusiona vuorokaudessa yhtäjaksoisesti 14 päivän ajan ensimmäisestä kemoterapiapäivästä alkaen.
|
|
Active Comparator: Kemoterapia
ensilinjan kemoterapia.
|
Potilaat saavat tutkijan valitseman paklitakselin (135 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21-28 päivän syklin 1. päivänä) tai pemetreksedin (500 mg/m2 IV-infuusiona jokaisen 21-28 päivän syklin 1. päivänä) tai gemsitabiinia (1000 mg/ m2 suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21-28 päivän syklin päivinä 1, 8) PLUS sisplatiinia (75 mg/m2 IV-infuusiona jokaisen 21-28 päivän syklin päivinä 1-3) tai karboplatiinia (AUC 6 IV-infuusiona päivinä 1) jokaisesta 21-28 päivän syklistä) patologisen tyypin mukaan.
Potilaat, joilla on CR, PR tai SD 4–6 platinapohjaisen kaksoiskemoterapiajakson jälkeen, saavat ei-platinaa sisältävää yhden aineen kemoterapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin etenemiseen, kuolemaan tai 12 kuukauden kuluttua satunnaistetusta rekisteröinnistä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Progression Free Survival (PFS), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
|
Satunnaistaminen taudin etenemiseen, kuolemaan tai 12 kuukauden kuluttua satunnaistetusta rekisteröinnistä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Joka toinen sykli (kukin sykli on 21-28 päivää) taudin etenemiseen, kuolemaan saakka tai 12 kuukauden kuluttua satunnaistetusta rekisteröinnistä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:n arvioiden mukaan.
|
Joka toinen sykli (kukin sykli on 21-28 päivää) taudin etenemiseen, kuolemaan saakka tai 12 kuukauden kuluttua satunnaistetusta rekisteröinnistä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Yhden vuoden eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistaminen vuoteen asti.
|
Yhden vuoden eloonjäämisaste tarkoittaa niiden potilaiden osuutta, joiden eloonjäämisaika on yli vuoden satunnaistetusta tutkimuksesta alkaen.
|
Satunnaistaminen vuoteen asti.
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: ennen kutakin hoitosykliä ja sen jälkeen, arvioituna enintään 12 kuukauden kuluttua satunnaistetusta tutkimuksesta
|
Tämä mitataan validoiduilla kyselylomakkeilla (EORTC-QLQ C30) ja Lung Cancer Symptom Scale -asteikolla (LCSS).
|
ennen kutakin hoitosykliä ja sen jälkeen, arvioituna enintään 12 kuukauden kuluttua satunnaistetusta tutkimuksesta
|
|
Potilaan elinkyky
Aikaikkuna: ennen kutakin hoitosykliä ja sen jälkeen, arvioituna enintään 12 kuukauden kuluttua satunnaistetusta tutkimuksesta
|
Tämä mitataan validoiduilla kyselylomakkeilla (ECOG) ja Karnofskyn suorituskykytilalla (KPS).
|
ennen kutakin hoitosykliä ja sen jälkeen, arvioituna enintään 12 kuukauden kuluttua satunnaistetusta tutkimuksesta
|
|
Veren lipidit
Aikaikkuna: 41-56 päivän välein (2 sykliä) taudin etenemiseen, kuolemaan saakka tai arvioituna 12 kuukauden kuluessa satunnaistetusta tutkimuksesta.
|
kokonaiskolesteroli, triasyyliglyseridit, korkeatiheyksinen kolesteroli, matalatiheyksinen kolesteroli.
|
41-56 päivän välein (2 sykliä) taudin etenemiseen, kuolemaan saakka tai arvioituna 12 kuukauden kuluessa satunnaistetusta tutkimuksesta.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen, kuolemaan saakka tai arvioituna 12 kuukauden kuluessa satunnaistetusta rekisteröinnistä.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia eri käsissä.
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen, kuolemaan saakka tai arvioituna 12 kuukauden kuluessa satunnaistetusta rekisteröinnistä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018YFC1707405
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen tulokset jaetaan julkaisuihin tieteellisten lehtien ja konferenssiraporttien kautta.
Tämän tutkimuksen aikana käytetyt ja/tai analysoidut anonymisoidut tietojoukot ovat saatavilla sponsori-tutkijalta kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .