Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit im Zusammenhang mit Reisekrankheit

2. Dezember 2019 aktualisiert von: Repurposed Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von DPI-386-Nasengel auf Hochseeschiffen zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit im Zusammenhang mit Reisekrankheit

Diese klinische Phase-3-Studie an einem einzigen Standort ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Ermittlung der Sicherheit und Wirksamkeit einer wiederholten Gabe von DPI 386 Nasengel (intranasales Scopolamin-Gel) zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit mit Reisekrankheit. Die Studie wird an Bord eines Hochseeschiffs durchgeführt, um Daten in einer realen Umgebung zu erhalten. Die Studie wird drei Arme haben: DPI-386-Nasengel, Placebo-Nasengel und TDS-Pflaster (1,5 mg/72 Stunden), dem aktuellen Behandlungsstandard für die Behandlung von Reisekrankheit. Die Studie umfasst 100 Probanden pro Arm, also insgesamt 300 Probanden (n=300). Es werden mehrere Reisen mit demselben Schiff durchgeführt, bis die erforderliche Registrierung abgeschlossen ist. Ein doppeltes Dummy-Design wird verwendet, um die Behandlungsaufgabe zu maskieren. Alle Probanden erhalten sowohl ein Pflaster als auch ein Nasengel, die randomisiert einem der folgenden drei Arme zugeordnet werden: DPI-386 Nasengel + Placebo-Pflaster, Placebo-Nasengel + Placebo-Pflaster und Placebo-Nasengel + TDS-Pflaster.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Prüfprodukt wird mit einem Verabreichungsgerät verabreicht, das Folgendes umfasst: (a) ein Fläschchen, das mit DPI-386-Nasengel oder Placebo-Nasengel vorgefüllt ist, und (b) eine Nasengelpumpe, die während des Herstellungsprozesses an dem Fläschchen befestigt wird. Jeweils 0,12 Gramm des Gels enthalten 0,2 mg Scopolamin HBr als Wirkstoff zusammen mit den Hilfsstoffen Natriumcitrat, Zitronensäure, Natriummetabisulfit, Glycerin, Benzalkoniumchlorid, Polyvinylalkohol und gereinigtes Wasser. Das DPI 386 Nasengel ist so formuliert, dass es 0,2 mg Scopolamin-HBr pro 0,12-g-Dosis enthält, wobei jede Dosis daher als „0,2 mg/0,12 g“ bezeichnet wird. Das Placebo-Nasengelprodukt ist das gleiche, enthält jedoch kein Scopolamin HBr. Jede Durchstechflasche DPI 386 Nasengel oder Placebo-Nasengel ist ein Mehrdosenprodukt, das für eine dreitägige Einnahme ausreicht (zwei Dosen pro Tag). Jeder Pumpvorgang ist so ausgelegt, dass eine Einzeldosis von 0,12 g abgegeben wird. Jede Durchstechflasche/Verabreichungsvorrichtung muss von der Person vor der ersten Dosisabgabe für diese Durchstechflasche vorbereitet werden. Jedes Mal, wenn eine neue Flasche verwendet wird, muss sie zunächst mit 5 Sprühstößen vorgefüllt werden. Der 6. Sprühstoß ist die erste Dosis und die nachfolgenden Sprühstöße sind die Dosen 2–6 dieser Flasche. Es ist überhaupt kein erneutes Grundieren erforderlich. Die Probanden werden vom Forschungspersonal im Priming geschult, und das gesamte Priming wird unter Aufsicht des Forschungspersonals durchgeführt. Alle Probanden verabreichen sich das Nasengel zweimal täglich während des dreitägigen Behandlungszeitraums selbst, mit nicht mehr als zwei Dosen alle 24 Stunden, es sei denn, eine dritte Dosis wird vom PI oder einem qualifizierten Beauftragten als notwendig erachtet, und die zwei täglichen Dosen werden durch a getrennt mindestens sechs Stunden ± 15 Minuten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung (ICF).
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 59 (einschließlich).
  • Mindestens minimal anfällig für provokative Bewegungen, wie durch eine Mindestpunktzahl von 3,0 im Fragebogen zur Anfälligkeit für Reisekrankheit (Motion Sickness Susceptibility Questionnaire, MSSQ) belegt.
  • In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Anamnese belegt, ohne neuere Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von unkontrollierten klinischen Problemen, wie vom Hauptprüfarzt (PI) oder qualifizierten Beauftragten beurteilt.
  • Fähigkeit zur intranasalen Medikation und Bereitschaft zur Einhaltung des Studienplans und der Zeitbeschränkungen.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter: Bereitschaft zur Abgabe einer Urinprobe für den hCG-Schwangerschaftstest. Der Test muss innerhalb von sieben Tagen nach Behandlungstag 1 negativ sein.
  • Zustimmung zur Einhaltung der folgenden Überlegungen zur Einhaltung des Lebensstils:
  • Verzichten Sie sieben Tage vor, während und sieben Tage nach den drei Behandlungstagen auf den Verzehr von Grapefruit und jeglicher Substanz, die Grapefruit enthält.
  • Verzichten Sie 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation und während der drei Behandlungstage auf Alkohol.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder positiver Schwangerschaftstest im Urin innerhalb von sieben Tagen nach Behandlungstag 1.
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Scopolamin oder andere Anticholinergika.
  • Derzeit eine der folgenden Medikamentenarten verschrieben und innerhalb der unten angegebenen Auswaschzeiten verwendet:
  • jede Form von Scopolamin (einschließlich Transderm Scop®) (Auswaschung 5 Tage)
  • Belladonna-Alkaloide (Auswaschung 2 Wochen),
  • Antihistaminika (einschließlich Meclizine) (Washout 2 Wochen),
  • trizyklische Antidepressiva (Washout 2 Wochen),
  • Muskelrelaxantien (Washout 4 Tage) und
  • nasale abschwellende Mittel (Washout 4 Tage)
  • Krankenhausaufenthalt oder bedeutender chirurgischer Eingriff, der eine Krankenhauseinweisung innerhalb der letzten sechs Monate erfordert.
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Blut- oder Plasmaspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb der letzten 30 Tage.

  • Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen innerhalb der letzten zwei Jahre oder wenn eine der folgenden Erkrankungen vor mehr als zwei Jahren aufgetreten ist und vom PI oder einem qualifizierten Beauftragten als klinisch signifikant erachtet wird:

    1. Signifikante Magen-Darm-Störung, Asthma oder Krampfanfälle.
    2. Vorgeschichte von vestibulären Störungen.
    3. Geschichte des Engwinkelglaukoms.
    4. Vorgeschichte von Harnverhaltsproblemen.
    5. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
    6. Nasen-, Nasennebenhöhlen- oder Nasenschleimhautoperationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Scopolamin Nasengel
DPI-386 Nasengel + Placebopflaster
Arzneimittel: Scopolamin Nasengel
Alle Probanden erhalten sowohl ein Pflaster als auch ein Nasengel: DPI-386 Nasengel + Placebo-Pflaster, Placebo-Nasengel + Placebo-Pflaster oder Placebo-Nasengel + TDS-Pflaster.
Andere Namen:
  • Scopolamin-Pflaster
Sonstiges: Placebo
Placebo-Nasengel + Placebo-Pflaster
Andere Namen:
  • Placebo-Pflaster und Placebo-Nasengel
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Nasengel + Placebo-Pflaster
Sonstiges: Placebo
Placebo-Nasengel + Placebo-Pflaster
Andere Namen:
  • Placebo-Pflaster und Placebo-Nasengel
Aktiver Komparator: TDS-Patch
Placebo-Nasengel + TDS-Pflaster
Arzneimittel: Scopolamin Nasengel
Alle Probanden erhalten sowohl ein Pflaster als auch ein Nasengel: DPI-386 Nasengel + Placebo-Pflaster, Placebo-Nasengel + Placebo-Pflaster oder Placebo-Nasengel + TDS-Pflaster.
Andere Namen:
  • Scopolamin-Pflaster
Sonstiges: Placebo
Placebo-Nasengel + Placebo-Pflaster
Andere Namen:
  • Placebo-Pflaster und Placebo-Nasengel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Wirksamkeitsendpunkt ist das Auftreten von Personen, die Reisekrankheit entwickelten und während einer 8-stündigen Reise eine weitere Behandlung anforderten
Zeitfenster: An drei aufeinanderfolgenden Tagen
Der Wirksamkeitsendpunkt ist die Inzidenz von Probanden, die Reisekrankheit entwickelten und während einer 8-stündigen Reise am Behandlungstag 1 eine weitere Behandlung mit Notfallmedikamenten wünschten.
An drei aufeinanderfolgenden Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Repurposed Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Dave Helton, Repurposed Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DPI-386-MS-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

In Veröffentlichung und CSR.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bewegungskrankheit

Klinische Studien zur Scopolamin Nasengel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren