Zapobieganie i leczenie nudności związanych z chorobą lokomocyjną
2 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Repurposed Therapeutics, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 bezpieczeństwa i skuteczności żelu do nosa DPI-386 na statkach oceanicznych w zapobieganiu i leczeniu nudności związanych z chorobą lokomocyjną
To jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy 3 jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem mającym na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności schematu wielokrotnego dawkowania żelu do nosa DPI 386 (żel donosowy ze skopolaminą) w zapobieganiu i leczeniu nudności związanych z chorobą lokomocyjną.
Badanie zostanie przeprowadzone na pokładzie statku oceanicznego w celu uzyskania danych w rzeczywistym środowisku.
Badanie będzie obejmowało trzy ramiona: żel do nosa DPI-386, żel do nosa z placebo i plaster TDS (1,5 mg/72 godziny), obecny standard opieki w leczeniu choroby lokomocyjnej.
Badanie obejmie 100 pacjentów na ramię, w sumie 300 pacjentów (n=300).
Wiele rejsów tym samym statkiem będzie używanych do momentu zakończenia wymaganej rejestracji.
Do zamaskowania przydziału leczenia zostanie użyty podwójny manekin.
Wszyscy uczestnicy otrzymają zarówno plaster, jak i żel do nosa, losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: żel do nosa DPI-386 + plaster placebo, żel do nosa placebo + plaster placebo i żel do nosa placebo + plaster TDS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badany produkt będzie podawany za pomocą urządzenia dostarczającego składającego się z: (a) fiolki wstępnie napełnionej żelem do nosa DPI-386 lub żelem do nosa placebo oraz (b) pompki do nosa połączonej z fiolką podczas procesu produkcyjnego.
Każde 0,12 grama żelu zawiera 0,2 mg skopolaminy HBr jako substancję czynną wraz z substancjami pomocniczymi cytrynian sodu, kwas cytrynowy, pirosiarczyn sodu, gliceryna, chlorek benzalkoniowy, alkohol poliwinylowy i woda oczyszczona.
Żel do nosa DPI 386 zawiera 0,2 mg skopolaminy HBr na dawkę 0,12 g, dlatego każda dawka jest opisana jako „0,2 mg / 0,12 g”.
Żel do nosa z placebo jest taki sam, ale nie zawiera skopolaminy HBr.
Każda fiolka żelu do nosa DPI 386 lub żelu do nosa placebo to produkt wielodawkowy, wystarczający na trzy dni dawkowania (dwie dawki dziennie).
Każde pompowanie ma na celu dostarczenie pojedynczej dawki 0,12 g.
Każda fiolka/urządzenie do podawania musi być przygotowane przez pacjenta przed podaniem pierwszej dawki dla tej fiolki.
Za każdym razem, gdy używana jest nowa butelka, należy ją wstępnie napełnić 5 naciśnięciami.
Szósta dawka to pierwsza dawka, a kolejne dawki to dawki 2-6 z tej butelki.
Ponowne zalewanie nie jest w ogóle potrzebne.
Badani zostaną przeszkoleni w zakresie primingu przez personel badawczy, a wszystkie primingi będą przeprowadzane pod nadzorem personelu badawczego.
Wszyscy pacjenci będą samodzielnie podawać żel do nosa dwa razy dziennie przez trzydniowy okres leczenia, nie więcej niż dwie dawki co 24 godziny, chyba że lekarz prowadzący lub wykwalifikowana osoba wyznaczona uzna za konieczną trzecią dawkę, a dwie dawki dzienne oddzielone minimum sześć godzin ± 15 minut
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody (ICF).
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 59 lat (włącznie).
- Co najmniej minimalnie podatny na prowokacyjne ruchy, o czym świadczy minimalny wynik 3,0 w kwestionariuszu podatności na chorobę lokomocyjną (MSSQ).
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia, potwierdzonym historią medyczną, bez niedawnej historii lub aktualnej diagnozy niekontrolowanych problemów klinicznych, zgodnie z oceną głównego badacza (PI) lub wykwalifikowanej wyznaczonej osoby.
- Umiejętność przyjmowania leków donosowych i chęć przestrzegania harmonogramu nauki i ograniczeń czasowych.
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: chęć oddania próbki moczu do testu ciążowego hCG. Wynik testu musi być ujemny w ciągu siedmiu dni od pierwszego dnia leczenia.
- Zgoda na przestrzeganie następujących zasad dotyczących stylu życia:
- Należy powstrzymać się od spożywania grejpfrutów i wszelkich substancji zawierających grejpfruty przez siedem dni przed, w trakcie i przez siedem dni po trzech dniach leczenia.
- Należy powstrzymać się od alkoholu na 24 godziny przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i podczas trzech dni leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, laktacja lub dodatni wynik testu ciążowego z moczu w ciągu siedmiu dni od pierwszego dnia leczenia.
- Znane reakcje alergiczne na skopolaminę lub inne leki przeciwcholinergiczne.
- Obecnie przepisany dowolny z następujących rodzajów leków i stosowany w określonych poniżej okresach wymywania:
- dowolna postać skopolaminy (w tym Transderm Scop®) (wymywanie 5 dni)
- alkaloidy belladonny (wymywanie 2 tyg.),
- leki przeciwhistaminowe (w tym meklizyna) (wymywanie 2 tyg.),
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (wymywanie 2 tyg.),
- środki zwiotczające mięśnie (wymywanie 4 dni) i
- leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa (wymywanie 4 dni)
- Hospitalizacja lub poważna operacja wymagająca przyjęcia do szpitala w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu ostatnich 30 dni.
- Po oddaniu krwi lub osocza lub znacznej utracie krwi w ciągu ostatnich 30 dni.
Posiadanie któregokolwiek z poniższych schorzeń w ciągu ostatnich dwóch lat lub jeśli którykolwiek z poniższych schorzeń wystąpił ponad dwa lata temu i został uznany za istotny klinicznie przez PI lub wykwalifikowaną osobę wyznaczoną:
- Poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, astma lub zaburzenia napadowe.
- Historia zaburzeń przedsionkowych.
- Historia jaskry z wąskim kątem przesączania.
- Historia problemów z zatrzymaniem moczu.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Operacja nosa, zatok przynosowych lub błony śluzowej nosa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skopolaminowy żel do nosa
DPI-386 żel do nosa + plaster placebo
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają zarówno plaster, jak i żel do nosa: żel do nosa DPI-386 + plaster placebo, żel do nosa placebo + plaster placebo lub żel do nosa placebo + plaster TDS.
Inne nazwy:
placebo żel do nosa + plaster placebo
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
placebo żel do nosa + plaster placebo
|
placebo żel do nosa + plaster placebo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Poprawka TDS
placebo żel do nosa + plaster TDS
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają zarówno plaster, jak i żel do nosa: żel do nosa DPI-386 + plaster placebo, żel do nosa placebo + plaster placebo lub żel do nosa placebo + plaster TDS.
Inne nazwy:
placebo żel do nosa + plaster placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punktem końcowym skuteczności jest częstość występowania pacjentów, u których rozwinęła się choroba lokomocyjna i którzy zażądali dalszego leczenia podczas 8-godzinnego rejsu
Ramy czasowe: Przez trzy kolejne dni
|
Punktem końcowym skuteczności jest częstość występowania pacjentów, u których rozwinęła się choroba lokomocyjna i którzy proszą o dalsze leczenie lekiem ratunkowym podczas 8-godzinnej podróży w 1. dniu leczenia.
|
Przez trzy kolejne dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dave Helton, Repurposed Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroba lokomocyjna
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Mydriatyki
- Skopolamina
- Bromek butyloskopolamoniowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- DPI-386-MS-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
W publikacji i CSR.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .