Essai clinique de Kanglaite Injection (KLTi) dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé (NSCLC)
21 février 2021 mis à jour par: Jie Li
Essai clinique sur l'avantage de survie de l'injection de Kanglaite (KLTi) dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé (NSCLC)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Kanglaite Injection pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé (NSCLC).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comprend un essai clinique post-commercialisation multicentrique, randomisé et contrôlé. L'essai clinique randomisé recrutera environ 334 patients.
Les participants seront divisés au hasard en groupes expérimentaux (n = 167) et témoins (n = 167). Les patients du groupe expérimental recevront une combinaison d'injections de Kanglaite avec une chimiothérapie de première intention basée sur les directives du NCCN (2019.V3).
Les patients du groupe témoin recevront une chimiothérapie de première intention basée sur les Directives du NCCN (2019.V3). Le critère d'évaluation principal est la SSP (survie sans progression). Le protocole de recherche a été approuvé par les comités d'éthique compétents et l'étude a été menée conformément aux la Déclaration d'Helsinki et les lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques.
Les patients ont donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
334
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230022
- Recrutement
- Anhui Chest Hospital
-
Contact:
- Mei Chai, MM
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chine, 400030
- Recrutement
- Chongqing Cancer Hospital
-
Contact:
- Fangfei Li
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chine, 730050
- Recrutement
- Gansu Provincial Tumor Hospital
-
Contact:
- Xudong Lei
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Chine, 510405
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Contact:
- Hanrui Chen
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
- Recrutement
- Henan Cancer Hospital
-
Contact:
- xu sun
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Recrutement
- Hunan Provincial Tumor Hospital
-
Contact:
- Hong Wu
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Recrutement
- Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Contact:
- Yan Lou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Recrutement
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221009
- Recrutement
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110032
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Hong Gao
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250014
- Recrutement
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Jiehui Li
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Lihua Zhu
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200437
- Recrutement
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Ling Xu, MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
- Recrutement
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Xian, Shanxi, Chine, 710038
- Recrutement
- The Fourth Military Medical University Tangdu Hospital
-
Contact:
- Canjun Zhao
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contact:
- Zhansheng Jiang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
-
Contact:
- Hong Pan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic histologique ou cytologique confirmé de NSCLC de stade III-IV, sans antécédent de traitement anticancéreux, y compris la chimiothérapie ;
- Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans ;
- Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 ;
- Espérance de vie d'au moins 3 mois;
- Au moins une lésion radiographiquement mesurable selon RECIST 1.1 ;
- Disposé à rejoindre le parcours de la clinique et à signer un consentement éclairé ;
- Capable de se conformer aux visites et aux traitements programmés.
Critère d'exclusion:
- Présence de métastases cérébrales ;
- Confirmé positif pour l'expression de l'expression du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), de la kinase de type récepteur de l'activine (ALK), de la mutation de l'oncogène c-ros 1 (ROS1) ou du ligand de mort programmé 1 (PD-L1) (score de proportion tumorale [ TPS≥ 50%] dans un test génétique ;
- Les participants présentant un épanchement pleural malin ont subi une chimiothérapie par injection intrapleurale ;
- Actuellement en cours ou se préparant à un traitement avec une thérapie ciblée ;
- Courant subissant ou se préparant à une radiothérapie du thorax ;
- Actuellement en cours ou en préparation d'un traitement par immunothérapie tumorale ;
- Actuellement en cours de traitement délipidant ;
- Femme enceinte ou allaitante ;
- Patients fertiles qui ne veulent pas ou ne peuvent pas prendre de mesures contraceptives efficaces pendant la période de recherche jusqu'à 6 mois après la fin de l'étude plus tard ;
- Antécédents de troubles mentaux；
- Lésion ou infection organique grave et incontrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, l'insuffisance cardio-pulmonaire et l'insuffisance rénale, qui entraînent une mauvaise tolérance à la chimiothérapie ;
- Participé à d'autres essais cliniques de médicaments de recherche à petites molécules dans les 28 jours précédant l'inscription, ou participé à d'autres essais cliniques de médicaments de recherche à grandes molécules dans les 3 mois précédant l'inscription ;
- Allergie ou intolérance connue aux médicaments à l'étude ;
- Considéré par ailleurs comme inadapté à l'étude clinique par les chercheurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Kanglaite Injection + Chimiothérapie
Les participants reçoivent la chimiothérapie de première ligne Kanglaite Injection PLUS.
|
Les patients recevront, au choix de l'investigateur, du paclitaxel (135 mg/m2 en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 à 28 jours) ou du pemetrexed (500 mg/m2 en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 à 28 jours) ou de la gemcitabine (1 000 mg/ m2 par perfusion IV aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 à 28 jours) PLUS cisplatine (75 mg/m2 par perfusion IV aux jours 1 à 3 de chaque cycle de 21 à 28 jours) ou carboplatine (ASC 6 par perfusion IV aux jours 1 de chaque cycle de 21 à 28 jours) selon les types pathologiques.
