Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика и лечение тошноты, связанной с морской болезнью

2 декабря 2019 г. обновлено: Repurposed Therapeutics, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 безопасности и эффективности назального геля DPI-386 на морских судах для профилактики и лечения тошноты, связанной с морской болезнью

Это одноцентровое клиническое исследование фазы 3 представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для определения безопасности и эффективности многократных доз назального геля DPI 386 (интраназальный гель скополамина) для профилактики и лечения связанной с тошнотой тошноты. с укачиванием. Исследование будет проводиться на борту океанского судна для получения данных в реальных условиях. В исследовании будут три группы: назальный гель DPI-386, назальный гель плацебо и пластырь TDS (1,5 мг/72 часа), текущий стандарт лечения укачивания. Исследование будет включать по 100 субъектов на группу, всего 300 субъектов (n = 300). Несколько рейсов на одном и том же судне будут использоваться до тех пор, пока не будет завершена необходимая регистрация. Двойной манекен будет использоваться для маскировки назначенного лечения. Все субъекты будут получать как пластырь, так и назальный гель, рандомизированные в одну из следующих трех групп: назальный гель DPI-386 + пластырь с плацебо, назальный гель с плацебо + пластырь с плацебо и назальный гель с плацебо + пластырь с TDS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемый продукт будет вводиться с помощью устройства доставки, состоящего из: (а) флакона, предварительно заполненного назальным гелем DPI-386 или назальным гелем плацебо, и (б) назального гелевого насоса, прикрепленного к флакону в процессе производства. Каждые 0,12 г геля содержат 0,2 мг скополамина HBr в качестве активного ингредиента, а также вспомогательные вещества цитрат натрия, лимонную кислоту, метабисульфит натрия, глицерин, хлорид бензалкония, поливиниловый спирт и очищенную воду. Назальный гель DPI 386 содержит 0,2 мг скополамина HBr на дозу 0,12 г, поэтому каждая доза описывается как «0,2 мг/0,12 г». Назальный гель плацебо такой же, но не содержит скополамина HBr. Каждый флакон назального геля DPI 386 или назального геля плацебо представляет собой многодозовый продукт, достаточный для приема в течение трех дней (две дозы в день). Каждое насосное действие предназначено для доставки одной дозы 0,12 г. Каждый флакон/устройство доставки должен быть заполнен субъектом до доставки первой дозы для этого флакона. Каждый раз, когда используется новая бутылка, ее необходимо сначала заправить 5 нажатиями. 6-е срабатывание - это первая доза, а последующие срабатывания - это дозы 2-6 этого флакона. Никакой повторной грунтовки не требуется вообще. Субъекты будут обучены праймингу научным персоналом, и все прайминг будет выполняться под наблюдением исследовательского персонала. Все субъекты будут самостоятельно вводить назальный гель два раза в день в течение трехдневного периода лечения, при этом не более двух доз каждые 24 часа, если только ИП или уполномоченный представитель не сочтет необходимой третью дозу, и две суточные дозы разделены минимум шесть часов ± 15 минут

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия (ICF).
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 59 лет (включительно).
  • По крайней мере, минимальная восприимчивость к провокационным движениям, о чем свидетельствует минимальный балл 3,0 по опроснику восприимчивости к укачиванию (MSSQ).
  • Хорошее общее состояние здоровья, о чем свидетельствует история болезни, без недавнего анамнеза или текущего диагноза неконтролируемых клинических проблем, по оценке главного исследователя (PI) или уполномоченного лица.
  • Способность принимать интраназальные препараты и готовность придерживаться графика исследования и временных ограничений.
  • Для женщин детородного возраста: готовность предоставить образец мочи для теста на беременность ХГЧ. Тест должен быть отрицательным в течение семи дней после первого дня лечения.
  • Соглашение придерживаться следующих соображений соблюдения образа жизни:
  • Воздержитесь от употребления грейпфрута и любых веществ, содержащих грейпфрут, в течение семи дней до, во время и в течение семи дней после трех дней лечения.
  • Воздержитесь от употребления алкоголя за 24 часа до приема первой дозы исследуемого препарата и в течение трех дней лечения.

Критерий исключения:

  • Беременность, лактация или положительный тест мочи на беременность в течение семи дней после 1-го дня лечения.
  • Известные аллергические реакции на скополамин или другие антихолинергические средства.
  • В настоящее время прописан любой из следующих типов лекарств и используется в течение указанных ниже периодов вымывания:
  • любая форма скополамина (включая Transderm Scop®) (вымывание 5 дней)
  • алкалоиды красавки (вымывание 2 недели),
  • антигистаминные препараты (включая меклизин) (вымывание 2 недели),
  • трициклические антидепрессанты (вымывание 2 недели),
  • миорелаксанты (вымывание 4 дня) и
  • Назальные деконгестанты (вымывание 4 дня)
  • Госпитализация или серьезное хирургическое вмешательство, требующее госпитализации в течение последних шести месяцев.
  • Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение последних 30 дней.
  • Сдача крови или плазмы или значительная кровопотеря в течение последних 30 дней.

  • Наличие какого-либо из следующих заболеваний в течение последних двух лет или если какое-либо из следующих заболеваний возникло более двух лет назад и считается клинически значимым PI или уполномоченным лицом:

    1. Значительное желудочно-кишечное расстройство, астма или судорожные расстройства.
    2. Вестибулярные расстройства в анамнезе.
    3. История узкоугольной глаукомы.
    4. Проблемы с задержкой мочи в анамнезе.
    5. История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
    6. Хирургия носа, придаточных пазух носа или слизистой оболочки носа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Назальный гель скополамин
Назальный гель DPI-386 + пластырь с плацебо
Лекарство: Назальный гель скополамин
Все субъекты получат как пластырь, так и назальный гель: назальный гель DPI-386 + пластырь с плацебо, назальный гель с плацебо + пластырь с плацебо или назальный гель с плацебо + пластырь с TDS.
Другие имена:
  • Скополаминовый пластырь
Другой: Плацебо
назальный гель плацебо + пластырь плацебо
Другие имена:
  • Пластырь плацебо и назальный гель плацебо
Плацебо Компаратор: Плацебо
назальный гель плацебо + пластырь плацебо
Другой: Плацебо
назальный гель плацебо + пластырь плацебо
Другие имена:
  • Пластырь плацебо и назальный гель плацебо
Активный компаратор: Патч TDS
назальный гель плацебо + пластырь TDS
Лекарство: Назальный гель скополамин
Все субъекты получат как пластырь, так и назальный гель: назальный гель DPI-386 + пластырь с плацебо, назальный гель с плацебо + пластырь с плацебо или назальный гель с плацебо + пластырь с TDS.
Другие имена:
  • Скополаминовый пластырь
Другой: Плацебо
назальный гель плацебо + пластырь плацебо
Другие имена:
  • Пластырь плацебо и назальный гель плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка эффективности — число субъектов, у которых развилась укачивание и которые потребовали дальнейшего лечения в течение 8-часового рейса.
Временное ограничение: В течение трех дней подряд
Конечной точкой эффективности является число субъектов, у которых развилась укачивание и которые потребовали дальнейшего лечения спасательными препаратами во время 8-часового плавания в день лечения 1.
В течение трех дней подряд

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Repurposed Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dave Helton, Repurposed Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DPI-386-MS-21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

В публикации и CSR.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Морская болезнь

Клинические исследования Назальный гель скополамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться