La prevención y el tratamiento de las náuseas asociadas con el mareo por movimiento
2 de diciembre de 2019 actualizado por: Repurposed Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad y la eficacia del gel nasal DPI-386 en buques de alta mar para la prevención y el tratamiento de las náuseas asociadas con el mareo por movimiento
Este ensayo clínico de fase 3 en un solo sitio es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para identificar la seguridad y la eficacia de un régimen de dosis repetidas de gel nasal DPI 386 (gel de escopolamina intranasal) para la prevención y el tratamiento de las náuseas asociadas con cinetosis.
El estudio se llevará a cabo a bordo de una embarcación oceánica para obtener datos en un entorno del mundo real.
El estudio tendrá tres brazos: gel nasal DPI-386, gel nasal placebo y parche TDS (1,5 mg/72 horas), el tratamiento estándar actual para el tratamiento del mareo por movimiento.
El estudio incluirá 100 sujetos por brazo, para un total de 300 sujetos (n=300).
Se utilizarán múltiples viajes con la misma embarcación hasta que se complete la inscripción requerida.
Se utilizará un diseño de doble simulación para enmascarar la asignación del tratamiento.
Todos los sujetos recibirán un parche y un gel nasal asignados al azar a uno de los siguientes tres brazos: gel nasal DPI-386 + parche de placebo, gel nasal de placebo + parche de placebo y gel nasal de placebo + parche de TDS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El producto en investigación se administrará mediante un dispositivo de administración compuesto por: (a) un vial precargado con gel nasal DPI-386 o gel nasal de placebo, y (b) una bomba de gel nasal conectada al vial durante el proceso de fabricación.
Cada 0,12 gramos del gel contiene 0,2 mg de escopolamina HBr como principio activo junto con los excipientes citrato de sodio, ácido cítrico, metabisulfito de sodio, glicerina, cloruro de benzalconio, alcohol polivinílico y agua purificada.
El gel nasal DPI 386 está formulado para contener 0,2 mg de escopolamina HBr por dosis de 0,12 g, por lo que cada dosis se describe como "0,2 mg/0,12 g".
El producto de gel nasal de placebo es el mismo pero no contiene escopolamina HBr.
Cada ampolla de gel nasal DPI 386 o gel nasal de placebo es un producto multidosis, suficiente para tres días de dosificación (dos dosis por día).
Cada acción de bombeo está diseñada para administrar una sola dosis de 0,12 g.
Cada vial/dispositivo de administración debe ser cebado por el sujeto antes de la administración de la primera dosis de ese vial.
Cada vez que se utiliza una botella nueva, es necesario cebarla inicialmente con 5 pulsaciones.
La sexta actuación es la primera dosis y las actuaciones subsiguientes son las dosis 2-6 de esa botella.
No se necesita volver a cebar en absoluto.
El personal de investigación entrenará a los sujetos en el cebado, y todo el cebado se realizará bajo la supervisión del personal de investigación.
Todos los sujetos se autoadministrarán el gel nasal dos veces al día durante el período de tratamiento de tres días, con no más de dos dosis cada 24 horas, a menos que el PI o la persona designada calificada considere necesaria una tercera dosis, y las dos dosis diarias separadas por un mínimo de seis horas ± 15 minutos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un Formulario de Consentimiento Informado (ICF) firmado y fechado.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, de 18 a 59 años (ambos inclusive).
- Al menos mínimamente susceptible al movimiento provocador, como lo demuestra una puntuación mínima de 3.0 en el Cuestionario de Susceptibilidad al Mareo por Movimiento (MSSQ).
- En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico sin antecedentes recientes o diagnóstico actual de problemas clínicos no controlados según lo evaluado por el investigador principal (PI) o la persona designada calificada.
- Capacidad para tomar medicamentos intranasales y disposición para cumplir con el programa del estudio y las limitaciones de tiempo.
- Para mujeres en edad fértil: voluntad de proporcionar una muestra de orina para la prueba de embarazo hCG. La prueba debe ser negativa dentro de los siete días del día 1 del tratamiento.
- Acuerdo para adherirse a las siguientes consideraciones de cumplimiento de estilo de vida:
- Abstenerse de consumir toronja y cualquier sustancia que contenga toronja durante siete días antes, durante y siete días después de los tres Días de tratamiento.
- Abstenerse de beber alcohol durante las 24 horas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio y durante los tres días de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia o prueba de embarazo en orina positiva dentro de los siete días del Día 1 de tratamiento.
- Reacciones alérgicas conocidas a la escopolamina u otros anticolinérgicos.
- Prescrito actualmente cualquiera de los siguientes tipos de medicamentos y utilizado dentro de los períodos de lavado especificados a continuación:
- cualquier forma de escopolamina (incluyendo Transderm Scop®) (lavado 5 días)
- alcaloides de belladona (lavado 2 semanas),
- antihistamínicos (incluida la meclizina) (lavado de 2 semanas),
- antidepresivos tricíclicos (lavado 2 semanas),
- relajantes musculares (lavado de 4 días) y
- descongestionantes nasales (lavado 4 días)
- Hospitalización o cirugía importante que requiera ingreso hospitalario en los últimos seis meses.
- Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención en los últimos 30 días.
- Haber donado sangre o plasma o haber sufrido una pérdida significativa de sangre en los últimos 30 días.
Tener cualquiera de las siguientes condiciones médicas en los últimos dos años o si alguna de las siguientes condiciones médicas se experimentó hace más de dos años y el PI o la persona designada calificada las considera clínicamente significativas:
- Trastorno gastrointestinal significativo, asma o trastornos convulsivos.
- Antecedentes de trastornos vestibulares.
- Historia del glaucoma de ángulo estrecho.
- Antecedentes de problemas de retención urinaria.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
- Cirugía nasal, de senos nasales o de mucosa nasal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gel nasal de escopolamina
DPI-386 Gel nasal + parche placebo
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Todos los sujetos recibirán tanto un parche como un gel nasal: gel nasal DPI-386 + parche de placebo, gel nasal de placebo + parche de placebo o gel nasal de placebo + parche de TDS.
Otros nombres:
gel nasal placebo + parche placebo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
gel nasal placebo + parche placebo
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gel nasal placebo + parche placebo
Otros nombres:
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Comparador activo: Parche TDS
gel nasal placebo + parche TDS
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Todos los sujetos recibirán tanto un parche como un gel nasal: gel nasal DPI-386 + parche de placebo, gel nasal de placebo + parche de placebo o gel nasal de placebo + parche de TDS.
Otros nombres:
gel nasal placebo + parche placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El criterio de valoración de la eficacia es la incidencia de sujetos que desarrollaron mareos y solicitaron tratamiento adicional durante un viaje de 8 horas.
Periodo de tiempo: Durante tres días consecutivos
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El criterio de valoración de la eficacia es la incidencia de sujetos que desarrollaron mareos por movimiento y solicitaron tratamiento adicional con medicación de rescate durante un viaje de 8 horas en el Día de tratamiento 1.
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Durante tres días consecutivos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dave Helton, Repurposed Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Cinetosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Adyuvantes, Anestesia
- Midriáticos
- Escopolamina
- Bromuro de butilescopolamonio
Otros números de identificación del estudio
- DPI-386-MS-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
En publicación y RSC.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .