멀미와 관련된 메스꺼움의 예방 및 치료
2019년 12월 2일 업데이트: Repurposed Therapeutics, Inc.
멀미와 관련된 메스꺼움의 예방 및 치료를 위해 원양 선박에서 DPI-386 비강 젤의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구
이 단일 사이트 3상 임상 시험은 메스꺼움 관련 예방 및 치료를 위한 DPI 386 비강 겔(비강내 스코폴라민 겔)의 반복 투여 요법의 안전성과 효능을 확인하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 멀미와 함께.
이 연구는 실제 환경에서 데이터를 얻기 위해 원양 선박에서 수행됩니다.
이 연구에는 DPI-386 비강 젤, 플라시보 비강 젤, 멀미 치료를 위한 현재 치료 표준인 TDS 패치(1.5mg/72시간)의 세 가지 부문이 있습니다.
이 연구는 총 300명의 대상(n=300)에 대해 팔당 100명의 대상을 포함할 것입니다.
필수 등록이 완료될 때까지 동일한 선박을 사용한 여러 항해가 사용됩니다.
치료 할당을 가리기 위해 이중 더미 디자인이 사용됩니다.
모든 피험자는 DPI-386 나잘 겔 + 위약 패치, 위약 비강 겔 + 위약 패치, 위약 비강 겔 + TDS 패치의 세 가지 팔 중 하나에 무작위로 패치와 비강 젤을 모두 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
시험 제품은 (a) DPI-386 Nasal Gel 또는 위약 비강 겔로 미리 채워진 바이알, 및 (b) 제조 공정 동안 바이알에 부착된 비강 겔 펌프로 구성된 전달 장치를 사용하여 투여됩니다.
각 0.12g의 젤에는 구연산나트륨, 구연산, 메타중아황산나트륨, 글리세린, 염화벤잘코늄, 폴리비닐 알코올 및 정제수 부형제와 함께 활성 성분으로 0.2mg의 스코폴라민 HBr이 포함되어 있습니다.
DPI 386 Nasal Gel은 0.12g 투여량당 0.2mg 스코폴라민 HBr을 함유하도록 제형화되었으며, 따라서 각 투여량은 "0.2mg/0.12g"으로 기술됩니다.
위약 비강 젤 제품은 동일하지만 스코폴라민 HBr을 포함하지 않습니다.
DPI 386 Nasal Gel 또는 플라시보 비강 젤의 각 바이알은 3일 투여(하루 2회 투여)에 충분한 다회 투여 제품입니다.
각 펌핑 작업은 단일 0.12g 용량을 전달하도록 설계되었습니다.
각 바이알/전달 장치는 해당 바이알에 대한 첫 번째 용량 전달 전에 피험자가 프라이밍해야 합니다.
새 병을 사용할 때마다 처음에 5번의 작동으로 프라이밍해야 합니다.
6번째 작동은 첫 번째 용량이고 후속 작동은 해당 병의 용량 2-6입니다.
재 프라이밍이 전혀 필요하지 않습니다.
피험자는 연구 직원에 의해 프라이밍 교육을 받고 모든 프라이밍은 연구원의 감독하에 수행됩니다.
PI 또는 자격을 갖춘 피지명인이 세 번째 용량이 필요하다고 간주하지 않는 한 모든 피험자는 3일의 치료 기간 동안 하루에 두 번 비강 젤을 자가 투여합니다. 최소 6시간 ± 15분
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF) 제공.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
- 18~59세(포함)의 남성 또는 여성.
- 멀미 민감성 설문지(MSSQ)에서 최소 3.0점으로 입증된 바와 같이 도발적인 동작에 최소한으로 민감합니다.
- 연구책임자(PI) 또는 자격을 갖춘 피지명인이 평가한 통제되지 않는 임상적 문제의 최근 병력 또는 현재 진단이 없는 병력으로 입증되는 양호한 일반 건강 상태.
- 비강내 약물을 복용할 수 있는 능력 및 연구 일정 및 시간 제약을 준수하려는 의지.
- 가임 여성의 경우: hCG 임신 테스트를 위한 소변 샘플 제공 의사. 테스트는 치료 1일로부터 7일 이내에 음성이어야 합니다.
- 다음 생활 방식 준수 고려 사항을 준수하기로 동의합니다.
- 치료 3일 전, 치료 중 및 치료 후 7일 동안 자몽 및 자몽 함유 물질의 섭취를 삼가십시오.
- 연구 약물의 첫 투여 전 24시간 동안 및 치료 3일 동안 금주하십시오.
제외 기준:
- 치료 1일로부터 7일 이내의 임신, 수유 또는 양성 소변 임신 검사.
- 스코폴라민 또는 기타 항콜린제에 대한 알려진 알레르기 반응.
- 현재 다음 약물 유형 중 하나를 처방하고 아래 지정된 휴약 기간 내에 사용합니다.
- 모든 형태의 스코폴라민(Transderm Scop® 포함)(휴약 5일)
- 벨라도나 알칼로이드(2주 휴약),
- 항히스타민제(메클리진 포함)(휴약 2주),
- 삼환계 항우울제(휴약 2주),
- 근육 이완제(워시아웃 4일) 및
- 비충혈 완화제(워시아웃 4일)
- 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 입원 또는 중대한 수술.
- 지난 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 기타 중재를 통한 치료.
- 지난 30일 이내에 혈액 또는 혈장을 기증했거나 심각한 혈액 손실을 겪었습니다.
지난 2년 이내에 다음과 같은 의학적 상태가 있거나 다음 의학적 상태가 2년 이상 전에 경험되었고 PI 또는 자격을 갖춘 피지명자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 경우:
- 중대한 위장 장애, 천식 또는 발작 장애.
- 전정 장애의 역사.
- 협우각 녹내장의 병력.
- 요폐 문제의 병력.
- 알코올 또는 약물 남용의 역사.
- 비강, 코 부비동 또는 코 점막 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Scopolamine 비강 젤
DPI-386 나잘 겔 + 플라시보 패치
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모든 피험자는 DPI-386 Nasal Gel + 위약 패치, 위약 비강 젤 + 위약 패치 또는 위약 비강 젤 + TDS 패치와 같이 패치와 비강 젤을 모두 받게 됩니다.
다른 이름들:
위약 비강 젤 + 위약 패치
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 비강 젤 + 위약 패치
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위약 비강 젤 + 위약 패치
다른 이름들:
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활성 비교기: TDS 패치
위약 비강 젤 + TDS 패치
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모든 피험자는 DPI-386 Nasal Gel + 위약 패치, 위약 비강 젤 + 위약 패치 또는 위약 비강 젤 + TDS 패치와 같이 패치와 비강 젤을 모두 받게 됩니다.
다른 이름들:
위약 비강 젤 + 위약 패치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 종료점은 8시간 항해 동안 멀미가 발생하고 추가 치료를 요청한 피험자의 발생률입니다.
기간: 연속 3일 동안
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효능 종점은 멀미가 발생하고 치료 제1일에 8시간 항해 동안 구조 약물로 추가 치료를 요청한 피험자의 발생률입니다.
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연속 3일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dave Helton, Repurposed Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DPI-386-MS-21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
출판 및 CSR.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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