A prevenção e o tratamento da náusea associada ao enjoo de movimento
2 de dezembro de 2019 atualizado por: Repurposed Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo sobre a segurança e a eficácia do gel nasal DPI-386 em embarcações oceânicas para a prevenção e tratamento de náuseas associadas ao enjoo de movimento
Este ensaio clínico de Fase 3 de local único é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para identificar a segurança e eficácia de um regime de dose repetida de gel nasal DPI 386 (gel de escopolamina intranasal) para a prevenção e tratamento de náuseas associadas com enjôo.
O estudo será conduzido a bordo de uma embarcação oceânica para obtenção de dados em um ambiente do mundo real.
O estudo terá três braços: gel nasal DPI-386, gel nasal placebo e adesivo TDS (1,5 mg/72 horas), o padrão atual de atendimento para o tratamento do enjôo.
O estudo incluirá 100 indivíduos por braço, para um total de 300 indivíduos (n=300).
Várias viagens com a mesma embarcação serão usadas até que a inscrição necessária seja concluída.
Um design duplo falso será usado para mascarar a atribuição do tratamento.
Todos os indivíduos receberão um adesivo e um gel nasal randomizados para um dos três braços a seguir: Gel Nasal DPI-386 + adesivo placebo, gel nasal placebo + adesivo placebo e gel nasal placebo + adesivo TDS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O produto experimental será administrado usando um dispositivo de entrega composto por: (a) um frasco pré-preenchido com gel nasal DPI-386 ou gel nasal placebo e (b) uma bomba de gel nasal acoplada ao frasco durante o processo de fabricação.
Cada 0,12 grama do gel contém 0,2 mg de escopolamina HBr como ingrediente ativo juntamente com os excipientes citrato de sódio, ácido cítrico, metabissulfito de sódio, glicerina, cloreto de benzalcônio, álcool polivinílico e água purificada.
O Gel Nasal DPI 386 é formulado para conter 0,2 mg de escopolamina HBr por dose de 0,12 g, sendo cada dose descrita como "0,2 mg / 0,12 g".
O gel nasal placebo é o mesmo, mas não contém escopolamina HBr.
Cada frasco de gel nasal DPI 386 ou gel nasal placebo é um produto multidose, suficiente para três dias de dosagem (duas doses por dia).
Cada ação de bombeamento é projetada para fornecer uma dose única de 0,12 g.
Cada frasco/dispositivo de administração deve ser preparado pelo sujeito antes da administração da primeira dose para esse frasco.
Cada vez que uma nova garrafa é usada, ela precisa ser inicialmente preparada com 5 acionamentos.
A 6ª atuação é a primeira dose e as atuações subsequentes são as doses 2-6 desse frasco.
Nenhum re-priming é necessário.
Os sujeitos serão treinados em priming pela equipe de pesquisa, e todos os priming serão realizados sob supervisão da equipe de pesquisa.
Todos os indivíduos irão auto-administrar o gel nasal duas vezes ao dia durante o período de tratamento de três dias, com não mais do que duas doses a cada 24 horas, a menos que uma terceira dose seja considerada necessária pelo IP ou pessoa designada qualificada, e as duas doses diárias separadas por um mínimo de seis horas ± 15 minutos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado e datado.
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
- Homem ou mulher, dos 18 aos 59 anos (inclusive).
- Pelo menos minimamente suscetível a movimentos provocativos, conforme evidenciado por uma pontuação mínima de 3,0 no Questionário de Suscetibilidade à Enjoo de Movimento (MSSQ).
- Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico, sem histórico recente ou diagnóstico atual de problemas clínicos não controlados, conforme avaliado pelo Investigador Principal (PI) ou pessoa designada.
- Capacidade de tomar medicação intranasal e vontade de aderir ao cronograma do estudo e às restrições de tempo.
- Para mulheres com potencial para engravidar: disposição de fornecer uma amostra de urina para o teste de gravidez hCG. O teste deve ser negativo dentro de sete dias após o Dia 1 de Tratamento.
- Acordo para aderir às seguintes considerações de conformidade com o estilo de vida:
- Abstenha-se de consumir toranja e qualquer substância que contenha toranja por sete dias antes, durante e por sete dias após os três dias de tratamento.
- Abster-se de álcool por 24 horas antes da primeira dose da medicação do estudo e durante os três Dias de Tratamento.
Critério de exclusão:
- Gravidez, lactação ou teste de gravidez positivo na urina até sete dias após o 1º dia de tratamento.
- Reações alérgicas conhecidas à escopolamina ou a outros anticolinérgicos.
- Atualmente prescrito qualquer um dos seguintes tipos de medicamentos e usado dentro dos períodos de washout especificados abaixo:
- qualquer forma de escopolamina (incluindo Transderm Scop®) (lavagem 5 dias)
- alcalóides de beladona (washout 2 semanas),
- anti-histamínicos (incluindo meclizina) (lavagem 2 semanas),
- antidepressivos tricíclicos (washout 2 semanas),
- relaxantes musculares (washout 4 dias) e
- descongestionantes nasais (washout 4 dias)
- Hospitalização ou cirurgia significativa que requer internação hospitalar nos últimos seis meses.
- Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção nos últimos 30 dias.
- Ter doado sangue ou plasma ou sofrido perda significativa de sangue nos últimos 30 dias.
Ter qualquer uma das seguintes condições médicas nos últimos dois anos ou se qualquer uma das seguintes condições médicas tiver ocorrido há mais de dois anos e for considerada clinicamente significativa pelo IP ou pessoa designada qualificada:
- Distúrbio gastrointestinal significativo, asma ou distúrbios convulsivos.
- Histórico de distúrbios vestibulares.
- História de glaucoma de ângulo estreito.
- Histórico de problemas de retenção urinária.
- Histórico de abuso de álcool ou drogas.
- Cirurgia nasal, dos seios nasais ou da mucosa nasal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escopolamina Gel Nasal
Gel Nasal DPI-386 + adesivo placebo
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Todos os indivíduos receberão um adesivo e gel nasal: Gel Nasal DPI-386 + adesivo placebo, gel nasal placebo + adesivo placebo ou gel nasal placebo + adesivo TDS.
Outros nomes:
gel nasal placebo + adesivo placebo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
gel nasal placebo + adesivo placebo
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gel nasal placebo + adesivo placebo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Patch TDS
gel nasal placebo + adesivo TDS
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Todos os indivíduos receberão um adesivo e gel nasal: Gel Nasal DPI-386 + adesivo placebo, gel nasal placebo + adesivo placebo ou gel nasal placebo + adesivo TDS.
Outros nomes:
gel nasal placebo + adesivo placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O endpoint de eficácia é a incidência de indivíduos que desenvolveram enjôo e solicitaram tratamento adicional durante uma viagem de 8 horas
Prazo: Durante três dias consecutivos
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O ponto final de eficácia é a incidência de indivíduos que desenvolveram enjôo e solicitaram tratamento adicional com medicação de resgate durante uma viagem de 8 horas no Dia 1 de Tratamento.
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Durante três dias consecutivos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dave Helton, Repurposed Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Enjoo de movimento
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Adjuvantes, Anestesia
- Midriáticos
- Escopolamina
- Brometo de Butilescopolamónio
Outros números de identificação do estudo
- DPI-386-MS-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Em publicação e CSR.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .