Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De preventie en behandeling van misselijkheid geassocieerd met bewegingsziekte

2 december 2019 bijgewerkt door: Repurposed Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van DPI-386-neusgel op zeeschepen voor de preventie en behandeling van misselijkheid die verband houdt met reisziekte

Deze single-site klinische fase 3-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid te identificeren van een regime met herhaalde dosering van DPI 386-neusgel (intranasale scopolamine-gel) voor de preventie en behandeling van misselijkheid geassocieerd met bewegingsziekte. De studie zal worden uitgevoerd aan boord van een zeeschip om gegevens te verkrijgen in een echte wereldomgeving. De studie zal drie armen hebben: DPI-386 neusgel, placebo-neusgel en TDS-pleister (1,5 mg/72 uur), de huidige zorgstandaard voor de behandeling van reisziekte. De studie omvat 100 proefpersonen per arm, voor een totaal van 300 proefpersonen (n=300). Er wordt gebruik gemaakt van meerdere reizen met hetzelfde schip totdat de vereiste inschrijving is voltooid. Er wordt een dubbel dummy-ontwerp gebruikt om de behandelopdracht te maskeren. Alle proefpersonen krijgen zowel een pleister als nasale gel gerandomiseerd naar een van de volgende drie armen: DPI-386 neusgel + placebopleister, placebo-neusgel + placebo-pleister en placebo-neusgel + TDS-pleister.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksproduct zal worden toegediend met behulp van een toedieningssysteem dat bestaat uit: (a) een injectieflacon vooraf gevuld met DPI-386 neusgel of placebo-neusgel, en (b) een neusgelpomp die tijdens het fabricageproces aan de injectieflacon is bevestigd. Elke 0,12 gram van de gel bevat 0,2 mg scopolamine HBr als het actieve ingrediënt samen met de hulpstoffen natriumcitraat, citroenzuur, natriummetabisulfiet, glycerine, benzalkoniumchloride, polyvinylalcohol en gezuiverd water. De DPI 386 neusgel is geformuleerd om 0,2 mg scopolamine HBr per dosis van 0,12 g te bevatten, waarbij elke dosis daarom wordt beschreven als "0,2 mg / 0,12 g". Het placebo-neusgelproduct is hetzelfde, maar bevat geen scopolamine HBr. Elke injectieflacon met DPI 386 neusgel of placebo-neusgel is een product met meerdere doses, voldoende voor drie dagen doseren (twee doses per dag). Elke pompbeweging is ontworpen om een ​​enkele dosis van 0,12 g af te geven. Elke injectieflacon/afgiftehulpmiddel moet door de proefpersoon worden gevuld voordat de eerste dosis voor die injectieflacon wordt toegediend. Elke keer dat een nieuwe fles wordt gebruikt, moet deze eerst worden gevuld met 5 verstuivingen. De 6e verstuiving is de eerste dosis en de daaropvolgende verstuivingen zijn doses 2-6 van die fles. Opnieuw primen is helemaal niet nodig. Proefpersonen zullen worden getraind in priming door onderzoekspersoneel en alle priming zal worden uitgevoerd onder supervisie van het onderzoekspersoneel. Alle proefpersonen zullen de neusgel tweemaal daags zelf toedienen gedurende de behandelingsperiode van drie dagen, met niet meer dan twee doses per 24 uur, tenzij een derde dosis noodzakelijk wordt geacht door de PI of gekwalificeerde aangewezen persoon, en de twee dagelijkse doses gescheiden door een minimaal zes uur ± 15 minuten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van een ondertekend en gedateerd Informed Consent Form (ICF).
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
  • Man of vrouw, van 18 tot en met 59 jaar.
  • Minimaal minimaal vatbaar voor provocerende bewegingen zoals blijkt uit een minimale score van 3,0 op de Motion Sickness Susceptibility Questionnaire (MSSQ).
  • In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit medische geschiedenis zonder recente geschiedenis of huidige diagnose van ongecontroleerde klinische problemen zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker (PI) of gekwalificeerde aangewezen persoon.
  • Mogelijkheid om intranasale medicatie in te nemen en bereidheid om zich te houden aan het studieschema en de tijdsdruk.
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: bereidheid om een ​​urinemonster af te staan ​​voor de hCG-zwangerschapstest. De test moet binnen zeven dagen na behandelingsdag 1 negatief zijn.
  • Overeenkomst om zich te houden aan de volgende overwegingen voor naleving van de levensstijl:
  • Onthoud gedurende zeven dagen voorafgaand aan, tijdens en gedurende zeven dagen na de drie behandelingsdagen geen grapefruit en andere stoffen die grapefruit bevatten.
  • Onthoud u van alcohol gedurende 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie en tijdens de drie behandelingsdagen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, borstvoeding of positieve urinezwangerschapstest binnen zeven dagen na behandelingsdag 1.
  • Bekende allergische reacties op scopolamine of andere anticholinergica.
  • Momenteel een van de volgende soorten medicatie voorgeschreven en gebruikt binnen de onderstaande uitwasperiodes:
  • elke vorm van scopolamine (inclusief Transderm Scop®) (washout 5 dagen)
  • belladonna-alkaloïden (uitwassing 2 weken),
  • antihistaminica (waaronder meclizine) (washout 2 weken),
  • tricyclische antidepressiva (washout 2 weken),
  • spierverslappers (washout 4 dagen) en
  • nasale decongestiva (washout 4 dagen)
  • Ziekenhuisopname of ingrijpende operatie waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen zes maanden nodig was.
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie in de afgelopen 30 dagen.
  • In de afgelopen 30 dagen bloed of plasma hebben gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies hebben geleden.

  • Een van de volgende medische aandoeningen hebben in de afgelopen twee jaar of als een van de volgende medische aandoeningen meer dan twee jaar geleden is ervaren en door de PI of gekwalificeerde vertegenwoordiger als klinisch significant worden beschouwd:

    1. Aanzienlijke gastro-intestinale stoornis, astma of convulsies.
    2. Geschiedenis van vestibulaire stoornissen.
    3. Geschiedenis van nauwekamerhoekglaucoom.
    4. Geschiedenis van urineretentieproblemen.
    5. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
    6. Neus-, neusbijholte- of neusslijmvliesoperatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Scopolamine neusgel
DPI-386 Neusgel + placebopleister
Geneesmiddel: Scopolamine neusgel
Alle proefpersonen krijgen zowel een pleister als een neusgel: DPI-386 neusgel + placebo-pleister, placebo-neusgel + placebo-pleister of placebo-neusgel + TDS-pleister.
Andere namen:
  • Scopolamine-pleister
Ander: Placebo
placebo-neusgel + placebo-pleister
Andere namen:
  • Placebo-pleister en Placebo-neusgel
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo-neusgel + placebo-pleister
Ander: Placebo
placebo-neusgel + placebo-pleister
Andere namen:
  • Placebo-pleister en Placebo-neusgel
Actieve vergelijker: TDS-patch
placebo-neusgel + TDS-pleister
Geneesmiddel: Scopolamine neusgel
Alle proefpersonen krijgen zowel een pleister als een neusgel: DPI-386 neusgel + placebo-pleister, placebo-neusgel + placebo-pleister of placebo-neusgel + TDS-pleister.
Andere namen:
  • Scopolamine-pleister
Ander: Placebo
placebo-neusgel + placebo-pleister
Andere namen:
  • Placebo-pleister en Placebo-neusgel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het eindpunt voor de werkzaamheid is de incidentie van proefpersonen die bewegingsziekte ontwikkelden en om verdere behandeling vroegen tijdens een reis van 8 uur
Tijdsspanne: Gedurende drie opeenvolgende dagen
Het eindpunt voor de werkzaamheid is de incidentie van proefpersonen die bewegingsziekte ontwikkelden en om verdere behandeling met Rescue-medicatie vroegen tijdens een reis van 8 uur op behandelingsdag 1.
Gedurende drie opeenvolgende dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Repurposed Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dave Helton, Repurposed Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DPI-386-MS-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

In publicatie en MVO.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bewegingsziekte

Klinische onderzoeken op Scopolamine neusgel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren