Studio clinico sull'iniezione di Kanglaite (KLTi) nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (NSCLC)
21 febbraio 2021 aggiornato da: Jie Li
Sperimentazione clinica sul vantaggio di sopravvivenza dell'iniezione di Kanglaite (KLTi) nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (NSCLC)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Kanglaite per il carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (NSCLC).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio include uno studio clinico post-marketing multicentrico, randomizzato e controllato. Lo studio clinico randomizzato arruolerà circa 334 pazienti.
I partecipanti saranno divisi casualmente in gruppi sperimentali (n = 167) e di controllo (n = 167). I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno la combinazione di iniezione di Kanglaite con chemioterapia di prima linea basata sulle linee guida NCCN (2019.V3).
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno chemioterapia di prima linea basata sulle linee guida NCCN (2019.V3). L'endpoint primario è la PFS (sopravvivenza libera da progressione). Il protocollo di ricerca è stato approvato dai comitati etici competenti e lo studio è stato condotto secondo la Dichiarazione di Helsinki e le linee guida di buona pratica clinica.
I pazienti hanno dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
334
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230022
- Reclutamento
- Anhui Chest Hospital
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Contatto:
- Mei Chai, MM
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
- Reclutamento
- Chongqing Cancer Hospital
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Contatto:
- Fangfei Li
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
- Reclutamento
- Gansu Provincial Tumor Hospital
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Contatto:
- Xudong Lei
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, Cina, 510405
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Contatto:
- Hanrui Chen
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
- Reclutamento
- Henan Cancer Hospital
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Contatto:
- xu sun
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Reclutamento
- Hunan Provincial Tumor Hospital
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Contatto:
- Hong Wu
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Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Reclutamento
- Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Contatto:
- Yan Lou
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Reclutamento
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
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Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221009
- Reclutamento
- Xuzhou Central Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110032
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
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Contatto:
- Hong Gao
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250014
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Contatto:
- Jiehui Li
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Contatto:
- Lihua Zhu
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200437
- Reclutamento
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Contatto:
- Ling Xu, MD
-
-
Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
- Reclutamento
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Xian, Shanxi, Cina, 710038
- Reclutamento
- The Fourth Military Medical University Tangdu Hospital
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Contatto:
- Canjun Zhao
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
- Reclutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Contatto:
- Zhansheng Jiang
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
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Contatto:
- Hong Pan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi istologica o citologica confermata di NSCLC in stadio III-IV, senza storia di trattamento antitumorale inclusa la chemioterapia;
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni;
- Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi;
- Almeno una lesione misurabile radiograficamente secondo RECIST 1.1;
- Disposto a partecipare al percorso clinico e firmare il consenso informato;
- In grado di rispettare le visite e i trattamenti programmati.
Criteri di esclusione:
- Presenza di metastasi cerebrali;
- Confermato positivo per l'espressione dell'espressione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), della chinasi simile al recettore dell'attivina (ALK), della mutazione dell'oncogene c-ros 1 (ROS1) o del ligando della morte programmata 1 (PD-L1) (punteggio della proporzione tumorale). TPS≥ 50%] in un test genetico;
- I partecipanti con versamento pleurico maligno sono stati sottoposti a chemioterapia con iniezione intrapleurica;
- Attuale in fase o preparazione per il trattamento con la terapia target;
- Corrente in fase o preparazione per radioterapia al torace;
- Attualmente in fase di trattamento o preparazione con immunoterapia tumorale;
- Attualmente in trattamento di riduzione dei lipidi;
- Donna incinta o che allatta;
- Pazienti fertili che non vogliono o non sono in grado di adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di ricerca fino a 6 mesi dopo la fine dello studio successivamente;
- Una storia di disturbi mentali;
- Lesioni o infezioni organiche gravi e incontrollate, incluse ma non limitate a insufficienza cardiopolmonare e insufficienza renale ， che portano a scarsa tolleranza alla chemioterapia;
- - Partecipazione ad altri studi clinici di farmaci di ricerca su piccole molecole entro 28 giorni prima dell'arruolamento o partecipazione ad altri studi clinici su farmaci di ricerca su grandi molecole entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
- Allergia o intolleranza nota ai farmaci in studio;
- Considerato altrimenti inadatto per lo studio clinico da parte dei ricercatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione di canglaite + chemioterapia
I partecipanti ricevono Kanglaite Injection PLUS chemioterapia di prima linea.
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I pazienti riceveranno, a scelta dello sperimentatore, paclitaxel (135 mg/m2 per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21-28 giorni) o pemetrexed (500 mg/m2 per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21-28 giorni) o gemcitabina (1000 mg/ m2 mediante infusione endovenosa nei giorni 1,8 di ciascun ciclo di 21-28 giorni) PIÙ cisplatino (75 mg/m2 mediante infusione endovenosa nei giorni da 1 a 3 di ciascun ciclo di 21-28 giorni) o carboplatino (AUC 6 mediante infusione endovenosa nei giorni 1 di ogni ciclo di 21-28 giorni) secondo i tipi patologici.
I pazienti con CR, PR o SD dopo 4-6 cicli di regimi di doppia chemioterapia a base di platino riceveranno chemioterapia ad agente singolo senza platino.
I pazienti riceveranno anche l'iniezione di Kanglaite 200 ml per infusione endovenosa al giorno ininterrottamente per 14 giorni, a partire dal primo giorno di chemioterapia.
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Comparatore attivo: Chemioterapia
chemioterapia di prima linea.
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I pazienti riceveranno, a scelta dello sperimentatore, paclitaxel (135 mg/m2 per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21-28 giorni) o pemetrexed (500 mg/m2 per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21-28 giorni) o gemcitabina (1000 mg/ m2 mediante infusione endovenosa nei giorni 1,8 di ciascun ciclo di 21-28 giorni) PIÙ cisplatino (75 mg/m2 mediante infusione endovenosa nei giorni da 1 a 3 di ciascun ciclo di 21-28 giorni) o carboplatino (AUC 6 mediante infusione endovenosa nei giorni 1 di ogni ciclo di 21-28 giorni) secondo i tipi patologici.
I pazienti con CR, PR o SD dopo 4-6 cicli di regimi di doppia chemioterapia a base di platino riceveranno chemioterapia ad agente singolo senza platino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla progressione della malattia, morte o 12 mesi dopo l'arruolamento randomizzato, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS), determinata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
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Randomizzazione fino alla progressione della malattia, morte o 12 mesi dopo l'arruolamento randomizzato, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Ogni due cicli (ogni ciclo è di 21-28 giorni) fino alla progressione della malattia, alla morte o 12 mesi dopo l'arruolamento randomizzato, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target) valutata da RECIST 1.1.
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Ogni due cicli (ogni ciclo è di 21-28 giorni) fino alla progressione della malattia, alla morte o 12 mesi dopo l'arruolamento randomizzato, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Tasso di sopravvivenza a un anno
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a un anno.
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Il tasso di sopravvivenza a un anno si riferisce alla percentuale di pazienti con un periodo di sopravvivenza superiore a un anno a partire dall'arruolamento randomizzato.
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Randomizzazione fino a un anno.
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Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: prima e dopo ogni ciclo di trattamento, valutato fino a 12 mesi dopo l'arruolamento randomizzato
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Questo sarà misurato con questionari convalidati (EORTC-QLQ C30) e Lung Cancer Symptom Scale (LCSS).
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prima e dopo ogni ciclo di trattamento, valutato fino a 12 mesi dopo l'arruolamento randomizzato
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Capacità vivente del paziente
Lasso di tempo: prima e dopo ogni ciclo di trattamento, valutato fino a 12 mesi dopo l'arruolamento randomizzato
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Questo sarà misurato con questionari convalidati (ECOG) e Karnofsky performance status (KPS).
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prima e dopo ogni ciclo di trattamento, valutato fino a 12 mesi dopo l'arruolamento randomizzato
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Lipidi del sangue
Lasso di tempo: ogni 41-56 giorni (2 cicli) fino alla progressione della malattia, morte o valutazione fino a 12 mesi dopo l'arruolamento randomizzato.
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colesterolo totale, triacilgliceridi, colesterolo ad alta densità, colesterolo a bassa densità.
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ogni 41-56 giorni (2 cicli) fino alla progressione della malattia, morte o valutazione fino a 12 mesi dopo l'arruolamento randomizzato.
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a progressione della malattia, morte o valutazione fino a 12 mesi dopo l'arruolamento randomizzato.
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi in bracci diversi.
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Basale fino a progressione della malattia, morte o valutazione fino a 12 mesi dopo l'arruolamento randomizzato.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 agosto 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 marzo 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018YFC1707405
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I risultati dello studio saranno rilasciati a pubblicazioni attraverso riviste scientifiche e relazioni di convegni.
I set di dati resi anonimi utilizzati e/o analizzati durante lo studio in corso sono disponibili presso lo sponsor-ricercatore su ragionevole richiesta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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