Forebyggelse og behandling af kvalme forbundet med køresyge
2. december 2019 opdateret af: Repurposed Therapeutics, Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 3-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af DPI-386 Nasal Gel på havgående fartøjer til forebyggelse og behandling af kvalme forbundet med køresyge
Dette enkeltsteds fase 3 kliniske forsøg er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at identificere sikkerheden og effektiviteten af en gentagen dosis af DPI 386 nasal gel (intranasal scopolamin gel) til forebyggelse og behandling af kvalme associeret med køresyge.
Undersøgelsen vil blive udført ombord på et havgående fartøj for at indhente data i et virkeligt miljø.
Undersøgelsen vil have tre arme: DPI-386 nasal gel, placebo nasal gel og TDS plaster (1,5 mg/72 timer), den nuværende standard for pleje til behandling af køresyge.
Undersøgelsen vil omfatte 100 forsøgspersoner pr. arm, for i alt 300 forsøgspersoner (n=300).
Flere rejser med samme fartøj vil blive brugt, indtil den nødvendige tilmelding er gennemført.
Et dobbelt dummy-design vil blive brugt til at maskere behandlingsopgaven.
Alle forsøgspersoner vil modtage både et plaster og nasal gel randomiseret til en af følgende tre arme: DPI-386 Nasal Gel + placeboplaster, placebo nasal gel + placeboplaster og placebo nasal gel + TDS-plaster.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesproduktet vil blive indgivet ved hjælp af en leveringsanordning, der består af: (a) et hætteglas fyldt med DPI-386 Nasal Gel eller placebo nasal gel, og (b) en nasal gelpumpe fastgjort til hætteglasset under fremstillingsprocessen.
Hvert 0,12 gram af gelen indeholder 0,2 mg scopolamin HBr som den aktive ingrediens sammen med hjælpestofferne natriumcitrat, citronsyre, natriummetabisulfit, glycerin, benzalkoniumchlorid, polyvinylalkohol og renset vand.
DPI 386 Nasal Gel er formuleret til at indeholde 0,2 mg scopolamin HBr pr. 0,12 g dosis, hvor hver dosis derfor beskrives som "0,2 mg / 0,12 g".
Placebo nasal gel-produktet er det samme, men indeholder ikke scopolamin HBr.
Hvert hætteglas med DPI 386 Nasal Gel eller placebo nasal gel er et flerdosisprodukt, tilstrækkeligt til tre dages dosering (to doser pr. dag).
Hver pumpehandling er designet til at levere en enkelt dosis på 0,12 g.
Hvert hætteglas/tilførselsenhed skal primes af forsøgspersonen før første dosislevering til det hætteglas.
Hver gang en ny flaske bruges, skal den initialt primes med 5 aktiveringer.
Den 6. aktivering er den første dosis, og efterfølgende aktivering er dosis 2-6 af den pågældende flaske.
Der er overhovedet ikke behov for genopfyldning.
Emner vil blive trænet i priming af forskningspersonale, og al priming vil blive udført under supervision af forskningspersonalet.
Alle forsøgspersoner vil selv-administrere den nasale gel to gange dagligt i løbet af tre dages behandlingsperiode, med højst to doser hver 24 timer, medmindre en tredje dosis anses for nødvendig af PI eller kvalificeret udpeget, og de to daglige doser adskilt af en minimum seks timer ± 15 minutter
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 59 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levering af en underskrevet og dateret Informed Consent Form (ICF).
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 59 (inklusive).
- Mindst minimalt modtagelig for provokerende bevægelser, som det fremgår af en minimumscore på 3,0 på Motion Sickness Suceptibility Questionnaire (MSSQ).
- Ved et godt generelt helbred som dokumenteret af sygehistorie uden nyere historie eller aktuel diagnose af ukontrollerede kliniske problemer som vurderet af Principal Investigator (PI) eller kvalificeret udpeget.
- Evne til at tage intranasal medicin og villighed til at overholde studieplanen og tidsbegrænsninger.
- For kvinder i den fødedygtige alder: villighed til at give en urinprøve til hCG-graviditetstesten. Testen skal være negativ inden for syv dage efter behandlingsdag 1.
- Aftale om at overholde følgende overvejelser om overholdelse af livsstil:
- Afstå fra indtagelse af grapefrugt og stoffer, der indeholder grapefrugt i syv dage før, under og i syv dage efter de tre behandlingsdage.
- Afstå fra alkohol i 24 timer før første dosis af undersøgelsesmedicin og under de tre behandlingsdage.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amning eller positiv uringraviditetstest inden for syv dage efter behandlingsdag 1.
- Kendte allergiske reaktioner over for scopolamin eller andre antikolinergika.
- Foreskriver i øjeblikket en af følgende medicintyper og bruges inden for de angivne udvaskningsperioder nedenfor:
- enhver form for scopolamin (inklusive Transderm Scop®) (udvaskning 5 dage)
- belladonna alkaloider (udvaskning 2 uger),
- antihistaminer (inklusive meclizine) (udvaskning i 2 uger),
- tricykliske antidepressiva (udvaskning i 2 uger),
- muskelafslappende midler (udvaskning 4 dage) og
- nasale dekongestanter (udvaskning 4 dage)
- Hospitalsindlæggelse eller betydelig operation, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de seneste seks måneder.
- Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for de seneste 30 dage.
- Har doneret blod eller plasma eller lidt betydeligt blodtab inden for de seneste 30 dage.
Har en af følgende medicinske tilstande inden for de sidste to år, eller hvis en af følgende medicinske tilstande blev oplevet for mere end to år siden og anses for klinisk signifikant af PI eller kvalificeret udpeget:
- Betydelig mave-tarmlidelse, astma eller anfaldsforstyrrelser.
- Anamnese med vestibulære lidelser.
- Historie om snævervinklet glaukom.
- Anamnese med problemer med urinretention.
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
- Nasal, nasal sinus eller næseslimhindeoperation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Scopolamin næsegel
DPI-386 Nasal Gel + placeboplaster
|
Alle forsøgspersoner vil modtage både et plaster og nasal gel: DPI-386 Nasal Gel + placeboplaster, placebo nasal gel + placeboplaster eller placebo nasal gel + TDS plaster.
Andre navne:
placebo nasal gel + placeboplaster
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo nasal gel + placeboplaster
|
placebo nasal gel + placeboplaster
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: TDS-patch
placebo nasal gel + TDS plaster
|
Alle forsøgspersoner vil modtage både et plaster og nasal gel: DPI-386 Nasal Gel + placeboplaster, placebo nasal gel + placeboplaster eller placebo nasal gel + TDS plaster.
Andre navne:
placebo nasal gel + placeboplaster
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektmålet er forekomsten af forsøgspersoner, der udviklede køresyge og anmoder om yderligere behandling under en 8 timers rejse
Tidsramme: I løbet af tre på hinanden følgende dage
|
Effektmålet er forekomsten af forsøgspersoner, der udviklede køresyge og anmoder om yderligere behandling med Rescue-medicin under en 8 timers rejse på behandlingsdag 1.
|
I løbet af tre på hinanden følgende dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dave Helton, Repurposed Therapeutics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
19. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Køresyge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Mydriatics
- Scopolamin
- Butylscopolammoniumbromid
Andre undersøgelses-id-numre
- DPI-386-MS-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
I publicering og CSR.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .