Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mozgási betegséggel összefüggő hányinger megelőzése és kezelése

2019. december 2. frissítette: Repurposed Therapeutics, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a DPI-386 orrgél biztonságosságáról és hatékonyságáról óceánjáró hajókon a mozgási betegséggel összefüggő hányinger megelőzésére és kezelésére

Ez az egy helyszínen végzett, 3. fázisú klinikai vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a DPI 386 orrgél (intranazális szkopolamin gél) ismételt adagolási rendjének biztonságosságának és hatékonyságának azonosítására az émelygés megelőzésére és kezelésére. mozgási betegséggel. A vizsgálatot egy óceánjáró hajó fedélzetén végzik el, hogy valós környezetben nyerjenek adatokat. A vizsgálatnak három ága lesz: DPI-386 orrgél, placebo orrgél és TDS tapasz (1,5 mg/72 óra), amely a mozgási betegség kezelésének jelenlegi standardja. A vizsgálatban karonként 100 alany vesz részt, összesen 300 alany (n=300). A szükséges regisztráció befejezéséig ugyanazzal a hajóval több utat is megtesznek. A kezelési feladat elfedésére kettős próbabábut fogunk használni. Minden alany kap egy tapaszt és egy orrgélt is, a következő három kar egyikébe véletlenszerűen beosztva: DPI-386 orrgél + placebo tapasz, placebo orrgél + placebo tapasz és placebo orrgél + TDS tapasz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati készítményt egy adagolóeszköz segítségével kell beadni, amely a következőkből áll: (a) DPI-386 orrgéllel vagy placebo orrgéllel előre megtöltött injekciós üveg, és (b) a gyártási folyamat során az injekciós üveghez csatlakoztatott orr gélpumpa. A gél minden 0,12 grammja 0,2 mg szkopolamin HBr-t tartalmaz hatóanyagként, valamint a segédanyagokat nátrium-citrátot, citromsavat, nátrium-metabiszulfitot, glicerint, benzalkónium-kloridot, polivinil-alkoholt és tisztított vizet. A DPI 386 orrgél úgy van kialakítva, hogy 0,2 mg szkopolamint HBr-t tartalmazzon 0,12 g-os adagonként, ezért mindegyik dózis leírása "0,2 mg / 0,12 g". A placebo orrgél termék ugyanaz, de nem tartalmaz szkopolamint HBr. A DPI 386 orrgél vagy placebo orrgél minden injekciós üvege többadagos termék, amely három napos adagolásra (napi két adag) elegendő. Mindegyik pumpálási műveletet egyetlen 0,12 g-os adag leadására tervezték. Minden injekciós üveget/adagoló eszközt az alanynak fel kell töltenie az adott injekciós üveg első adagjának beadása előtt. Minden alkalommal, amikor új palackot használnak, először 5 alkalommal fel kell tölteni. A 6. működtetés az első adag, az ezt követő működtetések pedig a palack 2-6. adagjai. Egyáltalán nincs szükség újraalapozásra. Az alanyokat a kutatószemélyzet képezi ki az alapozásra, és minden alapozást a kutatószemélyzet felügyelete mellett végeznek. Minden alany a háromnapos kezelési időszak alatt naponta kétszer adja be magának az orrgélt, legfeljebb két adaggal 24 óránként, kivéve, ha a PI vagy a szakképzett megbízott egy harmadik adagot szükségesnek tart, és a két napi adagot egy legalább hat óra ± 15 perc

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és dátummal ellátott informált hozzájárulási űrlap (ICF) biztosítása.
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
  • Férfi vagy nő, 18 és 59 év közötti (beleértve).
  • Legalább minimálisan érzékeny a provokatív mozgásra, amint azt a Motion Sickness Susceptibility Questionnaire (MSSQ) minimális pontszáma 3,0 bizonyítja.
  • Jó általános egészségi állapotú, amelyet a kórelőzmény igazol, közelmúltbeli anamnézis nélkül, vagy a vizsgált vezető (PI) vagy a szakképzett megbízott által értékelt ellenőrizetlen klinikai problémák jelenlegi diagnózisa.
  • Képesség intranazális gyógyszer szedésére, valamint hajlandóság a vizsgálati ütemterv és az időkorlátok betartására.
  • Fogamzóképes nők esetében: hajlandóság vizeletmintát adni a hCG terhességi teszthez. A tesztnek negatívnak kell lennie az 1. kezelési naptól számított hét napon belül.
  • Megállapodás az alábbi életmód-megfelelőségi szempontok betartására:
  • Kerülje a grapefruit és a grapefruitot tartalmazó anyagok fogyasztását a három kezelési nap előtt, alatt és után hét napig.
  • Tartózkodjon az alkoholfogyasztástól 24 órával a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt és a három kezelési napon.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség, szoptatás vagy pozitív vizelet terhességi teszt a kezelés első napjától számított hét napon belül.
  • Ismert allergiás reakciók szkopolaminra vagy más antikolinerg szerekre.
  • Jelenleg az alábbi gyógyszertípusok bármelyikét írják fel, és az alábbi meghatározott kiürülési időszakokon belül használják fel:
  • a szkopolamin bármilyen formája (beleértve a Transderm Scop®-ot is) (5 nap kimosás)
  • belladonna alkaloidok (2 hét kimosás),
  • antihisztaminok (beleértve a meklizint is) (2 hétig tartó kiürítés),
  • triciklikus antidepresszánsok (2 hétig tartó kiürítés),
  • izomrelaxánsok (4 nap kimosás) és
  • orrdugulásgátlók (4 nap kiürítés)
  • Kórházi kezelés vagy jelentős műtét, amely kórházi felvételt igényel az elmúlt hat hónapban.
  • Más vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés vagy egyéb beavatkozás az elmúlt 30 napon belül.
  • Vért vagy plazmát adott, vagy jelentős vérveszteséget szenvedett az elmúlt 30 napban.

  • Ha az elmúlt két évben az alábbi egészségügyi állapotok bármelyike ​​fennáll, vagy ha az alábbi egészségügyi állapotok bármelyike ​​több mint két évvel ezelőtt jelentkezett, és azt klinikailag jelentősnek ítéli a PI vagy a szakképzett megbízott:

    1. Jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenesség, asztma vagy görcsrohamok.
    2. A vestibularis rendellenességek története.
    3. A szűk zugú glaukóma története.
    4. Vizelet-visszatartási problémák anamnézisében.
    5. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
    6. Orr-, orrmelléküreg- vagy orrnyálkahártya műtét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Scopolamin orr gél
DPI-386 orrgél + placebo tapasz
Drog: Scopolamin orr gél
Minden alany kap tapaszt és orrgélt is: DPI-386 orrgél + placebo tapasz, placebo orrgél + placebo tapasz vagy placebo orrgél + TDS tapasz.
Más nevek:
  • Szkopolamin tapasz
Egyéb: Placebo
placebo orrgél + placebo tapasz
Más nevek:
  • Placebo tapasz és placebo orrgél
Placebo Comparator: Placebo
placebo orrgél + placebo tapasz
Egyéb: Placebo
placebo orrgél + placebo tapasz
Más nevek:
  • Placebo tapasz és placebo orrgél
Aktív összehasonlító: TDS Patch
placebo orrgél + TDS tapasz
Drog: Scopolamin orr gél
Minden alany kap tapaszt és orrgélt is: DPI-386 orrgél + placebo tapasz, placebo orrgél + placebo tapasz vagy placebo orrgél + TDS tapasz.
Más nevek:
  • Szkopolamin tapasz
Egyéb: Placebo
placebo orrgél + placebo tapasz
Más nevek:
  • Placebo tapasz és placebo orrgél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatékonysági végpont azon alanyok előfordulási gyakorisága, akiknél utazási betegség alakult ki, és további kezelést kértek egy 8 órás utazás során
Időkeret: Három egymást követő napon
A hatásosság végpontja azon alanyok előfordulási gyakorisága, akiknél utazási betegség alakult ki, és további Rescue gyógyszeres kezelést kértek egy 8 órás utazás során az 1. kezelési napon.
Három egymást követő napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Repurposed Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dave Helton, Repurposed Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DPI-386-MS-21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Kiadványban és CSR-ben.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mozgásszervi betegség

Klinikai vizsgálatok a Scopolamin orr gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel