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La prevenzione e il trattamento della nausea associata alla cinetosi

2 dicembre 2019 aggiornato da: Repurposed Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia del gel nasale DPI-386 sulle navi oceaniche per la prevenzione e il trattamento della nausea associata a cinetosi

Questo studio clinico di fase 3 a sede singola è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per identificare la sicurezza e l'efficacia di un regime a dosi ripetute di gel nasale DPI 386 (gel di scopolamina intranasale) per la prevenzione e il trattamento della nausea associata con cinetosi. Lo studio sarà condotto a bordo di una nave oceanica per ottenere dati in un ambiente reale. Lo studio avrà tre bracci: gel nasale DPI-386, gel nasale placebo e cerotto TDS (1,5 mg/72 ore), l'attuale standard di cura per il trattamento della cinetosi. Lo studio includerà 100 soggetti per braccio, per un totale di 300 soggetti (n=300). Verranno utilizzati più viaggi con la stessa nave fino al completamento dell'iscrizione richiesta. Verrà utilizzato un design a doppio manichino per mascherare l'assegnazione del trattamento. Tutti i soggetti riceveranno sia un cerotto che un gel nasale randomizzati a uno dei seguenti tre bracci: gel nasale DPI-386 + cerotto placebo, gel nasale placebo + cerotto placebo e gel nasale placebo + cerotto TDS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prodotto sperimentale verrà somministrato utilizzando un dispositivo di erogazione composto da: (a) una fiala preriempita con gel nasale DPI-386 o gel nasale placebo e (b) una pompa per gel nasale collegata alla fiala durante il processo di produzione. Ogni 0,12 grammi di gel contiene 0,2 mg di scopolamina HBr come ingrediente attivo insieme agli eccipienti citrato di sodio, acido citrico, metabisolfito di sodio, glicerina, benzalconio cloruro, alcol polivinilico e acqua purificata. Il gel nasale DPI 386 è formulato per contenere 0,2 mg di scopolamina HBr per dose da 0,12 g, con ciascuna dose pertanto descritta come "0,2 mg / 0,12 g". Il prodotto in gel nasale placebo è lo stesso ma non contiene scopolamina HBr. Ogni flaconcino di gel nasale DPI 386 o gel nasale placebo è un prodotto multidose, sufficiente per tre giorni di somministrazione (due dosi al giorno). Ogni azione di pompaggio è progettata per erogare una singola dose da 0,12 g. Ciascun flaconcino/dispositivo di erogazione deve essere caricato dal soggetto prima dell'erogazione della prima dose per quel flaconcino. Ogni volta che viene utilizzato un nuovo flacone, deve essere inizialmente adescato con 5 erogazioni. La sesta erogazione è la prima dose e le successive erogazioni sono le dosi 2-6 di quel flacone. Non è necessario alcun reinnesco. I soggetti saranno addestrati al priming dal personale di ricerca e tutto il priming sarà eseguito sotto la supervisione del personale di ricerca. Tutti i soggetti si autosomministrano il gel nasale due volte al giorno durante il periodo di trattamento di tre giorni, con non più di due dosi ogni 24 ore, a meno che una terza dose non sia ritenuta necessaria dal PI o da un incaricato qualificato, e le due dosi giornaliere separate da un minimo di sei ore ± 15 minuti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di un modulo di consenso informato firmato e datato (ICF).
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 59 anni (inclusi).
  • Almeno minimamente suscettibile al movimento provocatorio, come evidenziato da un punteggio minimo di 3,0 sul Motion Sickness Susceptibility Questionnaire (MSSQ).
  • In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi senza storia recente o diagnosi attuale di problemi clinici incontrollati come valutato dal Principal Investigator (PI) o da un designato qualificato.
  • Capacità di assumere farmaci intranasali e disponibilità ad aderire al programma di studio e ai limiti di tempo.
  • Per le donne in età fertile: disponibilità a fornire un campione di urina per il test di gravidanza hCG. Il test deve essere negativo entro sette giorni dal primo giorno di trattamento.
  • Accordo per aderire alle seguenti considerazioni sulla conformità allo stile di vita:
  • Astenersi dal consumo di pompelmo e di qualsiasi sostanza contenente pompelmo per sette giorni prima, durante e per sette giorni dopo i tre giorni di trattamento.
  • Astenersi dall'alcol per 24 ore prima della prima dose del farmaco in studio e durante i tre giorni di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o test di gravidanza sulle urine positivo entro sette giorni dal giorno 1 del trattamento.
  • Reazioni allergiche note alla scopolamina o ad altri anticolinergici.
  • Attualmente prescritto uno dei seguenti tipi di farmaci e utilizzato entro i periodi di sospensione specificati di seguito:
  • qualsiasi forma di scopolamina (incluso Transderm Scop®) (washout 5 giorni)
  • alcaloidi della belladonna (washout 2 settimane),
  • antistaminici (compresa la meclizina) (washout 2 settimane),
  • antidepressivi triciclici (washout 2 settimane),
  • miorilassanti (washout 4 giorni) e
  • decongestionanti nasali (washout 4 giorni)
  • Ricovero in ospedale o intervento chirurgico significativo che richiede il ricovero ospedaliero negli ultimi sei mesi.
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento negli ultimi 30 giorni.
  • Aver donato sangue o plasma o aver subito una significativa perdita di sangue negli ultimi 30 giorni.

  • Avere una delle seguenti condizioni mediche negli ultimi due anni o se una qualsiasi delle seguenti condizioni mediche è stata sperimentata più di due anni fa ed è ritenuta clinicamente significativa dal PI o da un designato qualificato:

    1. Disturbi gastrointestinali significativi, asma o disturbi convulsivi.
    2. Storia di disturbi vestibolari.
    3. Storia di glaucoma ad angolo chiuso.
    4. Storia di problemi di ritenzione urinaria.
    5. Storia di abuso di alcol o droghe.
    6. Chirurgia nasale, dei seni nasali o della mucosa nasale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel nasale scopolamina
Gel nasale DPI-386 + cerotto placebo
Droga: Gel nasale scopolamina
Tutti i soggetti riceveranno sia un cerotto che un gel nasale: gel nasale DPI-386 + cerotto placebo, gel nasale placebo + cerotto placebo o gel nasale placebo + cerotto TDS.
Altri nomi:
  • Patch di scopolamina
Altro: Placebo
gel nasale placebo + cerotto placebo
Altri nomi:
  • Cerotto placebo e gel nasale placebo
Comparatore placebo: Placebo
gel nasale placebo + cerotto placebo
Altro: Placebo
gel nasale placebo + cerotto placebo
Altri nomi:
  • Cerotto placebo e gel nasale placebo
Comparatore attivo: Patch TDS
gel nasale placebo + cerotto TDS
Droga: Gel nasale scopolamina
Tutti i soggetti riceveranno sia un cerotto che un gel nasale: gel nasale DPI-386 + cerotto placebo, gel nasale placebo + cerotto placebo o gel nasale placebo + cerotto TDS.
Altri nomi:
  • Patch di scopolamina
Altro: Placebo
gel nasale placebo + cerotto placebo
Altri nomi:
  • Cerotto placebo e gel nasale placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint di efficacia è l'incidenza di soggetti che hanno sviluppato cinetosi e richiedono ulteriore trattamento durante un viaggio di 8 ore
Lasso di tempo: Per tre giorni consecutivi
L'endpoint di efficacia è l'incidenza di soggetti che hanno sviluppato cinetosi e richiedono un ulteriore trattamento con il farmaco Rescue durante un viaggio di 8 ore il giorno 1 del trattamento.
Per tre giorni consecutivi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Repurposed Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dave Helton, Repurposed Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DPI-386-MS-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

In pubblicazione e CSR.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chinetosi

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