Les patients atteints de CR, PR ou SD après 4 à 6 cycles de schémas de chimiothérapie double à base de platine recevront une chimiothérapie à agent unique sans platine.
Les patients recevront également une injection de Kanglaite 200 ml par perfusion IV par jour en continu pendant 14 jours, à compter du premier jour de chimiothérapie.
|
|
Comparateur actif: Chimiothérapie
chimiothérapie de première ligne.
|
Les patients recevront, au choix de l'investigateur, du paclitaxel (135 mg/m2 en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 à 28 jours) ou du pemetrexed (500 mg/m2 en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 à 28 jours) ou de la gemcitabine (1 000 mg/ m2 par perfusion IV aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 à 28 jours) PLUS cisplatine (75 mg/m2 par perfusion IV aux jours 1 à 3 de chaque cycle de 21 à 28 jours) ou carboplatine (ASC 6 par perfusion IV aux jours 1 de chaque cycle de 21 à 28 jours) selon les types pathologiques.
Les patients atteints de CR, PR ou SD après 4 à 6 cycles de schémas de chimiothérapie double à base de platine recevront une chimiothérapie à agent unique sans platine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Randomisation jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou 12 mois après l'inscription randomisée, selon la première éventualité.
|
Survie sans progression (PFS), telle que déterminée par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)
|
Randomisation jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou 12 mois après l'inscription randomisée, selon la première éventualité.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Tous les deux cycles (chaque cycle dure de 21 à 28 jours) jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou 12 mois après l'inscription randomisée, selon la première éventualité.
|
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont eu une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) telle qu'évaluée par RECIST 1.1.
|
Tous les deux cycles (chaque cycle dure de 21 à 28 jours) jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou 12 mois après l'inscription randomisée, selon la première éventualité.
|
|
Taux de survie à un an
Délai: Randomisation jusqu'à un an.
|
Le taux de survie à un an fait référence à la proportion de patients avec une période de survie de plus d'un an à partir de l'inscription randomisée.
|
Randomisation jusqu'à un an.
|
|
Qualité de vie du patient
Délai: avant et après chaque cycle de traitement, évalué jusqu'à 12 mois après l'inscription randomisée
|
Cela sera mesuré avec des questionnaires validés (EORTC-QLQ C30) et l'échelle des symptômes du cancer du poumon (LCSS).
|
avant et après chaque cycle de traitement, évalué jusqu'à 12 mois après l'inscription randomisée
|
|
Capacité de vie du patient
Délai: avant et après chaque cycle de traitement, évalué jusqu'à 12 mois après l'inscription randomisée
|
Cela sera mesuré avec des questionnaires validés (ECOG) et le statut de performance de Karnofsky (KPS).
|
avant et après chaque cycle de traitement, évalué jusqu'à 12 mois après l'inscription randomisée
|
|
Lipide sanguin
Délai: tous les 41 à 56 jours (2 cycles) jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou évalués jusqu'à 12 mois après l'inscription randomisée.
|
cholestérol total, triacylglycérides, cholestérol haute densité, cholestérol basse densité.
|
tous les 41 à 56 jours (2 cycles) jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou évalués jusqu'à 12 mois après l'inscription randomisée.
|
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou évalué jusqu'à 12 mois après l'inscription randomisée.
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables dans différents bras.
|
Au départ jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou évalué jusqu'à 12 mois après l'inscription randomisée.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2019
Première publication (Réel)
14 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018YFC1707405
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les résultats de l'étude feront l'objet de publications par le biais de revues scientifiques et de rapports de conférence.
Les ensembles de données anonymisés utilisés et/ou analysés au cours de l'étude en cours sont disponibles auprès du promoteur-investigateur sur demande raisonnable.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .