Forebygging og behandling av kvalme assosiert med reisesyke
2. desember 2019 oppdatert av: Repurposed Therapeutics, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie av sikkerheten og effekten av DPI-386 nesegel på havgående fartøyer for forebygging og behandling av kvalme assosiert med reisesyke
Denne kliniske fase 3-studien på ett sted er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å identifisere sikkerheten og effekten av et regime med gjentatt dosering av DPI 386 nasal gel (intranasal scopolamin gel) for forebygging og behandling av kvalme assosiert med reisesyke.
Studien vil bli utført ombord på et havgående fartøy for å innhente data i et virkelig miljø.
Studien vil ha tre armer: DPI-386 nesegel, placebo nesegel og TDS-plaster (1,5 mg/72 timer), den gjeldende standarden for omsorg for behandling av reisesyke.
Studien vil omfatte 100 forsøkspersoner per arm, for totalt 300 forsøkspersoner (n=300).
Flere reiser med samme fartøy vil bli brukt til den nødvendige påmeldingen er fullført.
En dobbel dummy-design vil bli brukt for å maskere behandlingsoppdraget.
Alle forsøkspersoner vil motta både et plaster og nesegel randomisert til en av følgende tre armer: DPI-386 Nasal Gel + placeboplaster, placebo nasal gel + placeboplaster og placebo nasal gel + TDS-plaster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkelsesproduktet vil bli administrert ved hjelp av en leveringsenhet som består av: (a) et hetteglass forhåndsfylt med DPI-386 Nasal Gel eller placebo nasal gel, og (b) en nasal gelpumpe festet til hetteglasset under produksjonsprosessen.
Hvert 0,12 gram av gelen inneholder 0,2 mg scopolamin HBr som den aktive ingrediensen sammen med hjelpestoffene natriumcitrat, sitronsyre, natriummetabisulfitt, glyserin, benzalkoniumklorid, polyvinylalkohol og renset vann.
DPI 386 Nasal Gel er formulert for å inneholde 0,2 mg scopolamin HBr per 0,12 g dose, med hver dose derfor beskrevet som "0,2 mg / 0,12 g".
Placebo-nesegelproduktet er det samme, men inneholder ikke scopolamin HBr.
Hvert hetteglass med DPI 386 Nasal Gel eller placebo nasal gel er et flerdoseprodukt, tilstrekkelig for tre dagers dosering (to doser per dag).
Hver pumpehandling er utformet for å levere en enkelt dose på 0,12 g.
Hvert hetteglass/leveringsenhet må primes av forsøkspersonen før første dosetilførsel for det hetteglasset.
Hver gang en ny flaske brukes, må den først primes med 5 aktiveringer.
Den 6. aktiveringen er den første dosen og påfølgende aktiveringer er dosene 2-6 av den flasken.
Ingen ny priming er nødvendig i det hele tatt.
Fagene vil bli opplært i priming av forskningspersonell, og all priming vil bli utført under veiledning av forskningspersonalet.
Alle forsøkspersoner vil selv-administrere nesegelen to ganger daglig i løpet av tre dagers behandlingsperiode, med ikke mer enn to doser hver 24. time, med mindre en tredje dose anses nødvendig av PI eller kvalifisert utpekt, og de to daglige dosene atskilt med en minimum seks timer ± 15 minutter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av et signert og datert Informed Consent Form (ICF).
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
- Mann eller kvinne, i alderen 18 til 59 (inkludert).
- Minst minimalt utsatt for provoserende bevegelser, noe som fremgår av en minimumsscore på 3,0 på Motion Sickness Susceptibility Questionnaire (MSSQ).
- Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorien uten nyere historie eller nåværende diagnose av ukontrollerte kliniske problemer, vurdert av hovedetterforskeren (PI) eller kvalifisert utpekt.
- Evne til å ta intranasal medisin og vilje til å følge studieplanen og tidsbegrensninger.
- For kvinner i fertil alder: vilje til å gi en urinprøve for hCG-graviditetstesten. Testen må være negativ innen syv dager etter behandlingsdag 1.
- Enighet om å overholde følgende hensyn til livsstilsoverholdelse:
- Avstå fra inntak av grapefrukt og stoffer som inneholder grapefrukt i syv dager før, under og i syv dager etter de tre behandlingsdagene.
- Avstå fra alkohol i 24 timer før første dose med studiemedisin og i løpet av de tre behandlingsdagene.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amming eller positiv uringraviditetstest innen syv dager etter behandlingsdag 1.
- Kjente allergiske reaksjoner på skopolamin eller andre antikolinergika.
- Foreskriver for tiden en av følgende medisintyper og brukes innenfor de spesifiserte utvaskingsperiodene nedenfor:
- enhver form for scopolamin (inkludert Transderm Scop®) (utvasking 5 dager)
- belladonna alkaloider (utvasking 2 uker),
- antihistaminer (inkludert meclizine) (utvasking i 2 uker),
- trisykliske antidepressiva (utvasking i 2 uker),
- muskelavslappende midler (utvasking 4 dager) og
- neseavsvellende midler (utvasking i 4 dager)
- Sykehusinnleggelse eller betydelig operasjon som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste seks månedene.
- Behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon i løpet av de siste 30 dagene.
- Har donert blod eller plasma eller lidd av betydelig blodtap i løpet av de siste 30 dagene.
Å ha noen av følgende medisinske tilstander i løpet av de siste to årene eller hvis noen av følgende medisinske tilstander ble opplevd for mer enn to år siden og anses som klinisk signifikante av PI eller kvalifisert utpekt:
- Betydelig gastrointestinal lidelse, astma eller anfallsforstyrrelser.
- Historie med vestibulære lidelser.
- Historie om trangvinklet glaukom.
- Historie med urinretensjonsproblemer.
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Nasal, nasal sinus eller neseslimhinnekirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Scopolamin nesegel
DPI-386 Nasal Gel + placeboplaster
|
Alle forsøkspersonene vil motta både et plaster og nesegel: DPI-386 Nasal Gel + placeboplaster, placebo nasal gel + placeboplaster, eller placebo nasal gel + TDS-plaster.
Andre navn:
placebo nesegel + placeboplaster
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo nesegel + placeboplaster
|
placebo nesegel + placeboplaster
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: TDS-oppdatering
placebo nesegel + TDS-plaster
|
Alle forsøkspersonene vil motta både et plaster og nesegel: DPI-386 Nasal Gel + placeboplaster, placebo nasal gel + placeboplaster, eller placebo nasal gel + TDS-plaster.
Andre navn:
placebo nesegel + placeboplaster
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektendepunktet er forekomsten av forsøkspersoner som utviklet reisesyke og ber om ytterligere behandling under en 8 timers reise
Tidsramme: I løpet av tre dager på rad
|
Effektendepunktet er forekomsten av forsøkspersoner som utviklet reisesyke og ber om ytterligere behandling med Rescue-medisiner i løpet av en 8 timers reise på behandlingsdag 1.
|
I løpet av tre dager på rad
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dave Helton, Repurposed Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
19. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Reisesyke
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Adjuvanser, anestesi
- Mydriatics
- Skopolamin
- Butylskopolammoniumbromid
Andre studie-ID-numre
- DPI-386-MS-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
I publisering og CSR.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .