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La prévention et le traitement des nausées associées au mal des transports

2 décembre 2019 mis à jour par: Repurposed Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité du gel nasal DPI-386 sur les navires de haute mer pour la prévention et le traitement des nausées associées au mal des transports

Cet essai clinique de phase 3 à site unique est une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à identifier l'innocuité et l'efficacité d'un schéma posologique à doses répétées de gel nasal DPI 386 (gel de scopolamine intranasal) pour la prévention et le traitement des nausées associées avec le mal des transports. L'étude sera menée à bord d'un navire océanique pour obtenir des données dans un environnement réel. L'étude comportera trois volets : le gel nasal DPI-386, le gel nasal placebo et le patch TDS (1,5 mg/72 heures), la norme de soins actuelle pour le traitement du mal des transports. L'étude comprendra 100 sujets par bras, pour un total de 300 sujets (n = 300). Plusieurs voyages avec le même navire seront utilisés jusqu'à ce que l'inscription requise soit terminée. Une conception factice double sera utilisée pour masquer l'attribution du traitement. Tous les sujets recevront à la fois un patch et un gel nasal randomisés dans l'un des trois bras suivants : gel nasal DPI-386 + patch placebo, gel nasal placebo + patch placebo et gel nasal placebo + patch TDS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le produit expérimental sera administré à l'aide d'un dispositif d'administration composé de : (a) un flacon pré-rempli de gel nasal DPI-386 ou de gel nasal placebo, et (b) une pompe de gel nasal fixée au flacon pendant le processus de fabrication. Chaque 0,12 gramme de gel contient 0,2 mg de scopolamine HBr comme ingrédient actif avec les excipients citrate de sodium, acide citrique, métabisulfite de sodium, glycérine, chlorure de benzalkonium, alcool polyvinylique et eau purifiée. Le gel nasal DPI 386 est formulé pour contenir 0,2 mg de scopolamine HBr par dose de 0,12 g, chaque dose étant donc décrite comme « 0,2 mg / 0,12 g ». Le gel nasal placebo est le même mais ne contient pas de scopolamine HBr. Chaque flacon de gel nasal DPI 386 ou de gel nasal placebo est un produit multidose, suffisant pour trois jours de dosage (deux doses par jour). Chaque action de pompage est conçue pour délivrer une dose unique de 0,12 g. Chaque flacon/dispositif d'administration doit être amorcé par le sujet avant l'administration de la première dose pour ce flacon. Chaque fois qu'une nouvelle bouteille est utilisée, elle doit être initialement amorcée avec 5 actionnements. Le 6ème actionnement est la première dose et les actionnements suivants sont les doses 2 à 6 de cette bouteille. Aucun réamorçage n'est nécessaire. Les sujets seront formés à l'amorçage par le personnel de recherche, et tout l'amorçage sera effectué sous la supervision du personnel de recherche. Tous les sujets s'auto-administreront le gel nasal deux fois par jour pendant la période de traitement de trois jours, avec pas plus de deux doses toutes les 24 heures, à moins qu'une troisième dose ne soit jugée nécessaire par le PI ou une personne désignée qualifiée, et les deux doses quotidiennes séparées par un minimum de six heures ± 15 minutes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté.
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
  • Homme ou femme, âgé de 18 à 59 ans (inclus).
  • Au moins peu sensible au mouvement provocateur, comme en témoigne un score minimum de 3,0 au questionnaire de sensibilité au mal des transports (MSSQ).
  • En bonne santé générale, comme en témoignent les antécédents médicaux sans antécédents récents ni diagnostic actuel de problèmes cliniques non contrôlés, tels qu'évalués par le chercheur principal (PI) ou une personne désignée qualifiée.
  • Capacité à prendre des médicaments intranasaux et volonté de respecter le calendrier de l'étude et les contraintes de temps.
  • Pour les femmes en âge de procréer : volonté de fournir un échantillon d'urine pour le test de grossesse hCG. Le test doit être négatif dans les sept jours suivant le premier jour de traitement.
  • Accord pour adhérer aux considérations suivantes en matière de conformité au mode de vie :
  • S'abstenir de consommer du pamplemousse et de toute substance contenant du pamplemousse pendant sept jours avant, pendant et pendant sept jours après les trois jours de traitement.
  • S'abstenir de boire de l'alcool pendant 24 heures avant la première dose du médicament à l'étude et pendant les trois jours de traitement.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, allaitement ou test de grossesse urinaire positif dans les sept jours suivant le premier jour de traitement.
  • Réactions allergiques connues à la scopolamine ou à d'autres anticholinergiques.
  • Actuellement prescrit l'un des types de médicaments suivants et utilisé dans les périodes de sevrage spécifiées ci-dessous :
  • toute forme de scopolamine (dont Transderm Scop®) (washout 5 jours)
  • alcaloïdes de la belladone (lessivage 2 semaines),
  • antihistaminiques (dont méclizine) (washout 2 semaines),
  • antidépresseurs tricycliques (washout 2 semaines),
  • myorelaxants (washout 4 jours) et
  • décongestionnants nasaux (lavage 4 jours)
  • Hospitalisation ou intervention chirurgicale importante nécessitant une hospitalisation au cours des six derniers mois.
  • Traitement avec un autre médicament expérimental ou une autre intervention au cours des 30 derniers jours.
  • Avoir donné du sang ou du plasma ou subi une perte de sang importante au cours des 30 derniers jours.

  • Avoir l'une des conditions médicales suivantes au cours des deux dernières années ou si l'une des conditions médicales suivantes a été expérimentée il y a plus de deux ans et est jugée cliniquement significative par le PI ou la personne désignée :

    1. Trouble gastro-intestinal important, asthme ou troubles convulsifs.
    2. Antécédents de troubles vestibulaires.
    3. Antécédents de glaucome à angle fermé.
    4. Antécédents de problèmes de rétention urinaire.
    5. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
    6. Chirurgie du nez, des sinus nasaux ou de la muqueuse nasale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel nasal de scopolamine
Gel nasal DPI-386 + patch placebo
Médicament: Gel nasal de scopolamine
Tous les sujets recevront à la fois un patch et un gel nasal : gel nasal DPI-386 + patch placebo, gel nasal placebo + patch placebo ou gel nasal placebo + patch TDS.
Autres noms:
  • Timbre de scopolamine
Autre: Placebo
gel nasal placebo + patch placebo
Autres noms:
  • Patch placebo et gel nasal placebo
Comparateur placebo: Placebo
gel nasal placebo + patch placebo
Autre: Placebo
gel nasal placebo + patch placebo
Autres noms:
  • Patch placebo et gel nasal placebo
Comparateur actif: Correctif TDS
gel nasal placebo + patch TDS
Médicament: Gel nasal de scopolamine
Tous les sujets recevront à la fois un patch et un gel nasal : gel nasal DPI-386 + patch placebo, gel nasal placebo + patch placebo ou gel nasal placebo + patch TDS.
Autres noms:
  • Timbre de scopolamine
Autre: Placebo
gel nasal placebo + patch placebo
Autres noms:
  • Patch placebo et gel nasal placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation de l'efficacité est l'incidence des sujets qui ont développé le mal des transports et qui ont demandé un traitement supplémentaire au cours d'un voyage de 8 heures
Délai: Pendant trois jours consécutifs
Le critère d'évaluation de l'efficacité est l'incidence des sujets qui ont développé le mal des transports et qui ont demandé un traitement supplémentaire avec le médicament Rescue au cours d'un voyage de 8 heures le Jour 1 du traitement.
Pendant trois jours consécutifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Repurposed Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dave Helton, Repurposed Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2019

Première publication (Réel)

14 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DPI-386-MS-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

En publication et RSE.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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